Оценочное испытание SaeboGlove (T-SET)
27 января 2017 г. обновлено: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Испытание SaeboGlove при инсульте
В этом исследовании оценивается безопасность, осуществимость и удобство использования реабилитационного устройства SaeboGlove при лечении пациентов, у которых снижена способность разжимать руку из-за слабости после острого инсульта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SaeboGlove — это новое реабилитационное средство, которое можно использовать у людей со слабостью рук после неврологической травмы.
Это помогает руке открываться, что очень важно для людей, чтобы схватить и высвободить предметы повседневного обихода.
Это может улучшить функцию, но также может помочь людям с тяжелой слабостью более полно участвовать в терапевтических сеансах.
Эта перчатка уже поступила в продажу и используется на некоторых объектах NHS.
В этом испытании будет оценено, как его можно использовать в практике NHS у пациентов с острым инсультом, и будет разработан план его реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Jen Alexander
- Номер телефона: 85870 0141 451 5870
- Электронная почта: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Контакт:
- Dr Jesse Dawson
- Номер телефона: 85868 0141 451 5868
- Электронная почта: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать согласие
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз: инсульт, произошедший ≤30 дней назад
- Уменьшен активный диапазон движения запястья и/или разгибания пальцев
- Модифицированная оценка Эшворта на запястье и пальцах ≤ 2
- Некоторое начало грубого активного сгибания пальцев
- Диапазон пассивных движений запястья не менее 10 градусов.
- Считается способным научиться надевать/снимать SaeboGlove +/- помощь добровольного опекуна
- Возможность заниматься самостоятельной реабилитацией +/- помощь добровольного опекуна
- Признан способным выполнить требования протокола?
Критерий исключения:
- Наличие пальцевых контрактур >5-10 градусов
- Наличие других поражений верхних конечностей, которые могут повлиять на участие (например, фиксированная контрактура, замороженное плечо, тяжелый артрит или боль в верхних конечностях)
- Наличие других условий, которые могут повлиять на участие (например, нестабильная с медицинской точки зрения, зарегистрированная слепота, неизлечимый рак, тяжелое настроение, когнитивные или языковые проблемы)
- Участие в другом испытании по реабилитации после инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SaeboGlove Терапия
Всем участникам будут выданы SaeboGlove на 4 недели, чтобы они могли использовать их вместе с их обычной функциональной программой тренировок.
|
Всем участникам выдаются перчатки Saebo для использования во время восстановления после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов, проведенных с использованием SaeboGlove
Временное ограничение: Один месяц
|
Осуществимость
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность терапии
Временное ограничение: Суммарно за один месяц
|
Количество повторений движений, выполненных с использованием SaeboGlove.
|
Суммарно за один месяц
|
|
Анкета участника, опекуна и терапевта по юзабилити и обучению
Временное ограничение: Один месяц
|
Индивидуальная анкета
|
Один месяц
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Один месяц
|
Мера для оценки общей ловкости
|
Один месяц
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Один месяц
|
Мера для оценки функции руки
|
Один месяц
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Один месяц
|
Интервью, предназначенное для изучения того, насколько и насколько хорошо участник использует руку
|
Один месяц
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с использованием SaeboGlove
Временное ограничение: Один месяц
|
Безопасность
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN16ST162
- Res16/A169 (Другой номер гранта/финансирования: CHSS)
- 16/NS/0112 (Другой идентификатор: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SaeboGlove
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowПриостановленныйИнсультСоединенное Королевство