La prueba de evaluación de SaeboGlove (T-SET)
27 de enero de 2017 actualizado por: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
El ensayo de evaluación de SaeboGlove en accidentes cerebrovasculares
Este estudio evalúa la seguridad, viabilidad y utilidad de un dispositivo de rehabilitación SaeboGlove en el tratamiento de pacientes que tienen una capacidad reducida para abrir la mano debido a la debilidad después de un accidente cerebrovascular agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SaeboGlove es una nueva ayuda de rehabilitación que se puede utilizar en personas con debilidad en las manos después de una lesión neurológica.
Ayuda a la mano a abrirse, lo cual es crucial para que las personas agarren y suelten objetos cotidianos.
Puede mejorar la función al hacer esto, pero también puede ayudar a las personas con debilidad severa a participar más plenamente en las sesiones de terapia.
Este guante ya está comercializado y se está utilizando en algunos sitios del NHS.
Este ensayo evaluará cómo podría usarse en la práctica del NHS en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y desarrollará un plan para implementarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jen Alexander
- Número de teléfono: 85870 0141 451 5870
- Correo electrónico: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Jesse Dawson
- Número de teléfono: 85868 0141 451 5868
- Correo electrónico: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contacto:
- Jen Alexander
- Número de teléfono: 85870 0141 451 5870
- Correo electrónico: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Contacto:
- Dr Jesse Dawson
- Número de teléfono: 85868 0141 451 5868
- Correo electrónico: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de consentir
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular ocurrido hace ≤30 días
- Reducción del rango activo de movimiento de la muñeca y/o extensión de los dedos
- Puntuación de Ashworth modificada en la muñeca y los dedos ≤ 2
- Cierta iniciación de la flexión de los dedos activa gruesa
- Extensión pasiva de la muñeca de al menos 10 grados de rango de movimiento
- Se considera capaz de aprender a ponerse/quitarse un SaeboGlove +/- ayuda de un cuidador dispuesto
- Capacidad para participar en alguna rehabilitación independiente +/- ayuda de un cuidador dispuesto
- ¿Se considera capaz de cumplir con los requisitos del protocolo?
Criterio de exclusión:
- Presencia de >5-10 grados contracturas digitales
- Presencia de otra discapacidad de las extremidades superiores que influiría en la participación (p. contractura fija, hombro congelado, artritis severa o dolor en las extremidades superiores)
- Presencia de otras condiciones que puedan influir en la participación (p. médicamente inestable, ciego registrado, cáncer terminal, estado de ánimo severo, problemas cognitivos o de lenguaje)
- Participar en otro ensayo de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SaeboGlove Therapy
Todos los participantes recibirán un SaeboGlove durante un período de 4 semanas para que lo usen junto con su programa de entrenamiento funcional de rutina.
|
Todos los participantes reciben un guante Saebo para que lo usen durante la recuperación del accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sesiones realizadas con el SaeboGlove
Periodo de tiempo: Un mes
|
Factibilidad
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la terapia
Periodo de tiempo: Acumulado de un mes
|
Número de repeticiones de movimiento realizadas con el SaeboGlove
|
Acumulado de un mes
|
|
Cuestionario de usabilidad y capacitación para participantes, cuidadores y terapeutas
Periodo de tiempo: Un mes
|
Cuestionario personalizado
|
Un mes
|
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Un mes
|
Medida para evaluar la destreza bruta
|
Un mes
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Un mes
|
Medida para evaluar la función del brazo
|
Un mes
|
|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Un mes
|
Entrevista destinada a examinar cuánto y qué tan bien el participante usa el brazo
|
Un mes
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el uso de SaeboGlove
Periodo de tiempo: Un mes
|
Seguridad
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN16ST162
- Res16/A169 (Otro número de subvención/financiamiento: CHSS)
- 16/NS/0112 (Otro identificador: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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