L'essai d'évaluation SaeboGlove (T-SET)
27 janvier 2017 mis à jour par: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde
L'essai d'évaluation SaeboGlove en cas d'AVC
Cette étude évalue la sécurité, la faisabilité et la facilité d'utilisation d'un dispositif de rééducation SaeboGlove dans le traitement de patients qui ont une capacité réduite à ouvrir la main en raison d'une faiblesse après un AVC aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SaeboGlove est une nouvelle aide à la rééducation qui peut être utilisée chez les personnes présentant une faiblesse des mains après une blessure neurologique.
Il aide la main à s'ouvrir, ce qui est crucial pour que les gens saisissent et relâchent les objets du quotidien.
Cela peut améliorer la fonction en faisant cela, mais peut également aider les personnes souffrant de faiblesse grave à participer plus pleinement aux séances de thérapie.
Ce gant est déjà commercialisé et est utilisé dans certains sites du NHS.
Cet essai évaluera comment il pourrait être utilisé dans la pratique du NHS chez les patients victimes d'un AVC aigu et élaborera un plan pour le mettre en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Jen Alexander
- Numéro de téléphone: 85870 0141 451 5870
- E-mail: jen.alexander@ggc.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Dr Jesse Dawson
- Numéro de téléphone: 85868 0141 451 5868
- E-mail: Jesse.Dawson@glasgow.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth Colquhoun
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de consentir
- Âgé ≥18 ans
- Diagnostic d'AVC survenu il y a ≤ 30 jours
- Réduction de l'amplitude active des mouvements du poignet et/ou de l'extension des doigts
- Score d'Ashworth modifié au poignet et aux doigts ≤ 2
- Quelques initiations à la flexion active grossière des doigts
- Extension passive du poignet d'au moins 10 degrés d'amplitude de mouvement
- Considéré comme capable d'apprendre à enfiler / enlever un SaeboGlove +/- l'aide d'un soignant volontaire
- Capacité à s'engager dans une réadaptation indépendante +/- aide d'un soignant volontaire
- Considéré capable de se conformer aux exigences du protocole ?
Critère d'exclusion:
- Présence de contractures digitales > 5 à 10 degrés
- Présence d'autres déficiences des membres supérieurs susceptibles d'influencer la participation (par ex. contracture fixe, épaule gelée, arthrite sévère ou douleur des membres supérieurs)
- Présence d'autres conditions susceptibles d'influencer la participation (par ex. médicalement instable, aveugle enregistré, cancer en phase terminale, humeur grave, problèmes cognitifs ou de langage)
- Participer à un autre essai de réadaptation post-AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie SaeboGlove
Tous les participants recevront un SaeboGlove pour une période de 4 semaines à utiliser parallèlement à leur programme d'entraînement fonctionnel de routine.
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Tous les participants reçoivent un gant Saebo à utiliser pendant leur récupération après un AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances effectuées avec le SaeboGlove
Délai: Un mois
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Faisabilité
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la thérapie
Délai: Cumul sur un mois
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Nombre de répétitions de mouvements effectuées avec le SaeboGlove
|
Cumul sur un mois
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Questionnaire sur l'utilisabilité et la formation des participants, soignants et thérapeutes
Délai: Un mois
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Questionnaire sur mesure
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Un mois
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Test de boîte et de bloc
Délai: Un mois
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Mesure pour évaluer la dextérité brute
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Un mois
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Un mois
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Mesure pour évaluer la fonction du bras
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Un mois
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Un mois
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Entretien destiné à examiner dans quelle mesure et dans quelle mesure le participant utilise le bras
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Un mois
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Nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation du SaeboGlove
Délai: Un mois
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Sécurité
|
Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Jesse Dawson, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
25 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN16ST162
- Res16/A169 (Autre subvention/numéro de financement: CHSS)
- 16/NS/0112 (Autre identifiant: North of Scotland Research Ethics Service)
- 207595 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .