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未治療の手術不能または転移性尿路上皮がんの参加者の治療におけるニボルマブとイピリムマブまたは標準化学療法の併用と標準化学療法単独との比較研究 (CheckMate901)

2026年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の切除不能または転移性尿路上皮がんの参加者を対象に、ニボルマブをイピリムマブまたは標準治療化学療法と併用した、標準治療化学療法と比較した第 3 相非盲検ランダム化試験

この研究の目的は、治験中の免疫療法ニボルマブとイピリムマブの併用または標準治療の化学療法との併用が、未治療の手術不能または転移性尿路上皮がんの参加者の治療において、標準治療の化学療法単独よりも有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0014
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Local Institution - 0086
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba、アルゼンチン、5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0007
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0198
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza、イタリア、48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì、イタリア、47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0110
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview、Western Australia、オーストラリア、6018
        • Local Institution - 0100
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina、Ípeiros、ギリシャ、455 00
        • Local Institution - 0103
  • シンガポール
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0192
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
        • Local Institution - 0061
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0058
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution - 0069
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0152
  • チリ
      • Vitacura、チリ
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Local Institution - 0010
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0196
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Local Institution - 0193
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0039
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Local Institution - 0081
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0060
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours、フランス、37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Local Institution - 0091
  • ブラジル
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0019
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution - 0030
      • Lima、ペルー、15076
        • Local Institution - 0031
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0202
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0131
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0187
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125367
        • Local Institution
  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国、030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Local Institution - 0173
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0157
  • 日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Local Institution - 0200
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul、韓国、03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul、韓国、03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10408
        • Local Institution - 0125

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -腎盂、尿管、膀胱または尿道を含む尿路上皮の転移性または外科的に手術不能な移行上皮癌（TCC）の組織学的または細胞学的証拠
  • -転移性または外科的に手術不能な尿路上皮がん（UC）に対する以前の全身化学療法はありません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 女性と男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 根治目的の局所療法に適した疾患
  • -研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、研究者の意見における深刻なまたは制御されていない医学的障害
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による前治療経路

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 治験用免疫療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
アクティブコンパレータ：アーム B: 標準治療の化学療法
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
実験的：アーム C: 治験用免疫療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：アーム D: 標準治療の化学療法
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ研究のためにシスプラチンに感染しやすい無作為化参加者の全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

この尺度では、シスプラチン（化学療法の一種）を投与できない参加者が、一次研究の治療群に入れられた後にどれだけ長く生きているかを調べます。

全生存（OS）は、参加者がランダム化（治療群に割り当てられている）と、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。 死の文書化のない参加者の場合、OSは、参加者が生きていることが知られていた最終日まで測定されます。 参加者がランダム化されたがフォローアップ情報がなかった場合、OSはランダム化の日からカウントされます。

これは、治療がシスプラチン化学療法を受けられない人々が長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）
プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）陽性（1％以上）免疫組織化学（IHC）の無作為化参加者（IHC）における全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

この尺度では、PD-L1陽性腫瘍を持つ参加者（腫瘍細胞が少なくとも1％PD-L1があり、免疫組織化学またはIHCと呼ばれる臨床検査で決定される）が、一次研究の治療群に配置された後に生きていることを調べます。

全生存（OS）は、参加者がランダム化（治療群に割り当てられている）と、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。 死の文書化のない参加者の場合、OSは、参加者が生きていることが知られていた最終日まで測定されます。 参加者がランダム化されたがフォローアップ情報がなかった場合、OSはランダム化の日からカウントされます。

これは、治療がPD-L1陽性腫瘍を持つ人々が長生きするのを助けることができるかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）
盲検独立中央レビュー（BICR）による無増悪生存（PFS）[固体腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1]におけるサブスタディのシスプラチン資格のある参加者の使用
時間枠：ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
この尺度では、シスプラチン化学療法を受けることができる期間、サブスタディの治療群に割り当てられた後、癌を悪化させることなくどれだけ長く見ています。 無増悪生存（PFS）は、参加者がグループ（ランダム化）に割り当てられた時から、どの治療法が与えられたかわからない独立した専門家によるレビューに基づいて、癌が最初に悪化することが示される（進行状況）が示されるまでです。 これらの専門家は、標準ルール（Recist 1.1）を使用して、癌が進行したかどうかを判断します。 癌が悪化することが示される前に参加者が死亡した場合、病気が進行した時点で死亡日は使用されます。 参加者の癌が悪化しず、研究中に死ぬことがない場合、PFは最後の腫瘍チェックの日付まで測定されます。 これは、治療がシスプラチンの資格がある人々が癌を進行せずに長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
サブスタディのシスプラチン適格参加者の全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

この尺度では、シスプラチン（化学療法の一種）を受け取ることができる人が、サブスタディの治療グループに入れられた後にどれだけ長く生きていますか。

全生存（OS）は、参加者がランダム化（治療群に割り当てられている）と、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。 死の文書化のない参加者の場合、OSは、参加者が生きていることが知られていた最終日まで測定されます。 参加者がランダム化されたがフォローアップ情報がなかった場合、OSはランダム化の日からカウントされます。

これは、治療がシスプラチン化学療法の資格がある人が長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次研究のためのすべての無作為化参加者の全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

この尺度では、すべての参加者が主要な研究で治療グループに入れられた後にどれだけの期間住んでいるかを調べます。

全生存（OS）は、参加者がランダム化（治療群に割り当てられている）と、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。 死の文書化のない参加者の場合、OSは、参加者が生きていることが知られていた最終日まで測定されます。 参加者がランダム化されたがフォローアップ情報がなかった場合、OSはランダム化の日からカウントされます。

これは、治療が研究のすべての参加者が長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）
盲検独立中央レビュー（BICR）による無増悪生存（PFS）[固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1]は、シスプラチンに感染しやすい無作為化参加者の原発性研究のために
時間枠：ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
この尺度では、シスプラチン化学療法を受けることができない人が、主要な研究で治療グループに割り当てられた後、癌が悪化することなく生きている期間を調べます。 無増悪生存（PFS）は、参加者がグループ（ランダム化）に割り当てられた時から、どの治療法が与えられたかわからない独立した専門家によるレビューに基づいて、癌が最初に悪化することが示される（進行状況）が示されるまでです。 これらの専門家は、標準ルール（Recist 1.1）を使用して、癌が進行したかどうかを判断します。 癌が悪化することが示される前に参加者が死亡した場合、病気が進行した時点で死亡日は使用されます。 参加者の癌が悪化しず、研究中に死ぬことがない場合、PFは最後の腫瘍チェックの日付まで測定されます。 これは、治療がシスプラチンを受け取ることができない人々が癌が進行せずに長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
プライマリ研究のためのプログラムされたデスリガンド1（PD-L1）陽性（PD-L1）陽性（1％以上）参加者における盲検独立中央レビュー（BICR）による無視された独立中央レビュー（BICR）による反応評価基準（RECIST）1.1]による進行の生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
この尺度では、PD-L1陽性腫瘍を持つ人々（腫瘍細胞がラボテストで決定されるように、少なくとも1％PD-L1のことを意味する）が、主要な研究で治療群に割り当てられた後、癌を悪化させずに生きています。 無増悪生存（PFS）は、参加者がグループ（ランダム化）に割り当てられた時から、どの治療法が与えられたかわからない独立した専門家によるレビューに基づいて、癌が最初に悪化することが示される（進行状況）が示されるまでです。 これらの専門家は、標準ルール（Recist 1.1）を使用して、癌が進行したかどうかを判断します。 癌が悪化することが示される前に参加者が死亡した場合、病気が進行した時点で死亡日は使用されます。 参加者の癌が悪化しず、研究中に死ぬことがない場合、PFは最後の腫瘍チェックの日付まで測定されます。 これは、治療がPD-L1陽性腫瘍を持つ人々が癌を進行させることなく長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
盲検独立した中央レビュー（BICR）による進行のない生存（PFS）[固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1]すべての無作為化参加者の一次研究のためのすべての無作為化参加者
時間枠：ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）

この尺度では、一次研究のすべての参加者が治療グループに割り当てられた後、癌が悪化することなくどれだけ長く生きているかを調べます。

無増悪生存（PFS）は、参加者がどの治療を受けたかわからない独立した専門家によるレビューに基づいて、参加者が治療群（ランダム化）に割り当てられた時期（ランダム化）が最初に悪化することが示されるまで（進行状況）時代として定義されます。 これらの専門家は、標準ルール（Recist 1.1と呼ばれる）を使用して、癌が進行したかどうかを判断します。 癌が悪化することが示される前に参加者が死亡した場合、病気が進行した時点で死亡日は使用されます。 参加者の癌が悪化しず、研究中に死ぬことがない場合、PFは最後の腫瘍チェックの日付まで測定されます。

これは、治療が参加者が癌を進めることなく長生きするのに役立つかどうかを理解するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
ケアの研究と治療のための欧州組織のベースラインからの変化Life of-Lifeアンケートの質（EORTC QLQ-C30）の世界的な健康状態スコア主要な研究のためのすべての無作為化参加者のグローバルヘルスステータススコア
時間枠：ベースライン、4週目、10週目、16週目、第20週、第24週、第36週、第48週、第60週、第60週、第84週、第96週、第108週、第108週、第120週、144週、156週、168週、第180週、192週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために使用されるアンケートです。 これには、4ポイントのリッカートスケールで測定されるグローバルな健康状態スコアが含まれます。1=まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に。 応答は組み合わされて、0〜100の範囲のスコアに変換されます。 グローバルな健康状態または健康関連の生活の質（HRQOL）の高いスコアは、全体的なHRQOLが高いことを示しています。
ベースライン、4週目、10週目、16週目、第20週、第24週、第36週、第48週、第60週、第60週、第84週、第96週、第108週、第108週、第120週、144週、156週、168週、第180週、192週目
ヨーロッパのケア治療のための欧州機関のベースラインからの変化Life-Lifeのアンケートの質（EORTC QLQ-C30）サブスタディのグローバルヘルスステータススコア
時間枠：ベースライン、4週目、10週目、16週目、20週目、第24週、第36週、第48週、第60週、第84週、第84週、96週目、108週目、120週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために使用されるアンケートです。 これには、4ポイントのリッカートスケールで測定されるグローバルな健康状態スコアが含まれます。1=まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に。 応答は組み合わされて、0〜100の範囲のスコアに変換されます。 グローバルな健康状態または健康関連の生活の質（HRQOL）の高いスコアは、全体的なHRQOLが高いことを示しています。
ベースライン、4週目、10週目、16週目、20週目、第24週、第36週、第48週、第60週、第84週、第84週、96週目、108週目、120週目
盲検独立した中央レビュー（BICR）による進行フリー生存（PFS）[固体腫瘍1（PD-L1）発現によるプログラムされたデスリガンド1（PD-L1）発現による免疫ヒストケミストリー（IHC）によるプログラムされたデスリガンド1（PD-L1）発現による応答評価基準（RECIST）1.1]による進行のない生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）

この尺度では、PD-L1陽性腫瘍を持つ参加者（腫瘍細胞が少なくとも1％PD-L1があり、免疫組織化学またはIHCと呼ばれるラボテストによって決定される）が、サブスタディの治療グループに割り当てられた後、癌を悪化させることなく生きています。

無増悪生存（PFS）は、参加者がグループ（ランダム化）に割り当てられた時から、どの治療法が与えられたかわからない独立した専門家によるレビューに基づいて、癌が最初に悪化することが示される（進行状況）が示されるまでです。 これらの専門家は、標準ルール（Recist 1.1）を使用して、癌が進行したかどうかを判断します。 癌が悪化することが示される前に参加者が死亡した場合、病気が進行した時点で死亡日は使用されます。 参加者の癌が悪化しず、研究中に死ぬことがない場合、PFは最後の腫瘍チェックの日付まで測定されます。
ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（約89か月）
ブラインド独立中央レビュー（BICR）による全生存（OS）[固体腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準を使用）substudyyの免疫組織化学（IHC）による1％以上の発現でのプログラムされた死リガンド1（PD-L1）発現による発現
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

この尺度では、PD-L1陽性腫瘍を持つ参加者（腫瘍細胞が少なくとも1％PD-L1があり、免疫組織化学またはIHCと呼ばれる臨床検査で決定される）が、サブスタディの治療群に配置された後に生きていることを調べます。

全生存（OS）は、参加者がランダム化（治療群に割り当てられている）と、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。 死の文書化のない参加者の場合、OSは、参加者が生きていることが知られていた最終日まで測定されます。 参加者がランダム化されたがフォローアップ情報がなかった場合、OSはランダム化の日からカウントされます。

これは、治療がPD-L1陽性腫瘍を持つ人々が長生きするのを助けることができるかどうかを理解するのに役立ちます。 結果は、腫瘍反応を測定するための標準的な基準を使用して、各参加者がどの治療を受けたかを知らない独立した専門家によってレビューされます。
ランダム化の日付から、原因からの死亡日、またはデータの削減日までのいずれか（最大約89か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (推定)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿路上皮がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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