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Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia de atención estándar en comparación con la quimioterapia de atención estándar sola en el tratamiento de participantes con cáncer urotelial metastásico o inoperable no tratado (CheckMate901)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de nivolumab combinado con ipilimumab, o con quimioterapia de atención estándar, versus quimioterapia de atención estándar en participantes con cáncer urotelial no resecable o metastásico no tratado previamente

El propósito de este estudio es determinar si un nivolumab de inmunoterapia en investigación en combinación con ipilimumab o en combinación con quimioterapia de atención estándar es más eficaz que la quimioterapia de atención estándar sola en el tratamiento de participantes con cáncer urotelial inoperable o metastásico sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0196
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Francia, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecia, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italia, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japón, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, México, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Perú, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Porcelana, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Local Institution - 0173
  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Local Institution
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0157
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histológica o citológica de cáncer de células de transición (TCC) metastásico o quirúrgicamente inoperable del urotelio que afecta la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra
  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer urotelial (CU) metastásico o quirúrgicamente inoperable
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado en opinión del investigador que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o punto de control de las células T caminos

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Inmunoterapia en investigación
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador activo: Grupo B: Quimioterapia estándar de atención
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo C: Inmunoterapia en investigación
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Brazo D: Quimioterapia estándar de atención
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes aleatorios no elegibles para cisplatino para el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo los participantes que no pueden recibir cisplatino (un tipo de quimioterapia) viven después de ser colocados en un grupo de tratamiento en el estudio primario.

La supervivencia general (SG) se define como la hora entre la fecha en que un participante se aleatoriza (asignado a un grupo de tratamiento) y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de la muerte, OS se medirá hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Si un participante fue aleatorizado pero no tenía información de seguimiento, el sistema operativo se contará a partir de la fecha de aleatorización.

Esto ayuda a comprender si el tratamiento puede ayudar a las personas que no pueden recibir quimioterapia con cisplatino a vivir más tiempo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia general (SG) en el ligando de muerte programado 1 (PD-L1) positivo (≥ 1%) participantes aleatorios por inmunohistoquímica (IHC) para el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo los participantes con tumores positivos para PD-L1 (lo que significa que sus células tumorales tienen al menos al 1% de PD-L1, según lo determinado por una prueba de laboratorio llamada inmunohistoquímica o IHC) viven después de ser colocados en un grupo de tratamiento en el estudio primario.

La supervivencia general (SG) se define como la hora entre la fecha en que un participante se aleatoriza (asignado a un grupo de tratamiento) y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de la muerte, OS se medirá hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Si un participante fue aleatorizado pero no tenía información de seguimiento, el sistema operativo se contará a partir de la fecha de aleatorización.

Esto ayuda a comprender si el tratamiento puede ayudar a las personas con tumores positivos para PD-L1 a vivir más tiempo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente ciego (BICR) [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1] en participantes elegibles para cisplatino para subestudios por subestudios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Esta medida analiza cuánto tiempo las personas que pueden recibir quimioterapia con cisplatino viven sin que su cáncer empeore después de ser asignadas a un grupo de tratamiento en el subestudio. La supervivencia libre de progresión (PFS) es el momento desde que un participante se asigna a un grupo (aleatorización) hasta que su cáncer primero empeora (progreso), en función de las revisiones de expertos independientes que no saben qué tratamiento se administró. Estos expertos usan reglas estándar (Recist 1.1) para decidir si el cáncer ha progresado. Si un participante muere antes de que su cáncer empeore, la fecha de muerte se utilizará a medida que avanza su enfermedad. Si el cáncer de un participante no empeora y no muere durante el estudio, su SLP se medirá hasta la fecha de su último cheque de tumores. Esto ayuda a comprender si el tratamiento ayuda a las personas elegibles para el cisplatino a vivir más sin que su cáncer progrese.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia general (SG) en participantes elegibles para cisplatin para subconectamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo las personas que pueden recibir cisplatino (un tipo de quimioterapia) viven después de ser colocadas en un grupo de tratamiento en el subestudio.

La supervivencia general (SG) se define como la hora entre la fecha en que un participante se aleatoriza (asignado a un grupo de tratamiento) y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de la muerte, OS se medirá hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Si un participante fue aleatorizado pero no tenía información de seguimiento, el sistema operativo se contará a partir de la fecha de aleatorización.

Esto ayuda a comprender si el tratamiento puede ayudar a las personas que son elegibles para la quimioterapia con cisplatino a vivir más tiempo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en todos los participantes aleatorizados para el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo viven todos los participantes después de ser colocados en un grupo de tratamiento en el estudio primario.

La supervivencia general (SG) se define como la hora entre la fecha en que un participante se aleatoriza (asignado a un grupo de tratamiento) y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de la muerte, OS se medirá hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Si un participante fue aleatorizado pero no tenía información de seguimiento, el sistema operativo se contará a partir de la fecha de aleatorización.

Esto ayuda a comprender si el tratamiento puede ayudar a todos los participantes en el estudio a vivir más tiempo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR) [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1] en participantes aleatorios ineligibles por cisplatino para el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Esta medida analiza cuánto tiempo las personas que no pueden recibir quimioterapia con cisplatino viven sin que su cáncer empeore después de ser asignadas a un grupo de tratamiento en el estudio primario. La supervivencia libre de progresión (PFS) es el momento desde que un participante se asigna a un grupo (aleatorización) hasta que su cáncer primero empeora (progreso), en función de las revisiones de expertos independientes que no saben qué tratamiento se administró. Estos expertos usan reglas estándar (Recist 1.1) para decidir si el cáncer ha progresado. Si un participante muere antes de que su cáncer empeore, la fecha de muerte se utilizará a medida que avanza su enfermedad. Si el cáncer de un participante no empeora y no muere durante el estudio, su SLP se medirá hasta la fecha de su último cheque de tumores. Esto ayuda a comprender si el tratamiento ayuda a las personas que no pueden recibir cisplatino a vivir más sin que su cáncer progrese.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR) [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1] en el ligando de muerte programado 1 (PD-L1) Positivos (≥ 1%) para el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Esta medida analiza cuánto tiempo las personas con tumores positivos para PD-L1 (lo que significa que sus células tumorales tienen al menos al 1% de PD-L1, según lo determinado por una prueba de laboratorio) viven sin que su cáncer empeore después de ser asignadas a un grupo de tratamiento en el estudio primario. La supervivencia libre de progresión (PFS) es el momento desde que un participante se asigna a un grupo (aleatorización) hasta que su cáncer primero empeora (progreso), en función de las revisiones de expertos independientes que no saben qué tratamiento se administró. Estos expertos usan reglas estándar (Recist 1.1) para decidir si el cáncer ha progresado. Si un participante muere antes de que su cáncer empeore, la fecha de muerte se utilizará a medida que avanza su enfermedad. Si el cáncer de un participante no empeora y no muere durante el estudio, su SLP se medirá hasta la fecha de su último cheque de tumores. Esto ayuda a comprender si el tratamiento ayuda a las personas con tumores positivos para PD-L1 a vivir más tiempo sin que su cáncer progrese.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR) [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1] en todos los participantes aleatorios para el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo viven todos los participantes en el estudio principal sin que su cáncer empeore después de ser asignado a un grupo de tratamiento.

La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el momento desde que un participante se asigna a un grupo de tratamiento (aleatorización) hasta que su cáncer primero empeora (progreso), según las revisiones de expertos independientes que no saben qué tratamiento recibió el participante. Estos expertos usan reglas estándar (llamadas Recist 1.1) para decidir si el cáncer ha progresado. Si un participante muere antes de que su cáncer empeore, la fecha de muerte se utilizará a medida que avanza su enfermedad. Si el cáncer de un participante no empeora y no muere durante el estudio, su SLP se medirá hasta la fecha de su último cheque de tumores.

Esto ayuda a comprender si el tratamiento puede ayudar a los participantes a vivir más tiempo sin que su cáncer progrese.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida de la atención (EortC QLQ-C30) Puntuación de estado de salud global en todos los participantes aleatorios para el estudio primario
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 4, Semana 10, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 108, Semana 120, Semana 144, Semana 156, Semana 168, Semana 180 y Semana 192
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Incluye un puntaje de estado de salud global, que se mide en una escala Likert de 4 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Las respuestas se combinan y se convierten en puntajes de 0 a 100. Una puntuación alta para el estado de salud global o la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) indica una alta CVRS general.
Al inicio, Semana 4, Semana 10, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 108, Semana 120, Semana 144, Semana 156, Semana 168, Semana 180 y Semana 192
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Cuestionario de Calidad de Vida de la Atención (EORTC QLQ-C30) Puntuación de estado de salud global para subestudio por subestudios
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 4, Semana 10, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 108 y Semana 120
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Incluye un puntaje de estado de salud global, que se mide en una escala Likert de 4 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Las respuestas se combinan y se convierten en puntajes de 0 a 100. Una puntuación alta para el estado de salud global o la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) indica una alta CVRS general.
Al inicio, Semana 4, Semana 10, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 108 y Semana 120
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR) [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1] mediante expresión programada de ligando de muerte 1 (PD-L1) a una expresión ≥1% por inmunohistoquímica (IHC) para subestudy
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo los participantes con tumores PD-L1 positivos (lo que significa que sus células tumorales tienen al menos al 1% de PD-L1, según lo determinado por una prueba de laboratorio llamada inmunohistoquímica o IHC) viven sin que su cáncer empeore después de ser asignado a un grupo de tratamiento en el subestudio.

La supervivencia libre de progresión (PFS) es el momento desde que un participante se asigna a un grupo (aleatorización) hasta que su cáncer primero empeora (progreso), en función de las revisiones de expertos independientes que no saben qué tratamiento se administró. Estos expertos usan reglas estándar (Recist 1.1) para decidir si el cáncer ha progresado. Si un participante muere antes de que su cáncer empeore, la fecha de muerte se utilizará a medida que avanza su enfermedad. Si el cáncer de un participante no empeora y no muere durante el estudio, su SLP se medirá hasta la fecha de su último cheque de tumores.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 89 meses)
Supervivencia general (OS) por revisión central independiente cegada (BICR) [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1] por expresión programada de ligando de muerte 1 (PD-L1) a una expresión ≥1% por inmunohistoquímica (IHC) para subestudy
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Esta medida analiza cuánto tiempo los participantes con tumores PD-L1 positivos (lo que significa que sus células tumorales tienen al menos al 1% de PD-L1, según lo determinado por una prueba de laboratorio llamada inmunohistoquímica o IHC) viven después de ser colocados en un grupo de tratamiento en el subestudio.

La supervivencia general (SG) se define como la hora entre la fecha en que un participante se aleatoriza (asignado a un grupo de tratamiento) y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de la muerte, OS se medirá hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Si un participante fue aleatorizado pero no tenía información de seguimiento, el sistema operativo se contará a partir de la fecha de aleatorización.

Esto ayuda a comprender si el tratamiento puede ayudar a las personas con tumores positivos para PD-L1 a vivir más tiempo. Los resultados son revisados ​​por expertos independientes que no saben qué tratamiento recibió cada participante, utilizando criterios estándar para medir la respuesta tumoral.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de corte de datos, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 89 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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