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Étude du nivolumab en association avec l'ipilimumab ou la chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule dans le traitement de participants atteints d'un cancer urothélial inopérable ou métastatique non traité (CheckMate901)

22 février 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte randomisée de phase 3 sur le nivolumab associé à l'ipilimumab ou à la chimiothérapie standard, par rapport à la chimiothérapie standard chez des participants atteints d'un cancer urothélial non résécable ou métastatique non traité auparavant

Le but de cette étude est de déterminer si une immunothérapie expérimentale nivolumab en association avec l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie standard est plus efficace qu'une chimiothérapie standard seule pour traiter les participants atteints d'un cancer urothélial inopérable ou métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentine, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australie, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brésil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Chili
      • Vitacura, Chili
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chine, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Local Institution - 0173
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0060
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, France, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, France, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grèce, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italie, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italie, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japon, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Pérou, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125367
        • Local Institution
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Local Institution - 0086

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique d'un cancer à cellules transitionnelles (TCC) métastatique ou chirurgicalement inopérable de l'urothélium impliquant le bassinet du rein, l'uretère, la vessie ou l'urètre
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer urothélial (CU) métastatique ou chirurgicalement inopérable
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Maladie se prêtant à un traitement local administré à visée curative
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé de l'avis de l'investigateur qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le point de contrôle des lymphocytes T chemins

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Immunothérapie expérimentale
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparateur actif: Bras B : Chimiothérapie standard
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Bras C : Immunothérapie expérimentale
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée les jours spécifiés
Comparateur actif: Bras D : Chimiothérapie standard
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) dans les participants randomisés inéligibles au cisplatine pour l'étude primaire
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps les participants qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine (un type de chimiothérapie) vivent après avoir été placés dans un groupe de traitement dans l'étude primaire.

La survie globale (OS) est définie comme l'heure entre la date à laquelle un participant est randomisé (attribué à un groupe de traitement) et la date de décès de toute cause. Pour les participants sans documentation du décès, le système d'exploitation sera mesuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si un participant était randomisé mais n'avait aucune information de suivi, le système d'exploitation sera compté à partir de la date de randomisation.

Cela aide à comprendre si le traitement peut aider les personnes qui ne sont pas en mesure de recevoir la chimiothérapie du cisplatine à vivre plus longtemps.
De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie globale (OS) dans la mort programmée-ligand 1 (PD-L1) Participants randomisés positifs (≥ 1%) par immunohistochimie (IHC) pour l'étude primaire
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (ce qui signifie que leurs cellules tumorales ont au moins 1% de PD-L1, tel que déterminé par un test de laboratoire appelé immunohistochimie ou IHC) vivent après avoir été placé dans un groupe de traitement dans l'étude principale.

La survie globale (OS) est définie comme l'heure entre la date à laquelle un participant est randomisé (attribué à un groupe de traitement) et la date de décès de toute cause. Pour les participants sans documentation du décès, le système d'exploitation sera mesuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si un participant était randomisé mais n'avait aucune information de suivi, le système d'exploitation sera compté à partir de la date de randomisation.

Cela aide à comprendre si le traitement peut aider les personnes atteintes de tumeurs positives PD-L1 plus longtemps.
De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie sans progression (PFS) par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle [en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1] chez les participants éligibles au cisplatine pour la sous-étude
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Cette mesure examine combien de temps les personnes qui peuvent recevoir la chimiothérapie du cisplatine vivent sans que leur cancer ne s'aggrave après avoir été affecté à un groupe de traitement dans la sous-étude. La survie sans progression (PFS) est le moment du moment où un participant est affecté à un groupe (randomisation) jusqu'à ce que son cancer soit avéré d'abord aggraver (progrès), sur la base des revues d'experts indépendants qui ne savent pas quel traitement a été donné. Ces experts utilisent des règles standard (RECIST 1.1) pour décider si le cancer a progressé. Si un participant décède avant que son cancer ne s'aggrave, la date de décès sera utilisée au moment où leur maladie progresse. Si le cancer d'un participant ne s'aggrave pas et qu'il ne meurt pas pendant l'étude, leur PFS sera mesuré jusqu'à la date de leur dernier contrôle tumoral. Cela aide à comprendre si le traitement aide les personnes admissibles au cisplatine à vivre plus longtemps sans que leur cancer ne progresse.
De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie globale (OS) chez les participants éligibles au cisplatine pour la sous-étude
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps les personnes qui peuvent recevoir du cisplatine (un type de chimiothérapie) vivent après avoir été placées dans un groupe de traitement dans la sous-étude.

La survie globale (OS) est définie comme l'heure entre la date à laquelle un participant est randomisé (attribué à un groupe de traitement) et la date de décès de toute cause. Pour les participants sans documentation du décès, le système d'exploitation sera mesuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si un participant était randomisé mais n'avait aucune information de suivi, le système d'exploitation sera compté à partir de la date de randomisation.

Cela aide à comprendre si le traitement peut aider les personnes admissibles à la chimiothérapie du cisplatine à vivre plus longtemps.
De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) chez tous les participants randomisés pour l'étude primaire
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps tous les participants vivent après avoir été placés dans un groupe de traitement dans l'étude primaire.

La survie globale (OS) est définie comme l'heure entre la date à laquelle un participant est randomisé (attribué à un groupe de traitement) et la date de décès de toute cause. Pour les participants sans documentation du décès, le système d'exploitation sera mesuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si un participant était randomisé mais n'avait aucune information de suivi, le système d'exploitation sera compté à partir de la date de randomisation.

Cela aide à comprendre si le traitement peut aider tous les participants à l'étude à vivre plus longtemps.
De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie sans progression (PFS) par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle [en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1] dans les participants randomisés inéligibles au cisplatine pour l'étude primaire
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Cette mesure examine combien de temps les personnes qui ne peuvent pas recevoir la chimiothérapie du cisplatine vivent sans que leur cancer ne s'aggrave après avoir été affecté à un groupe de traitement dans l'étude primaire. La survie sans progression (PFS) est le moment du moment où un participant est affecté à un groupe (randomisation) jusqu'à ce que son cancer soit avéré d'abord aggraver (progrès), sur la base des revues d'experts indépendants qui ne savent pas quel traitement a été donné. Ces experts utilisent des règles standard (RECIST 1.1) pour décider si le cancer a progressé. Si un participant décède avant que son cancer ne s'aggrave, la date de décès sera utilisée au moment où leur maladie progresse. Si le cancer d'un participant ne s'aggrave pas et qu'il ne meurt pas pendant l'étude, leur PFS sera mesuré jusqu'à la date de leur dernier contrôle tumoral. Cela aide à comprendre si le traitement aide les personnes incapables de recevoir du cisplatine à vivre plus longtemps sans que leur cancer ne progresse.
De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (utilisant des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1] dans les participants positifs de la mort programmée 1 (PD-L1) (1%) pour l'étude primaire pour l'étude primaire
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Cette mesure examine combien de temps les personnes atteintes de tumeurs positives PD-L1 (ce qui signifie que leurs cellules tumorales ont au moins 1% de PD-L1, telle que déterminée par un test de laboratoire) vivent sans que leur cancer ne s'aggrave après avoir été affecté à un groupe de traitement dans l'étude primaire. La survie sans progression (PFS) est le moment du moment où un participant est affecté à un groupe (randomisation) jusqu'à ce que son cancer soit avéré d'abord aggraver (progrès), sur la base des revues d'experts indépendants qui ne savent pas quel traitement a été donné. Ces experts utilisent des règles standard (RECIST 1.1) pour décider si le cancer a progressé. Si un participant décède avant que son cancer ne s'aggrave, la date de décès sera utilisée au moment où leur maladie progresse. Si le cancer d'un participant ne s'aggrave pas et qu'il ne meurt pas pendant l'étude, leur PFS sera mesuré jusqu'à la date de leur dernier contrôle tumoral. Cela aide à comprendre si le traitement aide les personnes atteintes de tumeurs positives PD-L1 plus longtemps sans que leur cancer ne progresse.
De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie sans progression (PFS) par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle [en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1] chez tous les participants randomisés pour l'étude primaire
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps tous les participants à l'étude primaire vivent sans que leur cancer ne s'aggrave après avoir été affecté à un groupe de traitement.

La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps à partir duquel un participant est affecté à un groupe de traitement (randomisation) jusqu'à ce que son cancer soit avéré d'abord empirer (progrès), sur la base des revues d'experts indépendants qui ne savent pas quel traitement le participant a reçu. Ces experts utilisent des règles standard (appelées RECIST 1.1) pour décider si le cancer a progressé. Si un participant décède avant que son cancer ne s'aggrave, la date de décès sera utilisée au moment où leur maladie progresse. Si le cancer d'un participant ne s'aggrave pas et qu'il ne meurt pas pendant l'étude, leur PFS sera mesuré jusqu'à la date de leur dernier contrôle tumoral.

Cela aide à comprendre si le traitement peut aider les participants à vivre plus longtemps sans que leur cancer ne progresse.
De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie (EORTC QLQ-C30) Score de l'état de santé mondial chez tous les participants randomisés pour l'étude primaire
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, semaine 72, semaine 84, semaine 96, semaine 108, semaine 120, semaine 144, semaine 156, semaine 168, semaine 180 et semaine 192
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie chez les patients cancéreux. Il comprend un score de l'état de santé global, qui est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points: 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup. Les réponses sont combinées et converties en scores allant de 0 à 100. Un score élevé pour l'état de santé mondial ou la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) indique un HRQOL global élevé.
Au départ, semaine 4, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, semaine 72, semaine 84, semaine 96, semaine 108, semaine 120, semaine 144, semaine 156, semaine 168, semaine 180 et semaine 192
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie (EORTC QLQ-C30) Score de l'état de santé mondial pour la sous-étude
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, semaine 72, semaine 84, semaine 96, semaine 108 et semaine 120
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie chez les patients cancéreux. Il comprend un score de l'état de santé global, qui est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points: 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup. Les réponses sont combinées et converties en scores allant de 0 à 100. Un score élevé pour l'état de santé mondial ou la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) indique un HRQOL global élevé.
Au départ, semaine 4, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, semaine 72, semaine 84, semaine 96, semaine 108 et semaine 120
Survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1] par expression programmée de la mort-ligand 1 (PD-L1) à ≥ 1% d'expression par immunohistochimie (IHC) pour Sub-study
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (ce qui signifie que leurs cellules tumorales ont au moins 1% de PD-L1, tel que déterminé par un test de laboratoire appelé immunohistochimie ou IHC) vivent sans que leur cancer ne s'aggrave après avoir été affecté à un groupe de traitement dans la sous-étude.

La survie sans progression (PFS) est le moment du moment où un participant est affecté à un groupe (randomisation) jusqu'à ce que son cancer soit avéré d'abord aggraver (progrès), sur la base des revues d'experts indépendants qui ne savent pas quel traitement a été donné. Ces experts utilisent des règles standard (RECIST 1.1) pour décider si le cancer a progressé. Si un participant décède avant que son cancer ne s'aggrave, la date de décès sera utilisée au moment où leur maladie progresse. Si le cancer d'un participant ne s'aggrave pas et qu'il ne meurt pas pendant l'étude, leur PFS sera mesuré jusqu'à la date de leur dernier contrôle tumoral.
De la date de la randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)
Survie globale (OS) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR) [en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1] par expression programmée de mort-ligand 1 (PD-L1) à une expression ≥1% par immunohistochimie (IHC) pour la sous-évaluation
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Cette mesure examine combien de temps les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (ce qui signifie que leurs cellules tumorales ont au moins 1% de PD-L1, tel que déterminé par un test de laboratoire appelé immunohistochimie ou IHC) vivent après avoir été placé dans un groupe de traitement dans la sous-étude.

La survie globale (OS) est définie comme l'heure entre la date à laquelle un participant est randomisé (attribué à un groupe de traitement) et la date de décès de toute cause. Pour les participants sans documentation du décès, le système d'exploitation sera mesuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si un participant était randomisé mais n'avait aucune information de suivi, le système d'exploitation sera compté à partir de la date de randomisation.

Cela aide à comprendre si le traitement peut aider les personnes atteintes de tumeurs positives PD-L1 plus longtemps. Les résultats sont examinés par des experts indépendants qui ne savent pas quel traitement chaque participant a reçu, en utilisant des critères standard pour mesurer la réponse tumorale.
De la date de la randomisation à la date du décès de toute cause, ou date de coupure des données, selon la première éventualité (jusqu'à environ 89 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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