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Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Standard-of-Care-Chemotherapie im Vergleich zur Standard-of-Care-Chemotherapie allein bei der Behandlung von Teilnehmern mit unbehandeltem inoperablem oder metastasiertem Urothelkrebs (CheckMate901)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder mit Standard-of-Care-Chemotherapie im Vergleich zu Standard-of-Care-Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfimmuntherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie wirksamer ist als eine Standard-Chemotherapie allein bei der Behandlung von Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastasiertem Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Local Institution - 0173
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Griechenland, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italien, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125367
        • Local Institution
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Local Institution - 0086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten oder chirurgisch inoperablen Übergangszellkrebses (TCC) des Urothels, der das Nierenbecken, den Harnleiter, die Blase oder die Harnröhre betrifft
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkarzinom (UC)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung nach Ansicht des Prüfarztes, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation oder den Checkpoint von T-Zellen abzielt Wege

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Prüfimmuntherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiver Komparator: Arm B: Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm C: Prüfimmuntherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Arm D: Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei cisplatin-in-zulässigen randomisierten Teilnehmern für die primäre Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange Teilnehmer, die Cisplatin (eine Art Chemotherapie) nicht erhalten können, nach einer Behandlungsgruppe in der Primärstudie leben.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum, an dem ein Teilnehmer randomisiert wird (einer Behandlungsgruppe zugeordnet) und dem Datum des Todes aus irgendeinem Ursache. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wird das OS bis zum letzten Datum gemessen, als der Teilnehmer am Leben ist. Wenn ein Teilnehmer randomisiert wurde, aber keine Follow-up-Informationen hatte, wird das Betriebssystem ab dem Datum der Randomisierung gezählt.

Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen helfen kann, die keine Cisplatin -Chemotherapie erhalten können, länger leben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)
Gesamtüberleben (OS) im programmierten Todes-Ligand 1 (PD-L1) positiv (≥ 1%) Randomisierte Teilnehmer durch Immunhistochemie (IHC) für die Primärstudie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

Diese Maßnahme untersucht, wie lange Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (dh ihre Tumorzellen haben mindestens 1% PD-L1, wie durch einen Labortest bezeichnet, der als Immunhistochemie oder IHC) lebt, nachdem sie in der primären Studie in eine Behandlungsgruppe eingebaut wurde.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum, an dem ein Teilnehmer randomisiert wird (einer Behandlungsgruppe zugeordnet) und dem Datum des Todes aus irgendeinem Ursache. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wird das OS bis zum letzten Datum gemessen, als der Teilnehmer am Leben ist. Wenn ein Teilnehmer randomisiert wurde, aber keine Follow-up-Informationen hatte, wird das Betriebssystem ab dem Datum der Randomisierung gezählt.

Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen mit PD-L1-positiven Tumoren länger helfen kann.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch geblendete Independent Central Review (BICR) [unter Verwendung der Kriterien für die Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist) 1.1] bei Cisplatin-fähigen Teilnehmern für Substudien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
Diese Maßnahme untersucht, wie lange Menschen, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten können, leben, ohne dass ihr Krebs schlechter wird, nachdem sie einer Behandlungsgruppe in der Unterstudie zugewiesen wurden. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit, als ein Teilnehmer einer Gruppe (Randomisierung) zugeordnet ist (Randomisierung), bis sich der erste Krebs erstmals verschlechtert (Fortschritt), basierend auf Überprüfungen unabhängiger Experten, die nicht wissen, welche Behandlung angegeben wurde. Diese Experten verwenden Standardregeln (Recist 1.1), um zu entscheiden, ob der Krebs fortgeschritten ist. Wenn sich ein Teilnehmer stirbt, bevor sich der Krebs verschlechtert, wird das Todesdatum im Verlauf seiner Krankheit verwendet. Wenn sich der Krebs eines Teilnehmers nicht verschlimmert und sie während der Studie nicht sterben, werden ihre PFS bis zum Datum ihres letzten Tumorschecks gemessen. Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen hilft, Cisplatin in Frage zu stellen, ohne dass ihr Krebs voranschreitet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei Cisplatin-berechtigten Teilnehmern für Unterstudien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange Menschen, die Cisplatin (eine Art Chemotherapie) erhalten können, leben, nachdem sie in der Unterstudie in eine Behandlungsgruppe gelegt wurden.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum, an dem ein Teilnehmer randomisiert wird (einer Behandlungsgruppe zugeordnet) und dem Datum des Todes aus irgendeinem Ursache. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wird das OS bis zum letzten Datum gemessen, als der Teilnehmer am Leben ist. Wenn ein Teilnehmer randomisiert wurde, aber keine Follow-up-Informationen hatte, wird das Betriebssystem ab dem Datum der Randomisierung gezählt.

Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen helfen kann, die für eine Cisplatin -Chemotherapie länger leben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern für die primäre Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange alle Teilnehmer leben, nachdem sie in der Primärstudie in eine Behandlungsgruppe gelegt wurden.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum, an dem ein Teilnehmer randomisiert wird (einer Behandlungsgruppe zugeordnet) und dem Datum des Todes aus irgendeinem Ursache. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wird das OS bis zum letzten Datum gemessen, als der Teilnehmer am Leben ist. Wenn ein Teilnehmer randomisiert wurde, aber keine Follow-up-Informationen hatte, wird das Betriebssystem ab dem Datum der Randomisierung gezählt.

Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung allen Teilnehmern der Studie länger leben kann.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Central Review (BICR) [unter Verwendung der Kriterien für die Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist) 1.1] bei cisplatin-in-berechtigten randomisierten Teilnehmern für die primäre Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange Menschen, die keine Cisplatin -Chemotherapie erhalten, ohne ihren Krebs leben, wenn sie in der primären Studie einer Behandlungsgruppe zugeordnet sind. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit, als ein Teilnehmer einer Gruppe (Randomisierung) zugeordnet ist (Randomisierung), bis sich der erste Krebs erstmals verschlechtert (Fortschritt), basierend auf Überprüfungen unabhängiger Experten, die nicht wissen, welche Behandlung angegeben wurde. Diese Experten verwenden Standardregeln (Recist 1.1), um zu entscheiden, ob der Krebs fortgeschritten ist. Wenn sich ein Teilnehmer stirbt, bevor sich der Krebs verschlechtert, wird das Todesdatum im Verlauf seiner Krankheit verwendet. Wenn sich der Krebs eines Teilnehmers nicht verschlimmert und sie während der Studie nicht sterben, werden ihre PFS bis zum Datum ihres letzten Tumorschecks gemessen. Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen hilft, Cisplatin zu erhalten, ohne dass ihr Krebs vorschreitet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Central Review (BICR) [Unter Verwendung von Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1] in programmierten Todesabschluss-Ligand 1 (PD-L1) Positive (≥ 1%) Teilnehmer für die Primärstudie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange Menschen mit positiven Tumoren von PD-L1 (dh ihre Tumorzellen haben mindestens 1% PD-L1 aufweisen, wie durch einen Labortest bestimmt), ohne dass ihr Krebs nach einer Behandlungsgruppe in der primären Studie schlechter wird. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit, als ein Teilnehmer einer Gruppe (Randomisierung) zugeordnet ist (Randomisierung), bis sich der erste Krebs erstmals verschlechtert (Fortschritt), basierend auf Überprüfungen unabhängiger Experten, die nicht wissen, welche Behandlung angegeben wurde. Diese Experten verwenden Standardregeln (Recist 1.1), um zu entscheiden, ob der Krebs fortgeschritten ist. Wenn sich ein Teilnehmer stirbt, bevor sich der Krebs verschlechtert, wird das Todesdatum im Verlauf seiner Krankheit verwendet. Wenn sich der Krebs eines Teilnehmers nicht verschlimmert und sie während der Studie nicht sterben, werden ihre PFS bis zum Datum ihres letzten Tumorschecks gemessen. Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen mit PD-L1-positiven Tumoren hilft, länger zu leben, ohne dass ihr Krebs voranschreitet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Central Review (BICR) [Unter Verwendung der Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist) 1.1] bei allen randomisierten Teilnehmern für die primäre Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)

Diese Maßnahme untersucht, wie lange alle Teilnehmer an der Primärstudie leben, ohne dass ihr Krebs nach einer Behandlungsgruppe schlechter wird.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer einer Behandlungsgruppe (Randomisierung) zugeordnet ist, bis sich der erste Krebs erstmals verschlechtert (Fortschritt), basierend auf Überprüfungen unabhängiger Experten, die nicht wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhalten hat. Diese Experten verwenden Standardregeln (als Recist 1.1 bezeichnet), um zu entscheiden, ob der Krebs fortgeschritten ist. Wenn sich ein Teilnehmer stirbt, bevor sich der Krebs verschlechtert, wird das Todesdatum im Verlauf seiner Krankheit verwendet. Wenn sich der Krebs eines Teilnehmers nicht verschlimmert und sie während der Studie nicht sterben, werden ihre PFS bis zum Datum ihres letzten Tumorschecks gemessen.

Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung den Teilnehmern helfen kann, länger zu leben, ohne dass ihr Krebs voranschreitet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
Wechsel von der Ausgangsgrenze in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Lebensqualitätsqualitätsfragebogen (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand bei allen randomisierten Teilnehmern für die Primärstudie
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Woche 4, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 108, Woche 120, Woche 144, Woche 156, Woche 168, Woche 180 und Woche 192
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es enthält einen globalen Gesundheitszustandswert, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen wird: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr viel. Die Antworten werden kombiniert und in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand oder eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zeigt eine hohe HRQOL-Gesamt-HRQOL.
Bei Studienbeginn, Woche 4, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 108, Woche 120, Woche 144, Woche 156, Woche 168, Woche 180 und Woche 192
Änderung von der Ausgangsgrenze in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Lebensqualitätsqualitätsqualität (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand für Unterstudien
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Woche 4, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 108 und Woche 120
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es enthält einen globalen Gesundheitszustandswert, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen wird: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr viel. Die Antworten werden kombiniert und in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand oder eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zeigt eine hohe HRQOL-Gesamt-HRQOL.
Bei Studienbeginn, Woche 4, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 108 und Woche 120
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch geblendete Independent Central Review (BICR) [unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1] durch programmierte Death-Ligand 1 (PD-L1) -Expression bei ≥1% Expression durch Immunohistochemie (IHC) für Substudy
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)

In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (dh ihre Tumorzellen haben mindestens 1% PD-L1, wie durch einen Labortest namens Immunhistochemie oder IHC) leben, ohne dass ihr Krebs schlechter wird, nachdem sie einer Behandlungsgruppe in der Unterstudie zugewiesen wurde.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit, als ein Teilnehmer einer Gruppe (Randomisierung) zugeordnet ist (Randomisierung), bis sich der erste Krebs erstmals verschlechtert (Fortschritt), basierend auf Überprüfungen unabhängiger Experten, die nicht wissen, welche Behandlung angegeben wurde. Diese Experten verwenden Standardregeln (Recist 1.1), um zu entscheiden, ob der Krebs fortgeschritten ist. Wenn sich ein Teilnehmer stirbt, bevor sich der Krebs verschlechtert, wird das Todesdatum im Verlauf seiner Krankheit verwendet. Wenn sich der Krebs eines Teilnehmers nicht verschlimmert und sie während der Studie nicht sterben, werden ihre PFS bis zum Datum ihres letzten Tumorschecks gemessen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 89 Monate)
Gesamtüberleben (OS) durch geblendete Independent Central Review (BICR) [unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1] durch programmierte Expression des Todes-Ligand 1 (PD-L1) bei ≥1% Expression durch Immunhistochemie (IHC) für Substudy
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

In dieser Maßnahme wird untersucht, wie lange Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (dh ihre Tumorzellen haben mindestens 1% PD-L1, wie durch einen Labortest bezeichnet, der als Immunhistochemie oder IHC bezeichnet wird) leben, nachdem sie in eine Behandlungsgruppe in der Unterstudie eingesetzt wurden.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum, an dem ein Teilnehmer randomisiert wird (einer Behandlungsgruppe zugeordnet) und dem Datum des Todes aus irgendeinem Ursache. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wird das OS bis zum letzten Datum gemessen, als der Teilnehmer am Leben ist. Wenn ein Teilnehmer randomisiert wurde, aber keine Follow-up-Informationen hatte, wird das Betriebssystem ab dem Datum der Randomisierung gezählt.

Dies hilft zu verstehen, ob die Behandlung Menschen mit PD-L1-positiven Tumoren länger helfen kann. Die Ergebnisse werden von unabhängigen Experten überprüft, die nicht wissen, welche Behandlung jeder Teilnehmer erhalten hat, wobei die Standardkriterien zur Messung der Tumorreaktion verwendet werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Sache oder dem Datum des Datenabschleppungsdatums, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 89 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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