Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller Standard of Care Kemoterapi sammenlignet med Standard of Care Kemoterapi alene til behandling af deltagere med ubehandlet inoperabel eller metastatisk Urothelial Cancer (CheckMate901)

22. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, åbent, randomiseret studie af Nivolumab kombineret med Ipilimumab eller med standardbehandlingskemoterapi versus standardbehandlingskemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet uoperabel eller metastatisk urothelial cancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en undersøgelsesimmunterapi nivolumab i kombination med ipilimumab eller i kombination med standardbehandlingskemoterapi er mere effektiv end standardbehandlingskemoterapi alene til behandling af deltagere med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk urothelial cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grækenland, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italien, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Local Institution - 0173
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på metastatisk eller kirurgisk inoperabel overgangscellecancer (TCC) i urothelium, der involverer nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk eller kirurgisk inoperabel urotelial cancer (UC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse efter investigators mening, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint veje

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Undersøgelsesimmunterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Arm B: Standardbehandling kemoterapi
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm C: Undersøgelsesimmunterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm D: Standardbehandling kemoterapi
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i cisplatin-uberettiget randomiserede deltagere til primær undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe deltagere, der ikke kan modtage cisplatin (en type kemoterapi), lever efter at have været placeret i en behandlingsgruppe i den primære undersøgelse.

Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden mellem den dato, hvor en deltager er randomiseret (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen af ​​enhver årsag. For deltagere uden dokumentation af død måles OS op til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Hvis en deltager blev randomiseret, men ikke havde nogen opfølgningsoplysninger, tælles OS fra datoen for randomisering.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingen kan hjælpe mennesker, der ikke er i stand til at modtage cisplatin -kemoterapi, lever længere.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)
Generelt overlevelse (OS) i programmeret død-ligand 1 (PD-L1) positiv (≥ 1%) randomiserede deltagere ved immunohistokemi (IHC) til primær undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe deltagere med PD-L1-positive tumorer (hvilket betyder, at deres tumorceller har mindst 1% PD-L1, som bestemt ved en laboratorietest kaldet immunohistokemi eller IHC) Live efter at have været placeret i en behandlingsgruppe i den primære undersøgelse.

Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden mellem den dato, hvor en deltager er randomiseret (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen af ​​enhver årsag. For deltagere uden dokumentation af død måles OS op til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Hvis en deltager blev randomiseret, men ikke havde nogen opfølgningsoplysninger, tælles OS fra datoen for randomisering.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingen kan hjælpe mennesker med PD-L1-positive tumorer med at leve længere.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) [ved hjælp af reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1] i Cisplatin-støtteberettigede deltagere til understudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Denne foranstaltning ser på, hvor længe mennesker, der kan modtage cisplatin-kemoterapi, lever uden at deres kræft bliver værre efter at have fået tildelt en behandlingsgruppe i understudiet. Progression-fri overlevelse (PFS) er tiden fra, hvor en deltager tildeles en gruppe (randomisering), indtil deres kræft først er vist at blive værre (fremskridt), baseret på anmeldelser fra uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling der blev givet. Disse eksperter bruger standardregler (RECIST 1.1) for at beslutte, om kræften er kommet frem. Hvis en deltager dør, før deres kræft viser sig at blive værre, vil dødsdatoen blive brugt, efterhånden som deres sygdom skred frem. Hvis en deltagers kræft ikke bliver værre, og de ikke dør under undersøgelsen, måles deres PFS op til datoen for deres sidste tumorcheck. Dette hjælper med at forstå, om behandlingen hjælper folk, der er berettigede til cisplatin, der lever længere uden, at deres kræft fortsætter.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i Cisplatin-støtteberettigede deltagere til understudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe mennesker, der er i stand til at modtage cisplatin (en type kemoterapi), lever efter at have været placeret i en behandlingsgruppe i underundersøgelsen.

Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden mellem den dato, hvor en deltager er randomiseret (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen af ​​enhver årsag. For deltagere uden dokumentation af død måles OS op til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Hvis en deltager blev randomiseret, men ikke havde nogen opfølgningsoplysninger, tælles OS fra datoen for randomisering.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingen kan hjælpe mennesker, der er berettigede til cisplatin -kemoterapi, lever længere.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle randomiserede deltagere til primær undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe alle deltagere bor efter at have været placeret i en behandlingsgruppe i den primære undersøgelse.

Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden mellem den dato, hvor en deltager er randomiseret (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen af ​​enhver årsag. For deltagere uden dokumentation af død måles OS op til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Hvis en deltager blev randomiseret, men ikke havde nogen opfølgningsoplysninger, tælles OS fra datoen for randomisering.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingen kan hjælpe alle deltagere i undersøgelsen med at leve længere.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) [Brug af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1] i cisplatin-uberettigede randomiserede deltagere til primær undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Denne foranstaltning ser på, hvor længe mennesker, der ikke kan modtage cisplatin -kemoterapi, lever uden at deres kræft bliver værre efter at have fået tildelt en behandlingsgruppe i den primære undersøgelse. Progression-fri overlevelse (PFS) er tiden fra, hvor en deltager tildeles en gruppe (randomisering), indtil deres kræft først er vist at blive værre (fremskridt), baseret på anmeldelser fra uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling der blev givet. Disse eksperter bruger standardregler (RECIST 1.1) for at beslutte, om kræften er kommet frem. Hvis en deltager dør, før deres kræft viser sig at blive værre, vil dødsdatoen blive brugt, efterhånden som deres sygdom skred frem. Hvis en deltagers kræft ikke bliver værre, og de ikke dør under undersøgelsen, måles deres PFS op til datoen for deres sidste tumorcheck. Dette hjælper med at forstå, om behandlingen hjælper folk, der ikke er i stand til at modtage cisplatin, leve længere uden, at deres kræft skrider frem.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) [Brug af reaktionsevalueringskriterier hos faste tumorer (RECIST) 1.1] i programmeret dødsligning 1 (PD-L1) positive (≥ 1%) deltagere til primær undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Denne foranstaltning ser på, hvor længe mennesker med PD-L1-positive tumorer (hvilket betyder, at deres tumorceller har mindst 1% PD-L1, som bestemt ved en laboratorietest) lever uden at deres kræft bliver værre efter at have fået tildelt en behandlingsgruppe i den primære undersøgelse. Progression-fri overlevelse (PFS) er tiden fra, hvor en deltager tildeles en gruppe (randomisering), indtil deres kræft først er vist at blive værre (fremskridt), baseret på anmeldelser fra uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling der blev givet. Disse eksperter bruger standardregler (RECIST 1.1) for at beslutte, om kræften er kommet frem. Hvis en deltager dør, før deres kræft viser sig at blive værre, vil dødsdatoen blive brugt, efterhånden som deres sygdom skred frem. Hvis en deltagers kræft ikke bliver værre, og de ikke dør under undersøgelsen, måles deres PFS op til datoen for deres sidste tumorcheck. Dette hjælper med at forstå, hvis behandlingen hjælper mennesker med PD-L1-positive tumorer med at leve længere uden, at deres kræft skrider frem.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) [Brug af reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1] i alle randomiserede deltagere til primær undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe alle deltagere i den primære undersøgelse lever, uden at deres kræft bliver værre efter at have fået tildelt en behandlingsgruppe.

Progression-fri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra, hvor en deltager tildeles en behandlingsgruppe (randomisering), indtil deres kræft først er vist at blive værre (fremskridt), baseret på anmeldelser fra uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling deltageren modtog. Disse eksperter bruger standardregler (kaldet RECIST 1.1) for at beslutte, om kræften er kommet frem. Hvis en deltager dør, før deres kræft viser sig at blive værre, vil dødsdatoen blive brugt, efterhånden som deres sygdom skred frem. Hvis en deltagers kræft ikke bliver værre, og de ikke dør under undersøgelsen, måles deres PFS op til datoen for deres sidste tumorcheck.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingen kan hjælpe deltagerne med at leve længere, uden at deres kræft skrider frem.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af pleje af livskvalitet for livet (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatusresultat i alle randomiserede deltagere til primær undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84, uge ​​96, uge ​​108, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​156, uge ​​168, uge ​​180 og uge 192
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Det inkluderer en global sundhedsstatusresultat, der måles på en 4-punkts Likert-skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget. Svarene kombineres og konverteres til scoringer fra 0 til 100. En høj score for global sundhedsstatus eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) indikerer en høj samlet HRQOL.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84, uge ​​96, uge ​​108, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​156, uge ​​168, uge ​​180 og uge 192
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af plejekvalitet for livets spørgeskema (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus score for understudie
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84, uge ​​96, uge ​​108 og uge 120
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Det inkluderer en global sundhedsstatusresultat, der måles på en 4-punkts Likert-skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget. Svarene kombineres og konverteres til scoringer fra 0 til 100. En høj score for global sundhedsstatus eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) indikerer en høj samlet HRQOL.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84, uge ​​96, uge ​​108 og uge 120
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) [ved hjælp af reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1] ved programmeret dødsløst 1 (PD-L1) -udtryk ved ≥1% ekspression ved immunohistokemi (IHC) for understudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe deltagere med PD-L1-positive tumorer (hvilket betyder, at deres tumorceller har mindst 1% PD-L1, som bestemt ved en laboratorietest kaldet immunohistokemi eller IHC) lever uden at deres kræft bliver værre efter at have været tildelt en behandlingsgruppe i understudien.

Progression-fri overlevelse (PFS) er tiden fra, hvor en deltager tildeles en gruppe (randomisering), indtil deres kræft først er vist at blive værre (fremskridt), baseret på anmeldelser fra uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling der blev givet. Disse eksperter bruger standardregler (RECIST 1.1) for at beslutte, om kræften er kommet frem. Hvis en deltager dør, før deres kræft viser sig at blive værre, vil dødsdatoen blive brugt, efterhånden som deres sygdom skred frem. Hvis en deltagers kræft ikke bliver værre, og de ikke dør under undersøgelsen, måles deres PFS op til datoen for deres sidste tumorcheck.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 89 måneder)
Generelt overlevelse (OS) af Blinded Independent Central Review (BICR) [ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1] ved programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk ved ≥1% ekspression ved immunohistokemi (IHC) til substudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Denne foranstaltning ser på, hvor længe deltagere med PD-L1-positive tumorer (hvilket betyder, at deres tumorceller har mindst 1% PD-L1, som bestemt ved en laboratorietest kaldet immunohistokemi eller IHC) Live efter at have været placeret i en behandlingsgruppe i underundersøgelsen.

Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden mellem den dato, hvor en deltager er randomiseret (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen af ​​enhver årsag. For deltagere uden dokumentation af død måles OS op til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Hvis en deltager blev randomiseret, men ikke havde nogen opfølgningsoplysninger, tælles OS fra datoen for randomisering.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingen kan hjælpe mennesker med PD-L1-positive tumorer med at leve længere. Resultaterne gennemgås af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling hver deltager modtog, ved hjælp af standardkriterier til måling af tumorrespons.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller datadettedato, alt efter hvad der skete først (op til cirka 89 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner