Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или стандартной химиотерапией по сравнению со стандартной химиотерапией только при лечении участников с нелеченым неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком (CheckMate901)

22 февраля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование ниволумаба в сочетании с ипилимумабом или стандартной химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией у участников с ранее нелеченым нерезектабельным или метастатическим уротелиальным раком

Целью данного исследования является определение того, является ли экспериментальная иммунотерапия ниволумабом в комбинации с ипилимумабом или в сочетании со стандартной химиотерапией более эффективной, чем только стандартная химиотерапия, при лечении участников с ранее нелеченным неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Австралия, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Бразилия
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Германия, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Греция, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Италия, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Италия, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Китай, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Local Institution - 0173
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Перу, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125367
        • Local Institution
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0157
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Франция, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Чили
      • Vitacura, Чили
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Япония
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Local Institution - 0200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические или цитологические признаки метастатического или хирургически неоперабельного переходно-клеточного рака (TCC) уротелия с вовлечением почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического или хирургически неоперабельного уротелиального рака (ЯК)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, по мнению исследователя, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или лекарствами, специально направленными на костимуляцию Т-клеток или контрольную точку пути

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Исследовательская иммунотерапия
Биологический: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Активный компаратор: Группа B: стандартная химиотерапия
Лекарство: Гемцитабин
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Цисплатин
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Карбоплатин
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа C: Исследовательская иммунотерапия
Биологический: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Гемцитабин
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Цисплатин
Установленная доза в определенные дни
Активный компаратор: Группа D: стандартная химиотерапия
Лекарство: Гемцитабин
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Цисплатин
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) при рандомизированных участниках, несущими цисплатином для первичного исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

Эта мера рассматривает, как долго живут участники, которые не могут получать цисплатин (тип химиотерапии) после того, как они попадают в группу лечения в первичном исследовании.

Общая выживаемость (ОС) определяется как время между датой, когда участник рандомизирован (присваивается группе лечения) и датой смерти от любой причины. Для участников без документирования смерти ОС будет измерена до последней даты, как известно, участник был жив. Если участник был рандомизирован, но не имел последующей информации, ОС будет учитываться с даты рандомизации.

Это помогает понять, может ли лечение помочь людям, которые не могут получить химиотерапию цисплатином, жить дольше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)
Общая выживаемость (OS) в запрограммированной рандомизированных участниках с лигадой смерти 1 (PD-L1) (≥ 1%) с помощью иммуногистохимии (IHC) для первичного исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

В этой мере рассматривается, как долго участники с положительными опухолями PD-L1 (то есть их опухолевые клетки имеют по меньшей мере 1% PD-L1, как определяется лабораторным тестом, называемым иммуногистохимией или IHC), проживают после того, как его поместили в группу лечения в первичном исследовании.

Общая выживаемость (ОС) определяется как время между датой, когда участник рандомизирован (присваивается группе лечения) и датой смерти от любой причины. Для участников без документирования смерти ОС будет измерена до последней даты, как известно, участник был жив. Если участник был рандомизирован, но не имел последующей информации, ОС будет учитываться с даты рандомизации.

Это помогает понять, может ли лечение помочь людям с положительными опухолями PD-L1 жить дольше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) [с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1] у участников, имеющих право на обучение, для обучения в условиях
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
В этой мере рассматривается, как долго люди, которые могут получать химиотерапию цисплатином, живут без ухудшения рака после того, как их назначают в группу лечения в подкованном исследовании. Выживаемость без прогрессирования (PFS)-это время, когда участник назначен в группу (рандомизация) до тех пор, пока их рак не будет показан хуже (прогресс), основанный на обзорах независимых экспертов, которые не знают, какое лечение было дано. Эти эксперты используют стандартные правила (Recist 1.1), чтобы решить, прогрессировал ли рак. Если участник умирает до того, как их рак ухудшится, дата смерти будет использоваться как время, когда их болезнь прогрессировала. Если рак участника не ухудшится, и они не умирают во время исследования, их PFS будет измеряться до даты их последней проверки опухолей. Это помогает понять, помогает ли лечение, имеющим право на участие в цисплатине, жить дольше без развития рака.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) у участников, имеющих право на цисплатин, для обучения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

В этой мере рассматривается, как долго люди, которые могут получать цисплатин (тип химиотерапии), живут после того, как они помещают в группу лечения в подпункте.

Общая выживаемость (ОС) определяется как время между датой, когда участник рандомизирован (присваивается группе лечения) и датой смерти от любой причины. Для участников без документирования смерти ОС будет измерена до последней даты, как известно, участник был жив. Если участник был рандомизирован, но не имел последующей информации, ОС будет учитываться с даты рандомизации.

Это помогает понять, может ли лечение помочь людям, которые имеют право на химиотерапию цисплатином, жить дольше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) у всех рандомизированных участников для первичного исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

Эта мера рассматривает, как долго все участники живут после того, как они попадают в группу лечения в первичном исследовании.

Общая выживаемость (ОС) определяется как время между датой, когда участник рандомизирован (присваивается группе лечения) и датой смерти от любой причины. Для участников без документирования смерти ОС будет измерена до последней даты, как известно, участник был жив. Если участник был рандомизирован, но не имел последующей информации, ОС будет учитываться с даты рандомизации.

Это помогает понять, может ли лечение помочь всем участникам исследования жить дольше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) [с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1] в рандомизируемых участниках, несущими цисплатином для первичного исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
В этой мере рассматривается, как долго люди, которые не могут получать химиотерапию цисплатином, живут без ухудшения рака после того, как их назначают в группу лечения в первичном исследовании. Выживаемость без прогрессирования (PFS)-это время, когда участник назначен в группу (рандомизация) до тех пор, пока их рак не будет показан хуже (прогресс), основанный на обзорах независимых экспертов, которые не знают, какое лечение было дано. Эти эксперты используют стандартные правила (Recist 1.1), чтобы решить, прогрессировал ли рак. Если участник умирает до того, как их рак ухудшится, дата смерти будет использоваться как время, когда их болезнь прогрессировала. Если рак участника не ухудшится, и они не умирают во время исследования, их PFS будет измеряться до даты их последней проверки опухолей. Это помогает понять, помогает ли лечение, которые не могут получить цисплатин, жить дольше без развития рака.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) путем слепого независимого центрального обзора (BICR) [с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1] в запрограммированной лигандке смерти 1 (PD-L1) положительные (≥ 1%) участники для первичного исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
В этой мере рассматривается, как долго люди с положительными опухолями PD-L1 (то есть их опухолевые клетки имеют по меньшей мере 1% PD-L1, как определено лабораторным тестом), живут без ухудшения рака после того, как он назначен в группу лечения в первичном исследовании. Выживаемость без прогрессирования (PFS)-это время, когда участник назначен в группу (рандомизация) до тех пор, пока их рак не будет показан хуже (прогресс), основанный на обзорах независимых экспертов, которые не знают, какое лечение было дано. Эти эксперты используют стандартные правила (Recist 1.1), чтобы решить, прогрессировал ли рак. Если участник умирает до того, как их рак ухудшится, дата смерти будет использоваться как время, когда их болезнь прогрессировала. Если рак участника не ухудшится, и они не умирают во время исследования, их PFS будет измеряться до даты их последней проверки опухолей. Это помогает понять, помогает ли лечение людей с положительными опухолями PD-L1 дольше без развития рака.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) [с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1] У всех рандомизированных участников для первичного исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)

В этой мере рассматривается, как долго все участники первичного исследования живут без ухудшения рака после того, как их назначают в группу лечения.

Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время, когда участник назначается в группу лечения (рандомизация) до тех пор, пока их рак не будет показан хуже (прогресс), основанные на обзорах независимых экспертов, которые не знают, какое лечение получает участник. Эти эксперты используют стандартные правила (называемые RECIST 1.1), чтобы решить, прогрессировал ли рак. Если участник умирает до того, как их рак ухудшится, дата смерти будет использоваться как время, когда их болезнь прогрессировала. Если рак участника не ухудшится, и они не умирают во время исследования, их PFS будет измеряться до даты их последней проверки опухолей.

Это помогает понять, может ли лечение помочь участникам жить дольше без развития рака.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению вопросника по качеству жизни (EORTC QLQ-C30) во всех рандомизированных участниках для первичного исследования
Временное ограничение: В базовой линии, неделя 4, неделя 10, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 60, неделя 72, неделя 84, неделя 96, неделя 108, неделя 120, неделя 144, неделя 156, неделя 168, неделя 180 и неделя 192
EORTC QLQ-C30-это вопросник, используемый для оценки качества жизни у пациентов с раком. Он включает в себя глобальный показатель состояния здоровья, который измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем не, 2 = немного, 3 = довольно много и 4 = очень много. Ответы объединяются и преобразуются в оценки в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по глобальному состоянию здоровья или качеству жизни, связанном с здоровьем (HRQOL), указывает на высокий общий HRQOL.
В базовой линии, неделя 4, неделя 10, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 60, неделя 72, неделя 84, неделя 96, неделя 108, неделя 120, неделя 144, неделя 156, неделя 168, неделя 180 и неделя 192
Изменение базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению вопросника по качеству жизни (EORTC QLQ-C30) Глобальный статус здоровья для подколовки
Временное ограничение: На базовой линии, неделя 4, неделя 10, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 60, неделя 72, неделя 84, неделя 96, неделя 108 и неделя 120
EORTC QLQ-C30-это вопросник, используемый для оценки качества жизни у пациентов с раком. Он включает в себя глобальный показатель состояния здоровья, который измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем не, 2 = немного, 3 = довольно много и 4 = очень много. Ответы объединяются и преобразуются в оценки в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по глобальному состоянию здоровья или качеству жизни, связанном с здоровьем (HRQOL), указывает на высокий общий HRQOL.
На базовой линии, неделя 4, неделя 10, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 60, неделя 72, неделя 84, неделя 96, неделя 108 и неделя 120
Выживаемость без прогрессирования (PFS) путем слепого независимого центрального обзора (BICR) [с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1] с помощью запрограммированной экспрессии Death-Ligand 1 (PD-L1) при экспрессии ≥1% иммуногистохимией (IHC) для SUB-исследования для исследуемых
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)

В этой мере рассматривается, как долго участники с положительными опухолями PD-L1 (то есть их опухолевые клетки имеют по меньшей мере 1% PD-L1, как определено лабораторным тестом, называемым иммуногистохимией или IHC), живущих без ухудшения рака после того, как его назначают в группу лечения в подпроводителе.

Выживаемость без прогрессирования (PFS)-это время, когда участник назначен в группу (рандомизация) до тех пор, пока их рак не будет показан хуже (прогресс), основанный на обзорах независимых экспертов, которые не знают, какое лечение было дано. Эти эксперты используют стандартные правила (Recist 1.1), чтобы решить, прогрессировал ли рак. Если участник умирает до того, как их рак ухудшится, дата смерти будет использоваться как время, когда их болезнь прогрессировала. Если рак участника не ухудшится, и они не умирают во время исследования, их PFS будет измеряться до даты их последней проверки опухолей.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 89 месяцев)
Общая выживаемость (OS) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) [с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) 1.1] с помощью запрограммированной экспрессии Death-Ligand 1 (PD-L1) при экспрессии ≥1% иммуногистохимией (IHC) для подсюды.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

В этой мере рассматривается, как долго участники с положительными опухолями PD-L1 (то есть их опухолевые клетки имеют по меньшей мере 1% PD-L1, что определяется лабораторным тестом, называемым иммуногистохимией или IHC), проживают после того, как его поместили в группу лечения в подстановке.

Общая выживаемость (ОС) определяется как время между датой, когда участник рандомизирован (присваивается группе лечения) и датой смерти от любой причины. Для участников без документирования смерти ОС будет измерена до последней даты, как известно, участник был жив. Если участник был рандомизирован, но не имел последующей информации, ОС будет учитываться с даты рандомизации.

Это помогает понять, может ли лечение помочь людям с положительными опухолями PD-L1 жить дольше. Результаты рассматриваются независимыми экспертами, которые не знают, какое лечение получает каждый участник, используя стандартные критерии для измерения ответа опухоли.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (до примерно 89 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальный рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться