Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или стандартной химиотерапией по сравнению со стандартной химиотерапией только при лечении участников с нелеченым неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком (CheckMate901)

9 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование ниволумаба в сочетании с ипилимумабом или стандартной химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией у участников с ранее нелеченым нерезектабельным или метастатическим уротелиальным раком

Целью данного исследования является определение того, является ли экспериментальная иммунотерапия ниволумабом в комбинации с ипилимумабом или в сочетании со стандартной химиотерапией более эффективной, чем только стандартная химиотерапия, при лечении участников с ранее нелеченным неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Австралия, 6018
        • Local Institution - 0100
      • Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • Local Institution - 0006
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0007
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0019
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Германия, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0039
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Греция, 455 00
        • Local Institution - 0103
      • Aalborg, Дания, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0196
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0198
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution - 0069
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Италия, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Италия, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
      • Beijing, Китай, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjng, Jiangsu, Китай
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Китай, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Local Institution - 0173
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0128
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • Local Institution - 0125
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0131
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
      • Enschede, Нидерланды, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0081
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Local Institution - 0031
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0202
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0187
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0192
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Local Institution - 0086
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0157
      • Ankara, Турция, 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Турция, 35340
        • Local Institution - 0193
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0060
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution - 0088
      • St Priest En Jarez, Франция, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Local Institution - 0091
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0152
      • Vitacura, Чили
        • Local Institution - 0106
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Local Institution - 0061
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0042
      • Jonkoping, Швеция, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0058
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Япония, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube City, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Local Institution - 0200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические или цитологические признаки метастатического или хирургически неоперабельного переходно-клеточного рака (TCC) уротелия с вовлечением почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического или хирургически неоперабельного уротелиального рака (ЯК)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, по мнению исследователя, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или лекарствами, специально направленными на костимуляцию Т-клеток или контрольную точку пути

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Исследовательская иммунотерапия
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Активный компаратор: Группа B: стандартная химиотерапия
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа C: Исследовательская иммунотерапия
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни
Активный компаратор: Группа D: стандартная химиотерапия
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у рандомизированных участников, не подходящих для приема цисплатина
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у PD-L1-положительных (>=1%), рандомизированных участников с помощью иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: До 52 месяцев
До 52 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) (с использованием RECIST 1.1) у участников, подходящих для цисплатина, с ранее нелеченым, нерезектабельным или метастатическим ЯК.
Временное ограничение: До 64 месяцев
До 64 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у участников, подходящих для лечения цисплатином, с ранее нелеченым, нерезектабельным или метастатическим ЯК.
Временное ограничение: До 64 месяцев
До 64 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) (с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1) у рандомизированных участников, не подходящих для лечения цисплатином
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) (с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1) у рандомизированных участников с положительным результатом на PD-L1 (≥1%).
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) (с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Европейская организация по исследованиям и лечению (EORTC) Оценка глобального состояния здоровья QLQ-C30 у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До 55 месяцев
До 55 месяцев
Европейская организация по исследованиям и лечению (EORTC) Оценка глобального состояния здоровья QLQ-C30 у участников, имеющих право на цисплатин, с ранее нелеченым, нерезектабельным или метастатическим ЯК
Временное ограничение: До 64 месяцев
До 64 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) по экспрессии PD-L1 при экспрессии ≥ 1% по данным иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: До 64 месяцев
До 64 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по BICR по экспрессии PD-L1 >=1% по данным иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: До 64 месяцев
До 64 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Подписаться