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Estudo de nivolumab em combinação com ipilimumab ou quimioterapia padrão de tratamento em comparação com a quimioterapia padrão de tratamento isoladamente no tratamento de participantes com câncer urotelial inoperável ou metastático não tratado (CheckMate901)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de Fase 3, aberto, de nivolumab combinado com ipilimumab, ou com quimioterapia padrão de cuidados, versus quimioterapia padrão de cuidados em participantes com câncer urotelial irressecável ou metastático não tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é determinar se uma imunoterapia experimental nivolumab em combinação com ipilimumab ou em combinação com a quimioterapia padrão é mais eficaz do que a quimioterapia padrão sozinha no tratamento de participantes com câncer urotelial inoperável ou metastático não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Austrália, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Local Institution - 0173
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0060
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, França, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, França, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grécia, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Itália, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Itália, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japão, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, México, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Local Institution
  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histológica ou citológica de câncer metastático ou cirurgicamente inoperável de células transicionais (CCT) do urotélio envolvendo a pelve renal, ureter, bexiga ou uretra
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer urotelial metastático ou cirurgicamente inoperável (CU)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
  • Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado na opinião do investigador que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Imunoterapia investigacional
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador Ativo: Braço B: Quimioterapia padrão de cuidados
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço C: Imunoterapia investigacional
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Braço D: Quimioterapia padrão de cuidados
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (OS) em participantes randomizados que ingressam por cisplatina para estudo primário
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo os participantes que não podem receber cisplatina (um tipo de quimioterapia) vivem após serem colocados em um grupo de tratamento no estudo primário.

A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data em que um participante é randomizado (atribuído a um grupo de tratamento) e a data de morte por qualquer causa. Para os participantes sem documentação da morte, o SO será medido até a última data em que o participante estava vivo. Se um participante foi randomizado, mas não tivesse informações de acompanhamento, o sistema operacional será contado a partir da data da randomização.

Isso ajuda a entender se o tratamento pode ajudar as pessoas que não conseguem receber quimioterapia com cisplatina a viver mais.
Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência geral (OS) em ligante da morte programado 1 (PD-L1) positivo (≥ 1%) Participantes randomizados por imuno-histoquímica (IHC) para estudo primário
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo os participantes com tumores positivos para PD-L1 (o que significa que suas células tumorais têm pelo menos 1% de PD-L1, conforme determinado por um teste de laboratório chamado imuno-histoquímica ou IHC), vivem após serem colocados em um grupo de tratamento no estudo primário.

A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data em que um participante é randomizado (atribuído a um grupo de tratamento) e a data de morte por qualquer causa. Para os participantes sem documentação da morte, o SO será medido até a última data em que o participante estava vivo. Se um participante foi randomizado, mas não tivesse informações de acompanhamento, o sistema operacional será contado a partir da data da randomização.

Isso ajuda a entender se o tratamento pode ajudar as pessoas com tumores positivos para PD-L1 a viver mais.
Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pela Cegosa Independent Central Review (BICR) [Usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1] em participantes elegíveis para cisplatina para subestudos
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Essa medida analisa quanto tempo as pessoas que podem receber quimioterapia com cisplatina vivem sem que o câncer piorasse depois de serem designados para um grupo de tratamento no subestudo. A sobrevivência livre de progressão (PFS) é o tempo em que um participante é atribuído a um grupo (randomização) até que seu câncer seja mostrado pela primeira vez para piorar (progresso), com base em revisões de especialistas independentes que não sabem qual tratamento foi dado. Esses especialistas usam regras padrão (RECIST 1.1) para decidir se o câncer progrediu. Se um participante morrer antes que seu câncer for piorado, a data da morte será usada à medida que o tempo que sua doença progredia. Se o câncer de um participante não piorar e eles não morrerem durante o estudo, seu PFS será medido até a data de sua última verificação de tumor. Isso ajuda a entender se o tratamento ajuda as pessoas a elegíveis para a cisplatina a viver mais sem seu câncer.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência geral (OS) em participantes elegíveis para cisplatina para sub-estudo
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo as pessoas que são capazes de receber cisplatina (um tipo de quimioterapia) vivem após serem colocadas em um grupo de tratamento no subestudo.

A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data em que um participante é randomizado (atribuído a um grupo de tratamento) e a data de morte por qualquer causa. Para os participantes sem documentação da morte, o SO será medido até a última data em que o participante estava vivo. Se um participante foi randomizado, mas não tivesse informações de acompanhamento, o sistema operacional será contado a partir da data da randomização.

Isso ajuda a entender se o tratamento pode ajudar as pessoas elegíveis para a quimioterapia com cisplatina a viver mais.
Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes randomizados para estudo primário
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo todos os participantes vivem após serem colocados em um grupo de tratamento no estudo primário.

A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data em que um participante é randomizado (atribuído a um grupo de tratamento) e a data de morte por qualquer causa. Para os participantes sem documentação da morte, o SO será medido até a última data em que o participante estava vivo. Se um participante foi randomizado, mas não tivesse informações de acompanhamento, o sistema operacional será contado a partir da data da randomização.

Isso ajuda a entender se o tratamento pode ajudar todos os participantes do estudo a viver mais.
Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Cegin Central Review (BICR) [Usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1] em participantes randomizados que ingressam por cisplatina para estudo primário para estudo primário
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Essa medida analisa quanto tempo as pessoas que não podem receber quimioterapia com cisplatina vivem sem que seu câncer piorasse depois de serem designadas para um grupo de tratamento no estudo primário. A sobrevivência livre de progressão (PFS) é o tempo em que um participante é atribuído a um grupo (randomização) até que seu câncer seja mostrado pela primeira vez para piorar (progresso), com base em revisões de especialistas independentes que não sabem qual tratamento foi dado. Esses especialistas usam regras padrão (RECIST 1.1) para decidir se o câncer progrediu. Se um participante morrer antes que seu câncer for piorado, a data da morte será usada à medida que o tempo que sua doença progredia. Se o câncer de um participante não piorar e eles não morrerem durante o estudo, seu PFS será medido até a data de sua última verificação de tumor. Isso ajuda a entender se o tratamento ajuda as pessoas incapazes de receber a cisplatina a viver mais tempo sem o progresso do câncer.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente cegada (BICR) [Usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1] em participantes programados do ligante da morte 1 (PD-L1) (≥ 1%) para estudo primário para estudo primário
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Essa medida analisa quanto tempo as pessoas com tumores positivos para PD-L1 (o que significa que suas células tumorais têm pelo menos 1% de PD-L1, conforme determinado por um teste de laboratório) vivem sem que o câncer piorasse após ser designado para um grupo de tratamento no estudo primário. A sobrevivência livre de progressão (PFS) é o tempo em que um participante é atribuído a um grupo (randomização) até que seu câncer seja mostrado pela primeira vez para piorar (progresso), com base em revisões de especialistas independentes que não sabem qual tratamento foi dado. Esses especialistas usam regras padrão (RECIST 1.1) para decidir se o câncer progrediu. Se um participante morrer antes que seu câncer for piorado, a data da morte será usada à medida que o tempo que sua doença progredia. Se o câncer de um participante não piorar e eles não morrerem durante o estudo, seu PFS será medido até a data de sua última verificação de tumor. Isso ajuda a entender se o tratamento ajuda as pessoas com tumores positivos para PD-L1 vivem mais tempo sem o progresso do câncer.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Cegas Independent Central Review (BICR) [Usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1] em todos os participantes randomizados para estudo primário
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo todos os participantes do estudo primário vivem sem que o câncer piorasse depois de serem designados para um grupo de tratamento.

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde que um participante é atribuído a um grupo de tratamento (randomização) até que seu câncer seja mostrado pela primeira vez para piorar (progresso), com base em revisões de especialistas independentes que não sabem qual tratamento o participante recebeu. Esses especialistas usam regras padrão (chamadas RECIST 1.1) para decidir se o câncer progrediu. Se um participante morrer antes que seu câncer for piorado, a data da morte será usada à medida que o tempo que sua doença progredia. Se o câncer de um participante não piorar e eles não morrerem durante o estudo, seu PFS será medido até a data de sua última verificação de tumor.

Isso ajuda a entender se o tratamento pode ajudar os participantes a viver mais tempo sem o progresso do câncer.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida de Cuidado (EORTC QLQ-C30) Global Status de saúde em todos os participantes randomizados para estudo primário
Prazo: Na linha de base, semana 4, semana 10, semana 16, semana 20, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, semana 108, semana 120, semana 144, semana 156, semana 168, semana 180 e semana 192
O EORTC QLQ-C30 é um questionário usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Inclui uma pontuação global de status de saúde, que é medida em uma escala Likert de 4 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco e 4 = muito. As respostas são combinadas e convertidas em pontuações que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para o estado de saúde global ou a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) indica uma alta QVRS geral.
Na linha de base, semana 4, semana 10, semana 16, semana 20, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, semana 108, semana 120, semana 144, semana 156, semana 168, semana 180 e semana 192
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) Pontuação de estado de saúde global para subestudos
Prazo: Na linha de base, semana 4, semana 10, semana 16, semana 20, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, semana 108 e semana 120
O EORTC QLQ-C30 é um questionário usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Inclui uma pontuação global de status de saúde, que é medida em uma escala Likert de 4 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco e 4 = muito. As respostas são combinadas e convertidas em pontuações que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para o estado de saúde global ou a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) indica uma alta QVRS geral.
Na linha de base, semana 4, semana 10, semana 16, semana 20, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, semana 108 e semana 120
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente cegada (BICR) [Usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1] pela expressão programada do ligante da morte 1 (PD-L1) em ≥1% de expressão por imuno-histoquímica (IHC) para sub-estudo
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo os participantes com tumores positivos para PD-L1 (o que significa que suas células tumorais têm pelo menos 1% de PD-L1, conforme determinado por um teste de laboratório chamado imuno-histoquímica ou IHC), vivem sem que o câncer piorasse depois de ser designado para um grupo de tratamento no subestudo.

A sobrevivência livre de progressão (PFS) é o tempo em que um participante é atribuído a um grupo (randomização) até que seu câncer seja mostrado pela primeira vez para piorar (progresso), com base em revisões de especialistas independentes que não sabem qual tratamento foi dado. Esses especialistas usam regras padrão (RECIST 1.1) para decidir se o câncer progrediu. Se um participante morrer antes que seu câncer for piorado, a data da morte será usada à medida que o tempo que sua doença progredia. Se o câncer de um participante não piorar e eles não morrerem durante o estudo, seu PFS será medido até a data de sua última verificação de tumor.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 89 meses)
A sobrevivência geral (OS) por CENTEN INDEPENDENTE CENTRAL REVISÃO (BICR) [Usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1] pela expressão programada do ligante da morte 1 (PD-L1) em expressão ≥1% por imuno-histoquímica (IHC) para subestudos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Essa medida analisa quanto tempo os participantes com tumores positivos para PD-L1 (o que significa que suas células tumorais têm pelo menos 1% de PD-L1, conforme determinado por um teste de laboratório chamado imuno-histoquímica ou IHC), vivem após serem colocados em um grupo de tratamento no subestudo.

A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data em que um participante é randomizado (atribuído a um grupo de tratamento) e a data de morte por qualquer causa. Para os participantes sem documentação da morte, o SO será medido até a última data em que o participante estava vivo. Se um participante foi randomizado, mas não tivesse informações de acompanhamento, o sistema operacional será contado a partir da data da randomização.

Isso ajuda a entender se o tratamento pode ajudar as pessoas com tumores positivos para PD-L1 a viver mais. Os resultados são revisados ​​por especialistas independentes que não sabem qual tratamento cada participante recebeu, usando critérios padrão para medir a resposta do tumor.
Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 89 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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