Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin tai tavanomaisen hoitokemoterapian kanssa verrattuna yksinomaan hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on hoitamaton leikkauskelvoton tai metastaattinen virtsaputken syöpä (CheckMate901)

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin tai tavanomaiseen hoitoon liittyvään kemoterapiaan verrattuna hoitoon tavalliseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton leikkauskelvoton tai metastaattinen virtsaputken syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkittava immunoterapia nivolumabi yhdessä ipilimumabin kanssa tai yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa tehokkaampi kuin tavallinen hoitokemoterapia yksinään hoidettaessa osallistujia, joilla on aiemmin hoitamaton leikkauskelvoton tai metastaattinen uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasilia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italia, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japani
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japani, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kiina, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Local Institution - 0173
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Kreikka, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Ranska, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Local Institution - 0086

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiset tai sytologiset todisteet uroteelin metastasoituneesta tai kirurgisesti kelpaamattomasta siirtymäsolusyövästä (TCC), johon liittyy munuaislantio, virtsanjohdin, virtsarakko tai virtsaputki
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen tai kirurgisesti leikkauskelvottoman uroteelisyövän (UC) hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteeseen polkuja

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tutkiva immunoterapia
Biologinen: Nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Active Comparator: Käsivarsi B: Hoidon kemoterapian standardi
Lääke: Gemsitabiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Karboplatiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi C: Tutkiva immunoterapia
Biologinen: Nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Gemsitabiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Active Comparator: Käsivarsi D: Hoidon kemoterapian standardi
Lääke: Gemsitabiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) sisplatiinissa, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistettuja osallistujia primaaritutkimukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan osallistujat, jotka eivät voi vastaanottaa sisplatiinia (kemoterapiatyyppistä), elävät sen jälkeen, kun ne on sijoitettu hoitoryhmään perustutkimuksessa.

Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana, jona osallistuja satunnaistetaan (hoitoryhmälle) ja kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä. Osallistujille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota, OS mitataan viimeiseen päivään mennessä, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos osallistuja satunnaistettiin, mutta hänellä ei ollut seurantatietoja, OS lasketaan satunnaistamispäivästä lähtien.

Tämä auttaa ymmärtämään, voiko hoito auttaa ihmisiä, jotka eivät pysty saamaan sisplatiinikemoterapiaa elämään pidempään.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)
Koko eloonjääminen (OS) ohjelmoidussa kuoleman ligandin 1 (PD-L1) positiivisessa (≥ 1%) satunnaistetuissa osallistujissa immunohistokemialla (IHC) primaaritutkimuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (eli heidän kasvainsoluillaan on vähintään 1% PD-L1, määritettynä laboratoriotestillä, jota kutsutaan immunohistokemiaksi tai IHC: lle) elävät sen jälkeen, kun ne on asetettu hoitoryhmään perustutkimuksessa.

Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana, jona osallistuja satunnaistetaan (hoitoryhmälle) ja kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä. Osallistujille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota, OS mitataan viimeiseen päivään mennessä, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos osallistuja satunnaistettiin, mutta hänellä ei ollut seurantatietoja, OS lasketaan satunnaistamispäivästä lähtien.

Tämä auttaa ymmärtämään, voiko hoito auttaa PD-L1-positiivisilla kasvaimilla pidempään.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)
Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1] sisplatiinissa toimivissa osallistujissa alatutkimuksiin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan ihmiset, jotka voivat saada sisplatiinikemoterapiaa, elävät ilman, että heidän syöpäänsä pahenevat sen jälkeen, kun heidät on osoitettu alapuryhmän hoitoryhmään. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on aika siitä, kun osallistuja on osoitettu ryhmälle (satunnaistaminen), kunnes heidän syövänsä on ensin osoitettu pahenevan (eteneminen), joka perustuu riippumattomien asiantuntijoiden arvosteluihin, jotka eivät tiedä, mikä hoito annettiin. Nämä asiantuntijat käyttävät standardisääntöjä (RECIST 1.1) päättääkseen, onko syöpä edennyt. Jos osallistuja kuolee ennen syövänsä osoitettua pahenevan, kuoleman päivämäärä käytetään heidän taudinsa edetessä. Jos osallistujan syöpä ei pahenee ja he eivät kuole tutkimuksen aikana, heidän PFS mitataan heidän viimeisen kasvaimen tarkistuksen päivämäärään saakka. Tämä auttaa ymmärtämään, auttaako hoito sisplatiiniin kelvollisia ihmisiä elämään pidempään ilman syövän etenemistä.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) sisplatiinin tukikelpoisissa osallistujissa ala-opiskeluun
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan ihmiset, jotka kykenevät vastaanottamaan sisplatiinia (kemoterapiatyyppinen), elävät sen jälkeen, kun ne on sijoitettu alapuhelun hoitoryhmään.

Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana, jona osallistuja satunnaistetaan (hoitoryhmälle) ja kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä. Osallistujille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota, OS mitataan viimeiseen päivään mennessä, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos osallistuja satunnaistettiin, mutta hänellä ei ollut seurantatietoja, OS lasketaan satunnaistamispäivästä lähtien.

Tämä auttaa ymmärtämään, voiko hoito auttaa ihmisiä, jotka ovat kelvollisia sisplatiinikemoterapiaan elämään pidempään.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa perustutkimukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan kaikki osallistujat elävät sen jälkeen, kun heidät on sijoitettu hoitoryhmään perustutkimuksessa.

Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana, jona osallistuja satunnaistetaan (hoitoryhmälle) ja kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä. Osallistujille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota, OS mitataan viimeiseen päivään mennessä, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos osallistuja satunnaistettiin, mutta hänellä ei ollut seurantatietoja, OS lasketaan satunnaistamispäivästä lähtien.

Tämä auttaa ymmärtämään, voiko hoito auttaa kaikkia tutkimuksen osallistujia elämään pidempään.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan ihmiset, jotka eivät voi saada sisplatiinikemoterapiaa, elävät ilman, että heidän syövänsä pahenevat sen jälkeen, kun heidät on osoitettu perustutkimuksen hoitoryhmään. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on aika siitä, kun osallistuja on osoitettu ryhmälle (satunnaistaminen), kunnes heidän syövänsä on ensin osoitettu pahenevan (eteneminen), joka perustuu riippumattomien asiantuntijoiden arvosteluihin, jotka eivät tiedä, mikä hoito annettiin. Nämä asiantuntijat käyttävät standardisääntöjä (RECIST 1.1) päättääkseen, onko syöpä edennyt. Jos osallistuja kuolee ennen syövänsä osoitettua pahenevan, kuoleman päivämäärä käytetään heidän taudinsa edetessä. Jos osallistujan syöpä ei pahenee ja he eivät kuole tutkimuksen aikana, heidän PFS mitataan heidän viimeisen kasvaimen tarkistuksen päivämäärään saakka. Tämä auttaa ymmärtämään, auttaako hoito ihmisiä, jotka eivät pysty saamaan sisplatiinia, elämään pidempään ilman syövän etenemistä.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan PD-L1-positiivisilla kasvaimilla (eli heidän kasvainsoluillaan on vähintään 1% PD-L1, laboratoriotestin määrittämä) elävät ilman, että heidän syövänsä pahenee sen jälkeen, kun ne on määritetty hoitoryhmään perustutkimuksessa. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on aika siitä, kun osallistuja on osoitettu ryhmälle (satunnaistaminen), kunnes heidän syövänsä on ensin osoitettu pahenevan (eteneminen), joka perustuu riippumattomien asiantuntijoiden arvosteluihin, jotka eivät tiedä, mikä hoito annettiin. Nämä asiantuntijat käyttävät standardisääntöjä (RECIST 1.1) päättääkseen, onko syöpä edennyt. Jos osallistuja kuolee ennen syövänsä osoitettua pahenevan, kuoleman päivämäärä käytetään heidän taudinsa edetessä. Jos osallistujan syöpä ei pahenee ja he eivät kuole tutkimuksen aikana, heidän PFS mitataan heidän viimeisen kasvaimen tarkistuksen päivämäärään saakka. Tämä auttaa ymmärtämään, auttaako hoito PD-L1-positiivisilla kasvaimilla ihmisillä pidempään ilman heidän syövän etenemistä.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1] kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa primaaritutkimukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan kaikki ensisijaisen tutkimuksen osallistujat elävät ilman, että heidän syövänsä pahenee, kun hänet on osoitettu hoitoryhmään.

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana siitä, kun osallistuja on osoitettu hoitoryhmään (satunnaistaminen), kunnes heidän syövänsä osoitetaan ensin pahenevan (edistyminen), joka perustuu riippumattomien asiantuntijoiden arvioihin, jotka eivät tiedä minkä hoidon osallistuja sai. Nämä asiantuntijat käyttävät standardisääntöjä (kutsutaan RECIST 1.1) päättääkseen syöpä edennyt. Jos osallistuja kuolee ennen syövänsä osoitettua pahenevan, kuoleman päivämäärä käytetään heidän taudinsa edetessä. Jos osallistujan syöpä ei pahenee ja he eivät kuole tutkimuksen aikana, heidän PFS mitataan heidän viimeisen kasvaimen tarkistuksen päivämäärään saakka.

Tämä auttaa ymmärtämään, voiko hoito auttaa osallistujia elämään pidempään ilman syövän etenemistä.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) Globaalin terveydentilan pisteet kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa perustutkimukseen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84, viikko 96, viikko 108, viikko 120, viikko 144, viikko 156, viikko 168, viikko 180 ja viikko 192
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää globaalin terveydentilapistemäärän, joka mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Vastaukset yhdistetään ja muunnetaan pisteiksi 0 - 100. Korkea pistemäärä globaalille terveydelle tai terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQOL) osoittaa korkeaa kokonaishrqolia.
Baseline, viikko 4, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84, viikko 96, viikko 108, viikko 120, viikko 144, viikko 156, viikko 168, viikko 180 ja viikko 192
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) Globaalin terveydentilan pistemäärä alakohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84, viikko 96, viikko 108 ja viikko 120
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää globaalin terveydentilapistemäärän, joka mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Vastaukset yhdistetään ja muunnetaan pisteiksi 0 - 100. Korkea pistemäärä globaalille terveydelle tai terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQOL) osoittaa korkeaa kokonaishrqolia.
Lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84, viikko 96, viikko 108 ja viikko 120
Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä toimenpiteessä tarkastellaan, kuinka kauan osallistujilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (mikä tarkoittaa, että heidän kasvainsoluillaan on vähintään 1% PD-L1, mikä määritetään immunohistokemiaksi nimeltään laboratoriotesti tai ihc) elävät ilman, että heidän syövänsä pahenee sen jälkeen, kun heidät on määritetty alakerroksen hoitoryhmään.

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on aika siitä, kun osallistuja on osoitettu ryhmälle (satunnaistaminen), kunnes heidän syövänsä on ensin osoitettu pahenevan (eteneminen), joka perustuu riippumattomien asiantuntijoiden arvosteluihin, jotka eivät tiedä, mikä hoito annettiin. Nämä asiantuntijat käyttävät standardisääntöjä (RECIST 1.1) päättääkseen, onko syöpä edennyt. Jos osallistuja kuolee ennen syövänsä osoitettua pahenevan, kuoleman päivämäärä käytetään heidän taudinsa edetessä. Jos osallistujan syöpä ei pahenee ja he eivät kuole tutkimuksen aikana, heidän PFS mitataan heidän viimeisen kasvaimen tarkistuksen päivämäärään saakka.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 89 kuukautta)
Kokonais eloonjääminen (OS) sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Tässä mittauksessa tarkastellaan, kuinka kauan osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (tarkoittaen, että heidän kasvainsoluillaan on vähintään 1% PD-L1, kuten määritetään laboratoriotesti, jota kutsutaan immunohistokemiaksi tai IHC: lle) elävät sen jälkeen, kun ne on sijoitettu hoitoryhmään alakohdassa.

Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana, jona osallistuja satunnaistetaan (hoitoryhmälle) ja kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä. Osallistujille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota, OS mitataan viimeiseen päivään mennessä, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos osallistuja satunnaistettiin, mutta hänellä ei ollut seurantatietoja, OS lasketaan satunnaistamispäivästä lähtien.

Tämä auttaa ymmärtämään, voiko hoito auttaa PD-L1-positiivisilla kasvaimilla pidempään. Tulokset tarkistavat riippumattomat asiantuntijat, jotka eivät tiedä mitä hoitoa kukin osallistuja sai, käyttämällä vakiokriteerejä kasvaimen vasteen mittaamiseksi.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 89 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelin syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa