Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller Standard of Care kemoterapi jämfört med Standard of Care kemoterapi ensam vid behandling av deltagare med obehandlad inoperabel eller metastaserad urothelial cancer (CheckMate901)

22 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, öppen, randomiserad studie av Nivolumab kombinerat med Ipilimumab, eller med standardbehandlingskemoterapi, kontra standardbehandlingskemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlad ooperbar eller metastaserad urothelial cancer

Syftet med denna studie är att avgöra om en prövningsimmunterapi nivolumab i kombination med ipilimumab eller i kombination med standardbehandlingskemoterapi är effektivare än standardbehandlingskemoterapi enbart vid behandling av deltagare med tidigare obehandlad inoperabel eller metastaserad urotelcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grekland, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italien, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Local Institution - 0173
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0039

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på metastaserande eller kirurgiskt inoperabel övergångscellcancer (TCC) i urothelium som involverar njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande eller kirurgiskt inoperabel urotelial cancer (UC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt
  • Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning enligt utredaren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller stör tolkningen av studieresultat
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller kontrollpunkt vägar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Undersökande immunterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Arm B: Standard of care kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Cisplatin
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Karboplatin
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Arm C: Undersökande immunterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Gemcitabin
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Cisplatin
Specificerad dos på specificerade dagar
Aktiv komparator: Arm D: Standardvårdskemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Cisplatin
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) i cisplatin-oberättigade randomiserade deltagare för primärstudie
Tidsram: Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge deltagare som inte kan ta emot cisplatin (en typ av kemoterapi) lever efter att ha placerats i en behandlingsgrupp i den primära studien.

Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det datum som en deltagare randomiseras (tilldelas en behandlingsgrupp) och dödsdatumet från alla orsaker. För deltagare utan dokumentation av döden kommer OS att mätas fram till det sista datumet deltagaren var känd för att leva. Om en deltagare randomiserades men inte hade någon uppföljningsinformation kommer OS att räknas från dagen för randomisering.

Detta hjälper till att förstå om behandlingen kan hjälpa människor som inte kan få cisplatin -kemoterapi lever längre.
Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)
Övergripande överlevnad (OS) i programmerad dödligand 1 (PD-L1) Positiv (≥ 1%) randomiserade deltagare genom immunohistokemi (IHC) för primär studie
Tidsram: Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge deltagare med PD-L1-positiva tumörer (vilket innebär att deras tumörceller har minst 1% PD-L1, bestämd av ett laboratorietest som kallas immunohistokemi eller IHC) lever efter att ha placerats i en behandlingsgrupp i den primära studien.

Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det datum som en deltagare randomiseras (tilldelas en behandlingsgrupp) och dödsdatumet från alla orsaker. För deltagare utan dokumentation av döden kommer OS att mätas fram till det sista datumet deltagaren var känd för att leva. Om en deltagare randomiserades men inte hade någon uppföljningsinformation kommer OS att räknas från dagen för randomisering.

Detta hjälper till att förstå om behandlingen kan hjälpa människor med PD-L1-positiva tumörer att leva längre.
Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1] i cisplatin-berättigade deltagare för understudie
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Denna åtgärd tittar på hur länge människor som kan få cisplatin-kemoterapi lever utan att deras cancer blir värre efter att ha tilldelats en behandlingsgrupp i understudierna. Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från när en deltagare tilldelas en grupp (randomisering) tills deras cancer först visar sig bli värre (framsteg), baserat på recensioner av oberoende experter som inte vet vilken behandling som gavs. Dessa experter använder standardregler (RECIST 1.1) för att bestämma om cancer har utvecklats. Om en deltagare dör innan deras cancer visar sig bli värre, kommer dödsdatumet att användas när den tid deras sjukdom fortsatte. Om en deltagares cancer inte blir värre och de inte dör under studien kommer deras PFS att mätas upp till dagen för deras sista tumörkontroll. Detta hjälper till att förstå om behandlingen hjälper människor som är berättigade till cisplatin att leva längre utan att deras cancer utvecklas.
Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Övergripande överlevnad (OS) i cisplatinberättigade deltagare för understudier
Tidsram: Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge människor som kan ta emot cisplatin (en typ av kemoterapi) lever efter att ha placerats i en behandlingsgrupp i understudien.

Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det datum som en deltagare randomiseras (tilldelas en behandlingsgrupp) och dödsdatumet från alla orsaker. För deltagare utan dokumentation av döden kommer OS att mätas fram till det sista datumet deltagaren var känd för att leva. Om en deltagare randomiserades men inte hade någon uppföljningsinformation kommer OS att räknas från dagen för randomisering.

Detta hjälper till att förstå om behandlingen kan hjälpa människor som är berättigade till cisplatin -kemoterapi lever längre.
Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) i alla randomiserade deltagare för primärstudier
Tidsram: Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge alla deltagarna lever efter att ha placerats i en behandlingsgrupp i den primära studien.

Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det datum som en deltagare randomiseras (tilldelas en behandlingsgrupp) och dödsdatumet från alla orsaker. För deltagare utan dokumentation av döden kommer OS att mätas fram till det sista datumet deltagaren var känd för att leva. Om en deltagare randomiserades men inte hade någon uppföljningsinformation kommer OS att räknas från dagen för randomisering.

Detta hjälper till att förstå om behandlingen kan hjälpa alla deltagare i studien att leva längre.
Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1] i cisplatin-otaliga randomiserade deltagare för primär studie
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Denna åtgärd tittar på hur länge människor som inte kan få cisplatin -kemoterapi lever utan att deras cancer blir värre efter att ha tilldelats en behandlingsgrupp i den primära studien. Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från när en deltagare tilldelas en grupp (randomisering) tills deras cancer först visar sig bli värre (framsteg), baserat på recensioner av oberoende experter som inte vet vilken behandling som gavs. Dessa experter använder standardregler (RECIST 1.1) för att bestämma om cancer har utvecklats. Om en deltagare dör innan deras cancer visar sig bli värre, kommer dödsdatumet att användas när den tid deras sjukdom fortsatte. Om en deltagares cancer inte blir värre och de inte dör under studien kommer deras PFS att mätas upp till dagen för deras sista tumörkontroll. Detta hjälper till att förstå om behandlingen hjälper människor som inte kan få cisplatin att leva längre utan att deras cancer utvecklas.
Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1] i programmerad död-ligand 1 (PD-L1) Positiva (≥ 1%) deltagare för primär studie
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Denna åtgärd tittar på hur länge människor med PD-L1-positiva tumörer (vilket innebär att deras tumörceller har minst 1% PD-L1, som bestäms av ett labbtest) lever utan att deras cancer förvärras efter att ha tilldelats en behandlingsgrupp i den primära studien. Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från när en deltagare tilldelas en grupp (randomisering) tills deras cancer först visar sig bli värre (framsteg), baserat på recensioner av oberoende experter som inte vet vilken behandling som gavs. Dessa experter använder standardregler (RECIST 1.1) för att bestämma om cancer har utvecklats. Om en deltagare dör innan deras cancer visar sig bli värre, kommer dödsdatumet att användas när den tid deras sjukdom fortsatte. Om en deltagares cancer inte blir värre och de inte dör under studien kommer deras PFS att mätas upp till dagen för deras sista tumörkontroll. Detta hjälper till att förstå om behandlingen hjälper människor med PD-L1-positiva tumörer att leva längre utan att deras cancer utvecklas.
Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1] i alla randomiserade deltagare för primär studie
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge alla deltagare i den primära studien lever utan att deras cancer blir värre efter att ha tilldelats en behandlingsgrupp.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från när en deltagare tilldelas en behandlingsgrupp (randomisering) tills deras cancer först visar sig bli värre (framsteg), baserat på recensioner av oberoende experter som inte vet vilken behandling deltagaren fick. Dessa experter använder standardregler (kallas RECIST 1.1) för att bestämma om cancer har utvecklats. Om en deltagare dör innan deras cancer visar sig bli värre, kommer dödsdatumet att användas när den tid deras sjukdom fortsatte. Om en deltagares cancer inte blir värre och de inte dör under studien kommer deras PFS att mätas upp till dagen för deras sista tumörkontroll.

Detta hjälper till att förstå om behandlingen kan hjälpa deltagarna att leva längre utan att deras cancer utvecklas.
Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Care Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatuspoäng i alla randomiserade deltagare för primär studie
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84, vecka 96, vecka 108, vecka 120, vecka 144, vecka 156, vecka 168, vecka 180 och vecka 192
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter. Det inkluderar en global poäng för hälsostatus, som mäts på en 4-punkts Likert-skala: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = mycket. Svaren kombineras och konverteras till poäng som sträcker sig från 0 till 100. En hög poäng för global hälsostatus eller hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) indikerar en hög total HRQOL.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84, vecka 96, vecka 108, vecka 120, vecka 144, vecka 156, vecka 168, vecka 180 och vecka 192
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Care Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Poäng för understudier
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84, vecka 96, vecka 108 och vecka 120
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter. Det inkluderar en global poäng för hälsostatus, som mäts på en 4-punkts Likert-skala: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = mycket. Svaren kombineras och konverteras till poäng som sträcker sig från 0 till 100. En hög poäng för global hälsostatus eller hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) indikerar en hög total HRQOL.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84, vecka 96, vecka 108 och vecka 120
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1] genom programmerad död-ligand 1 (PD-L1) uttryck vid ≥1% uttryck genom immunohistokemi (IHC) för sub-studi
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge deltagare med PD-L1-positiva tumörer (vilket innebär att deras tumörceller har minst 1% PD-L1, bestämd av ett laboratorietest som kallas immunohistokemi eller IHC) lever utan att deras cancer förvärras efter att ha tilldelats en behandlingsgrupp i understudien.

Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från när en deltagare tilldelas en grupp (randomisering) tills deras cancer först visar sig bli värre (framsteg), baserat på recensioner av oberoende experter som inte vet vilken behandling som gavs. Dessa experter använder standardregler (RECIST 1.1) för att bestämma om cancer har utvecklats. Om en deltagare dör innan deras cancer visar sig bli värre, kommer dödsdatumet att användas när den tid deras sjukdom fortsatte. Om en deltagares cancer inte blir värre och de inte dör under studien kommer deras PFS att mätas upp till dagen för deras sista tumörkontroll.
Från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 89 månader)
Övergripande överlevnad (OS) genom Blinded Independent Central Review (BICR) [med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1] genom programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck vid ≥1% uttryck genom immunohistokemi (IHC) för substudie
Tidsram: Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Denna åtgärd tittar på hur länge deltagare med PD-L1-positiva tumörer (vilket innebär att deras tumörceller har minst 1% PD-L1, bestämd av ett laboratorietest som kallas immunohistokemi eller IHC) lever efter att ha placerats i en behandlingsgrupp i understudien.

Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det datum som en deltagare randomiseras (tilldelas en behandlingsgrupp) och dödsdatumet från alla orsaker. För deltagare utan dokumentation av döden kommer OS att mätas fram till det sista datumet deltagaren var känd för att leva. Om en deltagare randomiserades men inte hade någon uppföljningsinformation kommer OS att räknas från dagen för randomisering.

Detta hjälper till att förstå om behandlingen kan hjälpa människor med PD-L1-positiva tumörer att leva längre. Resultaten granskas av oberoende experter som inte vet vilken behandling varje deltagare fick, med hjälp av standardkriterier för att mäta tumörrespons.
Från datumet för randomisering till dödsdatum från någon orsak, eller datamängda datum, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 89 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera