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Studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab o chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard nel trattamento di partecipanti con carcinoma uroteliale inoperabile o metastatico non trattato (CheckMate901)

9 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su nivolumab in combinazione con ipilimumab, o con chemioterapia standard di cura, rispetto alla chemioterapia standard di cura in partecipanti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare se un'immunoterapia sperimentale nivolumab in combinazione con ipilimumab o in combinazione con la chemioterapia standard di cura sia più efficace della sola chemioterapia standard di cura nel trattamento dei partecipanti con carcinoma uroteliale inoperabile o metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasile, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjng, Jiangsu, Cina
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Local Institution - 0173
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0128
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0088
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Germania, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Giappone, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube City, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecia, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italia, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
      • Enschede, Olanda, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Perù, Lima 27
        • Local Institution - 0031
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0187
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0191
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Svezia
      • Jonkoping, Svezia, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Local Institution - 0061
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0042
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Local Institution - 0193
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma a cellule transizionali metastatico o chirurgicamente inoperabile (TCC) dell'urotelio che coinvolge la pelvi renale, l'uretere, la vescica o l'uretra
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma uroteliale (UC) metastatico o chirurgicamente inoperabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato secondo il parere dello sperimentatore che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: immunoterapia sperimentale
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Comparatore attivo: Braccio B: chemioterapia standard di cura
Droga: Gemcitabina
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Carboplatino
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Braccio C: immunoterapia sperimentale
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata in giorni specificati
Comparatore attivo: Braccio D: chemioterapia standard di cura
Droga: Gemcitabina
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in partecipanti randomizzati non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti randomizzati PD-L1 positivi (>=1%) mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (utilizzando RECIST 1.1) in partecipanti idonei al cisplatino con colite ulcerosa precedentemente non trattata, non resecabile o metastatica
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
Fino a 64 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti idonei al cisplatino con colite ulcerosa precedentemente non trattata, non resecabile o metastatica
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
Fino a 64 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1) in partecipanti randomizzati non idonei al cisplatino
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1) nei partecipanti randomizzati PD-L1 positivi (≥1%)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle cure (EORTC) QLQ-C30 Punteggio sullo stato di salute globale in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Punteggio dello stato di salute globale QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle cure (EORTC) nei partecipanti idonei al cisplatino con colite ulcerosa precedentemente non trattata, non resecabile o metastatica
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
Fino a 64 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per espressione di PD-L1 con espressione ≥ 1% mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
Fino a 64 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante BICR mediante espressione di PD-L1 a >=1% mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
Fino a 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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