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Studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab o chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard nel trattamento di partecipanti con carcinoma uroteliale inoperabile o metastatico non trattato (CheckMate901)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su nivolumab in combinazione con ipilimumab, o con chemioterapia standard di cura, rispetto alla chemioterapia standard di cura in partecipanti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare se un'immunoterapia sperimentale nivolumab in combinazione con ipilimumab o in combinazione con la chemioterapia standard di cura sia più efficace della sola chemioterapia standard di cura nel trattamento dei partecipanti con carcinoma uroteliale inoperabile o metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Local Institution - 0173
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Francia, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Germania, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Giappone, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecia, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italia, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Perù, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125367
        • Local Institution
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma a cellule transizionali metastatico o chirurgicamente inoperabile (TCC) dell'urotelio che coinvolge la pelvi renale, l'uretere, la vescica o l'uretra
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma uroteliale (UC) metastatico o chirurgicamente inoperabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato secondo il parere dello sperimentatore che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: immunoterapia sperimentale
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Comparatore attivo: Braccio B: chemioterapia standard di cura
Droga: Gemcitabina
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Carboplatino
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Braccio C: immunoterapia sperimentale
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata in giorni specificati
Comparatore attivo: Braccio D: chemioterapia standard di cura
Droga: Gemcitabina
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti randomizzati non ammissibili al cisplatino per lo studio primario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Questa misura esamina da quanto tempo i partecipanti che non possono ricevere cisplatino (un tipo di chemioterapia) vivono dopo essere stati collocati in un gruppo di trattamento nello studio primario.

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data in cui un partecipante è randomizzato (assegnato a un gruppo di trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS sarà misurato fino all'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo. Se un partecipante è stato randomizzato ma non ha avuto informazioni di follow-up, l'OS verrà conteggiato dalla data di randomizzazione.

Questo aiuta a capire se il trattamento può aiutare le persone che non sono in grado di ricevere la chemioterapia con cisplatino vivono più a lungo.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) in partecipanti randomizzati ligando di morte 1 (PD-L1) positivi (≥ 1%) mediante immunoistochimica (IHC) per lo studio primario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Questa misura esamina da quanto tempo i partecipanti con tumori positivi di PD-L1 (il che significa che le loro cellule tumorali hanno almeno l'1% di PD-L1, come determinato da un test di laboratorio chiamato immunohistochimica o IHC) vivono dopo essere state inserite in un gruppo di trattamento nello studio primario.

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data in cui un partecipante è randomizzato (assegnato a un gruppo di trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS sarà misurato fino all'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo. Se un partecipante è stato randomizzato ma non ha avuto informazioni di follow-up, l'OS verrà conteggiato dalla data di randomizzazione.

Questo aiuta a capire se il trattamento può aiutare le persone con tumori positivi PD-L1 a vivere più a lungo.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1] nei partecipanti ad ammissibilità al cisplatino per il sub-studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Questa misura guarda per quanto tempo le persone che possono ricevere la chemioterapia con cisplatino vivono senza che il loro cancro peggiorasse dopo essere state assegnate a un gruppo di trattamento nel sotto-studio. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo da quando un partecipante viene assegnato a un gruppo (randomizzazione) fino a quando il loro cancro non viene dimostrato per la prima volta di peggiorare (progresso), sulla base delle revisioni di esperti indipendenti che non sanno quale trattamento è stato dato. Questi esperti usano le regole standard (RECIST 1.1) per decidere se il cancro è progredito. Se un partecipante muore prima che il loro cancro peggiori, la data della morte verrà usata quando è progredita la loro malattia. Se il cancro di un partecipante non peggiora e non muore durante lo studio, il loro PFS sarà misurato fino alla data del loro ultimo controllo del tumore. Questo aiuta a capire se il trattamento aiuta le persone ammissibili al cisplatino a vivere più a lungo senza che il loro cancro progredisca.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti idonei al cisplatino per il sub-studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Questa misura guarda per quanto tempo le persone che sono in grado di ricevere cisplatino (un tipo di chemioterapia) vivono dopo essere state inserite in un gruppo di trattamento nel sotto-studio.

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data in cui un partecipante è randomizzato (assegnato a un gruppo di trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS sarà misurato fino all'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo. Se un partecipante è stato randomizzato ma non ha avuto informazioni di follow-up, l'OS verrà conteggiato dalla data di randomizzazione.

Questo aiuta a capire se il trattamento può aiutare le persone ammissibili alla chemioterapia con cisplatino vivono più a lungo.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati per lo studio primario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Questa misura esamina da quanto tempo tutti i partecipanti vivono dopo essere stati inseriti in un gruppo di trattamento nello studio primario.

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data in cui un partecipante è randomizzato (assegnato a un gruppo di trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS sarà misurato fino all'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo. Se un partecipante è stato randomizzato ma non ha avuto informazioni di follow-up, l'OS verrà conteggiato dalla data di randomizzazione.

Questo aiuta a capire se il trattamento può aiutare tutti i partecipanti allo studio a vivere più a lungo.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1] in partecipanti randomizzati non ammissibili al cisplatino per lo studio primario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Questa misura esamina quanto tempo le persone che non possono ricevere la chemioterapia con cisplatino vivono senza che il loro cancro peggiori dopo essere state assegnate a un gruppo di trattamento nello studio primario. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo da quando un partecipante viene assegnato a un gruppo (randomizzazione) fino a quando il loro cancro non viene dimostrato per la prima volta di peggiorare (progresso), sulla base delle revisioni di esperti indipendenti che non sanno quale trattamento è stato dato. Questi esperti usano le regole standard (RECIST 1.1) per decidere se il cancro è progredito. Se un partecipante muore prima che il loro cancro peggiori, la data della morte verrà usata quando è progredita la loro malattia. Se il cancro di un partecipante non peggiora e non muore durante lo studio, il loro PFS sarà misurato fino alla data del loro ultimo controllo del tumore. Questo aiuta a capire se il trattamento aiuta le persone incapaci di ricevere cisplatino a vivere più a lungo senza che il loro cancro progredisca.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1] nei partecipanti a ligando di morte 1 (PD-L1) programmati per studio primario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Questa misura esamina quanto tempo le persone con tumori positivi di PD-L1 (il che significa che le loro cellule tumorali hanno almeno l'1% di PD-L1, come determinato da un test di laboratorio) vivono senza che il loro cancro peggiori dopo essere state assegnate a un gruppo di trattamento nello studio primario. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo da quando un partecipante viene assegnato a un gruppo (randomizzazione) fino a quando il loro cancro non viene dimostrato per la prima volta di peggiorare (progresso), sulla base delle revisioni di esperti indipendenti che non sanno quale trattamento è stato dato. Questi esperti usano le regole standard (RECIST 1.1) per decidere se il cancro è progredito. Se un partecipante muore prima che il loro cancro peggiori, la data della morte verrà usata quando è progredita la loro malattia. Se il cancro di un partecipante non peggiora e non muore durante lo studio, il loro PFS sarà misurato fino alla data del loro ultimo controllo del tumore. Questo aiuta a capire se il trattamento aiuta le persone con tumori positivi PD-L1 a vivere più a lungo senza che il loro cancro progredisca.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1] in tutti i partecipanti randomizzati per lo studio primario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)

Questa misura esamina da quanto tempo tutti i partecipanti allo studio primario vivono senza che il loro cancro peggiori dopo essere stati assegnati a un gruppo di trattamento.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo da quando un partecipante viene assegnato a un gruppo di trattamento (randomizzazione) fino a quando il loro cancro non viene dimostrato per la prima volta di peggiorare (progresso), sulla base delle revisioni di esperti indipendenti che non sanno quale trattamento ha ricevuto il partecipante. Questi esperti usano le regole standard (chiamate RECIST 1.1) per decidere se il cancro è progredito. Se un partecipante muore prima che il loro cancro peggiori, la data della morte verrà usata quando è progredita la loro malattia. Se il cancro di un partecipante non peggiora e non muore durante lo studio, il loro PFS sarà misurato fino alla data del loro ultimo controllo del tumore.

Questo aiuta a capire se il trattamento può aiutare i partecipanti a vivere più a lungo senza che il loro cancro progredisca.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato sanitario globale in tutti i partecipanti randomizzati per lo studio primario
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 108, settimana 120, settimana 144, settimana 156, settimana 168, settimana 180 e settimana 192
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita nei malati di cancro. Include un punteggio di stato di salute globale, che viene misurato su una scala Likert a 4 punti: 1 = per niente, 2 = un po ', 3 = abbastanza un po' e 4 = molto. Le risposte sono combinate e convertite in punteggi che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale o la qualità della vita legata alla salute (HRQOL) indica un elevato HRQOL complessivo.
Al basale, settimana 4, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 108, settimana 120, settimana 144, settimana 156, settimana 168, settimana 180 e settimana 192
Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato sanitario globale per il sotto-studio
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 108 e settimana 120
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita nei malati di cancro. Include un punteggio di stato di salute globale, che viene misurato su una scala Likert a 4 punti: 1 = per niente, 2 = un po ', 3 = abbastanza un po' e 4 = molto. Le risposte sono combinate e convertite in punteggi che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale o la qualità della vita legata alla salute (HRQOL) indica un elevato HRQOL complessivo.
Al basale, settimana 4, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 108 e settimana 120
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1] mediante espressione programmata-ligando di morte 1 (PD-L1) con espressione ≥1% mediante immunoistochimica (IHC) per sub-stidy
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)

Questa misura esamina da quanto tempo i partecipanti con tumori positivi PD-L1 (il che significa che le loro cellule tumorali hanno almeno l'1% di PD-L1, come determinato da un test di laboratorio chiamato immunohistochimica o IHC) vivono senza che il loro cancro peggiori dopo essere stati assegnati a un gruppo di trattamento nel sotto-studio.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo da quando un partecipante viene assegnato a un gruppo (randomizzazione) fino a quando il loro cancro non viene dimostrato per la prima volta di peggiorare (progresso), sulla base delle revisioni di esperti indipendenti che non sanno quale trattamento è stato dato. Questi esperti usano le regole standard (RECIST 1.1) per decidere se il cancro è progredito. Se un partecipante muore prima che il loro cancro peggiori, la data della morte verrà usata quando è progredita la loro malattia. Se il cancro di un partecipante non peggiora e non muore durante lo studio, il loro PFS sarà misurato fino alla data del loro ultimo controllo del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 89 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1] mediante espressione programmata-ligando di morte 1 (PD-L1) con espressione ≥1% mediante immunoistochimica (IHC) per sub-study
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Questa misura esamina da quanto tempo i partecipanti con tumori positivi PD-L1 (il che significa che le loro cellule tumorali hanno almeno l'1% di PD-L1, come determinato da un test di laboratorio chiamato immunohistochimica o IHC) vivono dopo essere state inserite in un gruppo di trattamento nel sotto-studio.

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data in cui un partecipante è randomizzato (assegnato a un gruppo di trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS sarà misurato fino all'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo. Se un partecipante è stato randomizzato ma non ha avuto informazioni di follow-up, l'OS verrà conteggiato dalla data di randomizzazione.

Questo aiuta a capire se il trattamento può aiutare le persone con tumori positivi PD-L1 a vivere più a lungo. I risultati sono esaminati da esperti indipendenti che non sanno quale trattamento ha ricevuto ciascun partecipante, utilizzando criteri standard per misurare la risposta al tumore.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso da qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 89 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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