Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab ipilimumabbal vagy standard ellátási kemoterápiával kombinációban végzett vizsgálata, összehasonlítva a kezeletlen, inoperábilis vagy metasztatikus urothelrákos betegek kezelésében alkalmazott standard kemoterápiával (CheckMate901)

2026. február 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat a nivolumabról ipilimumabbal vagy standard kemoterápiával kombinálva, szemben a standard ellátási kemoterápiával olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy áttétes urothelrákban szenvedtek

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nivolumab ipilimumabbal kombinálva vagy a standard gondozási kemoterápiával kombinálva hatásosabb-e a korábban kezeletlen, inoperábilis vagy metasztatikus urothelrákban szenvedők kezelésében, mint a hagyományos kemoterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentína, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentína, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Ausztrália, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brazília
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Görögország, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Japán
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japán, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kína, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Local Institution - 0173
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Németország, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Németország, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Olaszország, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Olaszország, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svájc, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Svédország
      • Jönköping, Svédország, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az urothelium áttétes vagy sebészileg inoperábilis átmeneti sejtrák (TCC) szövettani vagy citológiai bizonyítéka, amely érinti a vesemedencét, az uretert, a hólyagot vagy a húgycsövet
  • Nincs korábbi szisztémás kemoterápia áttétes vagy sebészileg inoperábilis urothelrák (UC) esetén
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyító szándékkal alkalmazott helyi terápiára alkalmas betegség
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség a vizsgáló véleménye szerint, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrző pontot célozza utak

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Vizsgáló immunterápia
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktív összehasonlító: B kar: A standard ellátási kemoterápia
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Karboplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C kar: Vizsgáló immunterápia
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: D kar: A standard ellátási kemoterápia
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS) ciszplatin-nem kapható randomizált résztvevőkben az elsődleges vizsgálathoz
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az adatok küszöbének dátumából, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy a résztvevők, akik nem tudnak ciszplatin (egyfajta kemoterápiát), miután az elsődleges vizsgálatban egy kezelési csoportba helyezték őket.

Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő dátuma randomizált (egy kezelési csoporthoz rendelt) és bármilyen okból származó halál dátuma. A halálos dokumentáció nélküli résztvevők esetében az operációs rendszert az utolsó napig mérik, hogy a résztvevő életben van. Ha egy résztvevőt randomizáltak, de nem volt nyomon követési információ, akkor az operációs rendszert a randomizálás napjától számolják be.

Ez segít megérteni, hogy a kezelés segíthet -e az embereknek, akik nem tudnak hosszabb ideig élni ciszplatin kemoterápiában.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az adatok küszöbének dátumából, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)
Általános túlélés (OS) a programozott halál-ligandumban 1 (PD-L1) Pozitív (≥ 1%) Randomizált résztvevők immunhisztokémia (IHC) által az elsődleges vizsgálathoz
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az adatok küszöbének dátumából, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők mennyi ideig vannak (azaz a tumorsejtjeiknek legalább 1% PD-L1-je, amelyet immunhisztokémia vagy IHC nevű laboratóriumi teszt határoz meg), miután az elsődleges vizsgálatban egy kezelési csoportba helyezték.

Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő dátuma randomizált (egy kezelési csoporthoz rendelt) és bármilyen okból származó halál dátuma. A halálos dokumentáció nélküli résztvevők esetében az operációs rendszert az utolsó napig mérik, hogy a résztvevő életben van. Ha egy résztvevőt randomizáltak, de nem volt nyomon követési információ, akkor az operációs rendszert a randomizálás napjától számolják be.

Ez segít megérteni, hogy a kezelés segíthet-e a PD-L1 pozitív daganatokban szenvedő embereknek.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az adatok küszöbének dátumából, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) [válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban (Recist) 1.1] ciszplatin-támogatható résztvevőkben altudományhoz
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy mennyi ideig élnek az emberek, akik ciszplatin kemoterápiát élhetnek anélkül, hogy a rák rosszabbodna, miután az al-tanulmányban egy kezelési csoportba sorolják őket. A progresszió-mentes túlélés (PFS) az az idő, amikor a résztvevőt egy csoporthoz rendelték (randomizáció), amíg a rákot először megmutatják, hogy rosszabbá váljanak (haladás), a független szakértők áttekintése alapján, akik nem tudják, melyik kezelést adták. Ezek a szakértők a szokásos szabályokat (Recist 1.1) használják annak eldöntésére, hogy a rák előrehaladt -e. Ha egy résztvevő meghal, mielőtt a rákja még rosszabbá válik, akkor a halál időpontját a betegség előrehaladtával kell használni. Ha a résztvevő rákja nem rosszabbodik, és a vizsgálat során nem halnak meg, akkor PF -jüket az utolsó daganat -ellenőrzés napjáig mérik. Ez segít megérteni, hogy a kezelés segít -e a ciszplatinra jogosult embereknek hosszabb ideig élni anélkül, hogy a rák előrehaladna.
A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Általános túlélés (OS) ciszplatin-támogatható résztvevőknél az al-tanulmányokhoz
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, vagy az adatok küszöbének dátuma, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy mennyi ideig élnek az emberek, akik képesek ciszplatint (egyfajta kemoterápiát) élni, miután az al-tanulmányban egy kezelési csoportba helyezték őket.

Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő dátuma randomizált (egy kezelési csoporthoz rendelt) és bármilyen okból származó halál dátuma. A halálos dokumentáció nélküli résztvevők esetében az operációs rendszert az utolsó napig mérik, hogy a résztvevő életben van. Ha egy résztvevőt randomizáltak, de nem volt nyomon követési információ, akkor az operációs rendszert a randomizálás napjától számolják be.

Ez segít megérteni, hogy a kezelés segíthet -e az embereknek, akik jogosultak a ciszplatin kemoterápiára.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, vagy az adatok küszöbének dátuma, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS) az összes randomizált résztvevőnél az elsődleges vizsgálathoz
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, vagy az adatok küszöbének dátuma, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy az összes résztvevő mennyi ideig él, miután az elsődleges vizsgálatban egy kezelési csoportba helyezték.

Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő dátuma randomizált (egy kezelési csoporthoz rendelt) és bármilyen okból származó halál dátuma. A halálos dokumentáció nélküli résztvevők esetében az operációs rendszert az utolsó napig mérik, hogy a résztvevő életben van. Ha egy résztvevőt randomizáltak, de nem volt nyomon követési információ, akkor az operációs rendszert a randomizálás napjától számolják be.

Ez segít megérteni, hogy a kezelés segíthet -e a tanulmány minden résztvevőjében hosszabb ideig élni.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, vagy az adatok küszöbének dátuma, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) [válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban (Recist) 1.1] ciszplatin-nem támogatható randomizált résztvevőkben az elsődleges vizsgálathoz
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy mennyi ideig élnek az emberek, akik nem tudnak ciszplatin kemoterápiát élni anélkül, hogy a rák rosszabbodna, miután az elsődleges vizsgálatban egy kezelési csoportba sorolták őket. A progresszió-mentes túlélés (PFS) az az idő, amikor a résztvevőt egy csoporthoz rendelték (randomizáció), amíg a rákot először megmutatják, hogy rosszabbá váljanak (haladás), a független szakértők áttekintése alapján, akik nem tudják, melyik kezelést adták. Ezek a szakértők a szokásos szabályokat (Recist 1.1) használják annak eldöntésére, hogy a rák előrehaladt -e. Ha egy résztvevő meghal, mielőtt a rákja még rosszabbá válik, akkor a halál időpontját a betegség előrehaladtával kell használni. Ha a résztvevő rákja nem rosszabbodik, és a vizsgálat során nem halnak meg, akkor PF -jüket az utolsó daganat -ellenőrzés napjáig mérik. Ez segít megérteni, hogy a kezelés segít -e az embereknek, hogy nem tudnak ciszplatinot kapni hosszabb ideig, anélkül, hogy a rák előrehaladna.
A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) [válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban (Recist) 1.1] Programozott halál-ligandumban (PD-L1) Az elsődleges vizsgálatban résztvevők az elsődleges tanulmányhoz
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező emberek mennyi ideig élnek (azaz a tumorsejtjeiknek legalább 1% PD-L1-je van, amint azt egy laboratóriumi teszt határozza meg) anélkül, hogy a rák rosszabbodna, miután az elsődleges vizsgálatban egy kezelési csoportba rendelték őket. A progresszió-mentes túlélés (PFS) az az idő, amikor a résztvevőt egy csoporthoz rendelték (randomizáció), amíg a rákot először megmutatják, hogy rosszabbá váljanak (haladás), a független szakértők áttekintése alapján, akik nem tudják, melyik kezelést adták. Ezek a szakértők a szokásos szabályokat (Recist 1.1) használják annak eldöntésére, hogy a rák előrehaladt -e. Ha egy résztvevő meghal, mielőtt a rákja még rosszabbá válik, akkor a halál időpontját a betegség előrehaladtával kell használni. Ha a résztvevő rákja nem rosszabbodik, és a vizsgálat során nem halnak meg, akkor PF -jüket az utolsó daganat -ellenőrzés napjáig mérik. Ez segít megérteni, hogy a kezelés segít-e a PD-L1 pozitív daganatokban szenvedő embereknek hosszabb ideig, anélkül, hogy a rák előrehaladna.
A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) [válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban (Recist) 1.1] az összes randomizált résztvevőnél az elsődleges vizsgálathoz
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy az elsődleges tanulmány minden résztvevője mennyi ideig él anélkül, hogy a rák rosszabbodna, miután egy kezelési csoportba rendelték őket.

A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, hogy az idő, amikor a résztvevőt egy kezelési csoporthoz rendelik (randomizáció), amíg a rákot először megmutatják, hogy rosszabbá váljanak (haladás), alapulnak a független szakértők áttekintései alapján, akik nem tudják, melyik kezelést kapott a résztvevő. Ezek a szakértők a szokásos szabályokat (a Recist 1.1 -nek hívják) annak eldöntésére, hogy a rák előrehaladt. Ha egy résztvevő meghal, mielőtt a rákja még rosszabbá válik, akkor a halál időpontját a betegség előrehaladtával kell használni. Ha a résztvevő rákja nem rosszabbodik, és a vizsgálat során nem halnak meg, akkor PF -jüket az utolsó daganat -ellenőrzés napjáig mérik.

Ez segít megérteni, hogy a kezelés segíthet -e a résztvevőknek hosszabb ideig élni anélkül, hogy a rák előrehaladna.
A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Váltás a kiindulási értéktől az Európai Kutatási és Kezelési Szervezetben a gondozás életminőségének kérdőíve (EORTC QLQ-C30) Globális egészségügyi állapot pontszáma az összes randomizált résztvevőnél az elsődleges tanulmányhoz
Időkeret: A kiindulási állapotban, a 4. héten, a 10. hét, a 16. hét, a 20. hét, a 24. hét, a 36. hét, a 48. hét, a 60. hét, a 72. hét, a 84. hét, a 96. hét, a 108. hét, a 120. hét, a 144. hét, a 156. hét, a 168. hét, a 180. hét és a 192. hét.
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére használnak. Ez magában foglalja a globális egészségi állapot pontszámát, amelyet négypontos Likert skálán mérnek: 1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = meglehetősen kicsit és 4 = nagyon sok. A válaszokat kombináljuk és 0 és 100 közötti pontszámokra konvertáljuk. A globális egészségi állapot vagy az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) magas pontszáma a magas HRQOL-t jelzi.
A kiindulási állapotban, a 4. héten, a 10. hét, a 16. hét, a 20. hét, a 24. hét, a 36. hét, a 48. hét, a 60. hét, a 72. hét, a 84. hét, a 96. hét, a 108. hét, a 120. hét, a 144. hét, a 156. hét, a 168. hét, a 180. hét és a 192. hét.
Váltás a kiindulási értékről az Európai Kutatási és Kezelési Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) Európai Kutatási Szervezetében
Időkeret: A kiindulási állapotban, a 4. héten, a 10. hét, a 16. hét, a 20. hét, a 24. hét, a 36. hét, a 48. hét, a 60. hét, a 72. hét, a 84. hét, a 96. hét, a 108. és a 120. hét.
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére használnak. Ez magában foglalja a globális egészségi állapot pontszámát, amelyet négypontos Likert skálán mérnek: 1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = meglehetősen kicsit és 4 = nagyon sok. A válaszokat kombináljuk és 0 és 100 közötti pontszámokra konvertáljuk. A globális egészségi állapot vagy az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) magas pontszáma a magas HRQOL-t jelzi.
A kiindulási állapotban, a 4. héten, a 10. hét, a 16. hét, a 20. hét, a 24. hét, a 36. hét, a 48. hét, a 60. hét, a 72. hét, a 84. hét, a 96. hét, a 108. és a 120. hét.
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) [válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban (Recist) 1.1] programozott halál-ligandum (PD-L1) expresszióval ≥1% -os expresszióval immunhisztokémia segítségével (IHC) al-tanulmányi szempontból
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők mennyi ideig tartanak (azaz a tumorsejtjeiknek legalább 1% PD-L1-je van, amint azt egy immunhisztokémia vagy IHC nevű laboratóriumi teszt határozta meg), anélkül, hogy a rák rosszabbodna, miután az al-study-ban egy kezelési csoportba osztották őket.

A progresszió-mentes túlélés (PFS) az az idő, amikor a résztvevőt egy csoporthoz rendelték (randomizáció), amíg a rákot először megmutatják, hogy rosszabbá váljanak (haladás), a független szakértők áttekintése alapján, akik nem tudják, melyik kezelést adták. Ezek a szakértők a szokásos szabályokat (Recist 1.1) használják annak eldöntésére, hogy a rák előrehaladt -e. Ha egy résztvevő meghal, mielőtt a rákja még rosszabbá válik, akkor a halál időpontját a betegség előrehaladtával kell használni. Ha a résztvevő rákja nem rosszabbodik, és a vizsgálat során nem halnak meg, akkor PF -jüket az utolsó daganat -ellenőrzés napjáig mérik.
A randomizálás napjától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatti halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 89 hónapig)
Általános túlélés (OS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) [válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban (RECIST) 1.1] programozott halál-ligandum (PD-L1) expressziója ≥1% -os expresszióval immunhisztokémia (IHC) által altudomány céljából
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, vagy az adatok küszöbének dátuma, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők mennyi ideig tartanak (azaz a tumorsejtjeiknek legalább 1% PD-L1-je van, amelyet egy immunhisztokémia vagy IHC nevű laboratóriumi teszt határoz meg), miután az al-tanulmányban egy kezelési csoportba helyezték.

Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő dátuma randomizált (egy kezelési csoporthoz rendelt) és bármilyen okból származó halál dátuma. A halálos dokumentáció nélküli résztvevők esetében az operációs rendszert az utolsó napig mérik, hogy a résztvevő életben van. Ha egy résztvevőt randomizáltak, de nem volt nyomon követési információ, akkor az operációs rendszert a randomizálás napjától számolják be.

Ez segít megérteni, hogy a kezelés segíthet-e a PD-L1 pozitív daganatokban szenvedő embereknek. Az eredményeket olyan független szakértők vizsgálják felül, akik nem tudják, hogy az egyes résztvevők mely kezelést kapott, a tumor válasz mérésére szolgáló standard kritériumok felhasználásával.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, vagy az adatok küszöbének dátuma, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 89 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel