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Nivolumab 联合 Ipilimumab 或标准护理化疗与单独使用标准护理化疗治疗未经治疗的不能手术或转移性尿路上皮癌参与者的研究 (CheckMate901)

2026年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Ipilimumab 或标准护理化疗与标准护理化疗在先前未治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌参与者中的 3 期、开放标签、随机研究

本研究的目的是确定研究性免疫疗法 nivolumab 联合 ipilimumab 或联合标准护理化疗是否比单独使用标准护理化疗更有效地治疗先前未治疗的不能手术或转移性尿路上皮癌的参与者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国、030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Local Institution - 0173
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution - 0196
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Local Institution - 0198
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0157
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Local Institution - 0193
  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0131
  • 巴西
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0019
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina、Ípeiros、希腊、455 00
        • Local Institution - 0103
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg、德国、22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover、德国、30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg、德国、90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden、德国、92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0039
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza、意大利、48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì、意大利、47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto、意大利、58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0110
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog、挪威、1478
        • Local Institution - 0081
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0152
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0192
  • 日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Local Institution - 0200
  • 智利
      • Vitacura、智利
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0010
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille、法国、13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes、法国、92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours、法国、37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Local Institution - 0091
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Local Institution - 0202
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview、Western Australia、澳大利亚、6018
        • Local Institution - 0100
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution - 0058
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、瑞士、5404
        • Local Institution - 0061
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、34
        • Local Institution - 0030
      • Lima、秘鲁、15076
        • Local Institution - 0031
  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0187
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno、California、美国、93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston、Massachusetts、美国、02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0014
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Local Institution - 0086
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Local Institution - 0060
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution - 0069
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba、阿根廷、5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma、阿根廷、8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution - 0007
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul、韩国、03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul、韩国、03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul、韩国、05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul、韩国、06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、韩国、10408
        • Local Institution - 0125

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 涉及肾盂、输尿管、膀胱或尿道的泌尿道上皮转移性或不能手术的移行细胞癌 (TCC) 的组织学或细胞学证据
  • 转移性或手术不能手术的尿路上皮癌 (UC) 之前没有进行过全身化疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 如果适用，女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病
  • 研究者认为可能增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或干扰研究结果解释的任何严重或不受控制的医学障碍
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点的抗体或药物治疗通路

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：研究性免疫疗法
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
有源比较器：B组：化疗标准
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
实验性的：C 组：研究性免疫疗法
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
有源比较器：D组：标准化疗
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顺铂符合条件的随机参与者的总生存率（OS）进行初级研究
大体时间：从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

这项措施查看在主要研究中被置于治疗组后无法接受顺铂（一种化学疗法）的参与者。

总生存期（OS）定义为参与者随机分配日期（分配给治疗组）与任何原因的死亡日期之间的时间。 对于没有死亡记录的参与者，将在众所周知参与者还活着的最后日期衡量操作系统。 如果参与者是随机的，但没有后续信息，则将从随机分组开始计算OS。

这有助于了解治疗是否可以帮助无法接受顺铂化疗的人寿命更长。
从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）
通过免疫组织化学（IHC）进行的编程死亡配体1（PD-L1）正随机参与者（IHC）中的总生存期（OS）进行初级研究
大体时间：从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

该措施查看PD-L1阳性肿瘤的参与者（这意味着其肿瘤细胞至少具有1％PD-L1，这是由称为免疫组织化学或IHC的实验室测试确定的），在主要研究中被置于治疗组后。

总生存期（OS）定义为参与者随机分配日期（分配给治疗组）与任何原因的死亡日期之间的时间。 对于没有死亡记录的参与者，将在众所周知参与者还活着的最后日期衡量操作系统。 如果参与者是随机的，但没有后续信息，则将从随机分组开始计算OS。

这有助于了解该治疗是否可以帮助患有PD-L1阳性肿瘤的人寿命更长。
从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）
通过盲目的独立中央审查（BICR）[使用符合顺铂的参与者中的无响应评估标准（RECIST）1.1]进行无盲型中央审查（BICR）[使用反应评估标准（BICR）
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
这项措施查看了可以接受顺铂化疗的人在分配给子研究中的治疗组后，没有癌症的人会变得更糟。 基于不知道哪种治疗方法的独立专家的评论，无进展生存率（PFS）是从参与者分配给组（随机分配）到癌症变得更糟（进度）到癌症变得更糟（进度）的时间。 这些专家使用标准规则（Recist 1.1）来决定癌症是否进展。 如果参与者在癌症之前死亡会恶化，则死亡日期将作为疾病进展的时间。 如果参与者的癌症不会变得更糟，并且在研究期间不会死亡，则将测量其PF在最后一次肿瘤检查之日。 这有助于了解该治疗是否有助于有资格获得顺铂寿命更长的时间，而不会进展。
从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
符合顺铂资格参与者的总生存率（OS）
大体时间：从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

这项措施查看了能够接受顺铂（一种化学疗法）的人，该措施被安置在子研究中的治疗组后生活。

总生存期（OS）定义为参与者随机分配日期（分配给治疗组）与任何原因的死亡日期之间的时间。 对于没有死亡记录的参与者，将在众所周知参与者还活着的最后日期衡量操作系统。 如果参与者是随机的，但没有后续信息，则将从随机分组开始计算OS。

这有助于了解该治疗是否可以帮助有资格获得顺铂化疗的人寿命更长。
从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的总生存率（OS）进行基础研究
大体时间：从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

这项措施查看所有参与者被置于基础研究中的治疗组后的寿命。

总生存期（OS）定义为参与者随机分配日期（分配给治疗组）与任何原因的死亡日期之间的时间。 对于没有死亡记录的参与者，将在众所周知参与者还活着的最后日期衡量操作系统。 如果参与者是随机的，但没有后续信息，则将从随机分组开始计算OS。

这有助于了解治疗是否可以帮助研究中的所有参与者寿命更长。
从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）
通过盲目的独立中央审查（BICR）[使用实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1]在顺铂符合条件的随机参与者中进行初级研究
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
这项措施查看了在基本研究中被分配到治疗组后，无法接受顺铂化疗的人会持续多长时间。 基于不知道哪种治疗方法的独立专家的评论，无进展生存率（PFS）是从参与者分配给组（随机分配）到癌症变得更糟（进度）到癌症变得更糟（进度）的时间。 这些专家使用标准规则（Recist 1.1）来决定癌症是否进展。 如果参与者在癌症之前死亡会恶化，则死亡日期将作为疾病进展的时间。 如果参与者的癌症不会变得更糟，并且在研究期间不会死亡，则将测量其PF在最后一次肿瘤检查之日。 这有助于了解该治疗是否有助于无法接受顺铂寿命更长的时间，而没有癌症的进展。
从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
通过盲目的独立中央审查（BICR）[使用实体瘤中的响应评估标准（RECIST）1.1]中的无进展生存期（PFS），用于基本研究中的编程死亡 - 配体1（PD-L1）阳性（≥1％）参与者
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
该措施查看PD-L1阳性肿瘤患者多长时间（这意味着他们的肿瘤细胞至少有1％PD-L1，由实验室测试确定），而在基本研究中被分配给治疗组后，他们的癌症不会变得更糟。 基于不知道哪种治疗方法的独立专家的评论，无进展生存率（PFS）是从参与者分配给组（随机分配）到癌症变得更糟（进度）到癌症变得更糟（进度）的时间。 这些专家使用标准规则（Recist 1.1）来决定癌症是否进展。 如果参与者在癌症之前死亡会恶化，则死亡日期将作为疾病进展的时间。 如果参与者的癌症不会变得更糟，并且在研究期间不会死亡，则将测量其PF在最后一次肿瘤检查之日。 这有助于了解该治疗是否可以帮助患有PD-L1阳性肿瘤的人寿命更长，而不会进展。
从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
通过盲目的独立中央审查（BICR）[使用实体瘤中的响应评估标准（RECIST）1.1]进行无盲型生存期（PFS）。
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）

这项措施查看基本研究的所有参与者在被分配到治疗组后会持续多长时间。

基于不知道参与者接受的治疗的独立专家的评论，无进展生存率（PFS）定义为从参与者分配给治疗组（随机化）到癌症的时间（随机化）。 这些专家使用标准规则（称为Recist 1.1）来决定癌症是否进展。 如果参与者在癌症之前死亡会恶化，则死亡日期将作为疾病进展的时间。 如果参与者的癌症不会变得更糟，并且在研究期间不会死亡，则将测量其PF在最后一次肿瘤检查之日。

这有助于了解治疗方法是否可以帮助参与者的生活更长的时间，而不会进展。
从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
在所有随机参与者中，在欧洲研究和治疗生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）全球健康状况评分的欧洲研究和治疗组织中的基线变化
大体时间：基线，第4周，第10周，第16周，第20周，第24周，第36周，第36周，第48周，第60周，第72周，第72周，第84周，第96周，第96周，第108周，第120周，第120周，第144周，第144周，第156周，第168周，第180周和第192周
EORTC QLQ-C30是用于评估癌症患者生活质量的问卷。 它包括一个全球健康状况评分，该得分以4分李克特量表进行测量：1 =完全不，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多。 响应组合并转换为0到100的得分。 全球健康状况或与健康相关的生活质量（HRQOL）的高分表明总体HRQOL。
基线，第4周，第10周，第16周，第20周，第24周，第36周，第36周，第48周，第60周，第72周，第72周，第84周，第96周，第96周，第108周，第120周，第120周，第144周，第144周，第156周，第168周，第180周和第192周
欧洲研究和治疗护理质量质量问卷的基线（EORTC QLQ-C30）全球健康状况评分的变化
大体时间：在基线，第4周，第10周，第16周，第20周，第24周，第36周，第48周，第60周，第72周，第72周，第84周，第96周，第108周和第120周
EORTC QLQ-C30是用于评估癌症患者生活质量的问卷。 它包括一个全球健康状况评分，该得分以4分李克特量表进行测量：1 =完全不，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多。 响应组合并转换为0到100的得分。 全球健康状况或与健康相关的生活质量（HRQOL）的高分表明总体HRQOL。
在基线，第4周，第10周，第16周，第20周，第24周，第36周，第48周，第60周，第72周，第72周，第84周，第96周，第108周和第120周
通过盲目的独立中央审查（BICR）[使用≥1％表达以免疫组织化学（IHC）表达≥1％的无响应评估标准（RECIST）1.1（IHC），通过盲目的无独立中央审查（BICR）[使用响应评估标准（RECIST）1.1]进行无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）

该措施查看患有PD-L1阳性肿瘤的参与者（这意味着其肿瘤细胞至少具有1％PD-L1，这是通过称为免疫组织化学或IHC的实验室测试确定的），没有癌症在分配给子研究中的治疗组后会变得更糟。

基于不知道哪种治疗方法的独立专家的评论，无进展生存率（PFS）是从参与者分配给组（随机分配）到癌症变得更糟（进度）到癌症变得更糟（进度）的时间。 这些专家使用标准规则（Recist 1.1）来决定癌症是否进展。 如果参与者在癌症之前死亡会恶化，则死亡日期将作为疾病进展的时间。 如果参与者的癌症不会变得更糟，并且在研究期间不会死亡，则将测量其PF在最后一次肿瘤检查之日。
从随机分组的日期到首先记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先行的（长达89个月）
通过盲目的独立中央审查（BICR）的总生存期（OS）[使用实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1]通过免疫组织化学（IHC）以≥1％表达的程序性死亡 - 凸线1（PD-L1）表达进行亚研究
大体时间：从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

该措施查看患有PD-L1阳性肿瘤的参与者（这意味着其肿瘤细胞至少具有1％PD-L1，这是由称为免疫组织化学或IHC的实验室测试确定的），该测试被置于子研究中的治疗组之后。

总生存期（OS）定义为参与者随机分配日期（分配给治疗组）与任何原因的死亡日期之间的时间。 对于没有死亡记录的参与者，将在众所周知参与者还活着的最后日期衡量操作系统。 如果参与者是随机的，但没有后续信息，则将从随机分组开始计算OS。

这有助于了解该治疗是否可以帮助患有PD-L1阳性肿瘤的人寿命更长。 结果是由不知道每个参与者接受哪种治疗的独立专家，使用标准标准来测量肿瘤反应。
从随机日期到任何原因或数据截止日期的死亡日期，以先到者（最多约89个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月27日

首次发布 (估计的)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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