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치료되지 않은 수술 불가능 또는 전이성 요로상피암 참가자 치료에서 표준 치료 화학요법 단독과 비교하여 이필리무맙 또는 표준 치료 화학요법과 병용한 니볼루맙 연구 (CheckMate901)

2026년 2월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 절제불가능 또는 전이성 요로상피암 참가자를 대상으로 이필리무맙 또는 표준 치료 화학요법과 병용한 니볼루맙의 3상 공개 라벨 무작위 연구 대 표준 치료 화학요법

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 수술 불가능 또는 전이성 요로상피암 참가자를 치료할 때 ipilimumab과 병용하거나 표준 치료 화학요법과 병용하는 조사 면역요법 니볼루맙이 표준 치료 화학요법 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1314

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, 그리스, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, 노르웨이, 1478
        • Local Institution - 0081
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, 대만, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Local Institution - 0157
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • Local Institution - 0125
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0196
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, 독일, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0039
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125367
        • Local Institution
  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0187
  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0131
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Local Institution - 0086
  • 브라질
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
        • Local Institution - 0061
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution - 0069
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0192
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, 아르헨티나, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0007
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0198
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0110
  • 일본
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, 일본, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, 중국, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Local Institution - 0173
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • 칠레
      • Vitacura, 칠레
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, 페루, 15076
        • Local Institution - 0031
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • Local Institution - 0091
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution - 0060
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, 호주, 6018
        • Local Institution - 0100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 골반, 요관, 방광 또는 요도를 포함하는 요로 상피의 전이성 또는 외과적으로 수술 불가능한 이행 세포암(TCC)의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • 전이성 또는 외과적으로 수술이 불가능한 요로상피암(UC)에 대한 사전 전신 화학요법 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 여성과 남성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구자의 의견에 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 통로

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 연구용 면역 요법
생물학적: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
활성 비교기: B군: 치료 표준 화학 요법
의약품: 젬시타빈
특정일의 특정 복용량
의약품: 시스플라틴
특정일의 특정 복용량
의약품: 카보플라틴
특정일의 특정 복용량
실험적: C군: 연구용 면역 요법
생물학적: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 젬시타빈
특정일의 특정 복용량
의약품: 시스플라틴
특정일의 특정 복용량
활성 비교기: D군: 치료 표준 화학 요법
의약품: 젬시타빈
특정일의 특정 복용량
의약품: 시스플라틴
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 연구를위한 시스플라틴 상호 무작위 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

이 측정은 1 차 연구에서 치료 그룹에 배치 된 후 시스플라틴 (화학 요법 유형)을받을 수없는 참가자가 얼마나 오래 살고 있는지를 살펴 봅니다.

전체 생존 (OS)은 참가자가 무작위로 배정 된 날짜 (치료 그룹에 지정됨)와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 무작위 배정되었지만 후속 정보가없는 경우 OS는 무작위 화일로부터 계산됩니다.

이것은 치료가 시스플라틴 화학 요법을받을 수없는 사람들이 더 오래 살도록 도울 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)
1 차 연구를위한 면역 조직 화학 (IHC)에 의한 프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 양성 (≥ 1%)의 무작위 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

이 측정은 PD-L1 양성 종양을 가진 참가자 (1 차 연구에서 면역 조직 화학 또는 IHC라는 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이, PD-L1 양성 종양 (그들의 종양 세포가 적어도 1% PD-L1을 의미한다는 것을 의미한다.

전체 생존 (OS)은 참가자가 무작위로 배정 된 날짜 (치료 그룹에 지정됨)와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 무작위 배정되었지만 후속 정보가없는 경우 OS는 무작위 화일로부터 계산됩니다.

이것은 치료가 PD-L1 양성 종양을 가진 사람들이 더 오래 사는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 무 진행 생존 (PFS) [고형 종양에서의 반응 평가 기준 사용 (RECIST) 1.1]는 서브 스터디에 대한 시스플라틴 적격 참가자에서
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
이 측정은 시스플라틴 화학 요법을받을 수있는 사람들이 하위 연구에서 치료 그룹에 배정 된 후 암이 악화되지 않고 얼마나 오래 살 수 있는지를 살펴 봅니다. 무 진행 생존 (PFS)은 참가자가 그룹 (무작위 배정)에 할당 될 때부터 암이 처음으로 나가는 것으로 나타났습니다. 이 전문가들은 표준 규칙 (Recist 1.1)을 사용하여 암이 진행되었는지 결정합니다. 참가자가 암이 악화되기 전에 사망하면, 사망 날짜는 질병이 진행되는 시간에 사용됩니다. 참가자의 암이 악화되지 않고 연구 중에 죽지 않으면 PFS는 마지막 종양 검사 날짜까지 측정됩니다. 이것은 치료가 사람들이 시스플라틴 자격이 암의 진행없이 더 오래 사는 데 도움이되는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
서브 스터디에 대한 시스플라틴 적격 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

이 조치는 서브 연구에서 치료 그룹에 배치 된 후 시스플라틴 (화학 요법 유형)을받을 수있는 사람들이 얼마나 오래 살 수 있는지를 살펴 봅니다.

전체 생존 (OS)은 참가자가 무작위로 배정 된 날짜 (치료 그룹에 지정됨)와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 무작위 배정되었지만 후속 정보가없는 경우 OS는 무작위 화일로부터 계산됩니다.

이것은 치료가 시스플라틴 화학 요법을받을 자격이있는 사람들이 더 오래 살도록 도울 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 연구에 대한 모든 무작위 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

이 측정은 1 차 연구에서 치료 그룹에 배치 된 후 모든 참가자가 얼마나 오래 살고 있는지를 살펴 봅니다.

전체 생존 (OS)은 참가자가 무작위로 배정 된 날짜 (치료 그룹에 지정됨)와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 무작위 배정되었지만 후속 정보가없는 경우 OS는 무작위 화일로부터 계산됩니다.

이것은 치료가 연구의 모든 참가자가 더 오래 살도록 도울 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 무 진행 생존 (PFS) [고형 종양에서의 반응 평가 기준 사용 (RECIST) 1.1].
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
이 측정은 시스플라틴 화학 요법을받을 수없는 사람들이 1 차 연구에서 치료 그룹에 배정 된 후에 암이 악화되지 않고 얼마나 오래 살 수 있는지를 살펴 봅니다. 무 진행 생존 (PFS)은 참가자가 그룹 (무작위 배정)에 할당 될 때부터 암이 처음으로 나가는 것으로 나타났습니다. 이 전문가들은 표준 규칙 (Recist 1.1)을 사용하여 암이 진행되었는지 결정합니다. 참가자가 암이 악화되기 전에 사망하면, 사망 날짜는 질병이 진행되는 시간에 사용됩니다. 참가자의 암이 악화되지 않고 연구 중에 죽지 않으면 PFS는 마지막 종양 검사 날짜까지 측정됩니다. 이는 치료가 사람들이 암의 진행없이 더 오래 살 수없는 사람들에게 도움이되는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
블라인드 독립 중앙 검토 (BICR)에 의한 무 진행 생존 (PFS) [고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1] 1 차 연구에 대한 프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 양성 (1%) 참가자.
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
이 측정은 PD-L1 양성 종양을 가진 사람들 (실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 종양 세포가 적어도 1% PD-L1을 의미 함)이 1 차 연구에서 치료 그룹에 할당 된 후에 암이 악화되지 않고 얼마나 오래 살고 있는지를 살펴 봅니다. 무 진행 생존 (PFS)은 참가자가 그룹 (무작위 배정)에 할당 될 때부터 암이 처음으로 나가는 것으로 나타났습니다. 이 전문가들은 표준 규칙 (Recist 1.1)을 사용하여 암이 진행되었는지 결정합니다. 참가자가 암이 악화되기 전에 사망하면, 사망 날짜는 질병이 진행되는 시간에 사용됩니다. 참가자의 암이 악화되지 않고 연구 중에 죽지 않으면 PFS는 마지막 종양 검사 날짜까지 측정됩니다. 이것은 치료가 PD-L1 양성 종양을 가진 사람들이 암의 진행없이 더 오래 사는 데 도움이되는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 무 진행 생존 (PFS) [고형 종양에서의 반응 평가 기준 사용 (RECIST) 1.1] 1 차 연구를위한 모든 무작위 참가자에서
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)

이 측정은 치료 그룹에 배정 된 후 1 차 연구의 모든 참가자가 암이 악화되지 않고 얼마나 오래 살고 있는지 살펴 봅니다.

무 진행 생존 (PFS)은 참가자가 어떤 치료를 받았는지 모르는 독립적 인 전문가의 검토를 바탕으로 참가자가 치료 그룹 (무작위 배정)에 배정 될 때부터 치료 그룹 (무작위 배정)이 먼저 나오는 것으로 나타날 때까지 정의됩니다. 이 전문가들은 표준 규칙 (Recist 1.1이라고 함)을 사용하여 암이 진행되었는지 결정합니다. 참가자가 암이 악화되기 전에 사망하면, 사망 날짜는 질병이 진행되는 시간에 사용됩니다. 참가자의 암이 악화되지 않고 연구 중에 죽지 않으면 PFS는 마지막 종양 검사 날짜까지 측정됩니다.

이것은 치료가 참가자가 암의 진행없이 더 오래 살도록 도울 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
유럽의 치료 및 치료기구의 기준선에서의 의료 품질 품질 설문지 (EORTC QLQ-C30) 전 세계 건강 상태 점수 1 차 연구를위한 모든 무작위 참가자에서 점수
기간: 기준선, 4 주차, 10 주, 주 20 주, 24 주, 36 주, 주 48 주, 60 주, 72 주, 84 주, 108 주, 120 주, 144 주, 156 주, 180 주 및 192 주에서
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 여기에는 4 점 리 커트 척도로 측정되는 글로벌 건강 상태 점수가 포함되어 있습니다. 1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이. 응답은 결합되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 글로벌 건강 상태 또는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 대한 높은 점수는 전체 HRQOL을 나타냅니다.
기준선, 4 주차, 10 주, 주 20 주, 24 주, 36 주, 주 48 주, 60 주, 72 주, 84 주, 108 주, 120 주, 144 주, 156 주, 180 주 및 192 주에서
유럽의 치료 및 치료 기관의 기준선에서의 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30) 하위 연구에 대한 글로벌 건강 상태 점수
기간: 기준선, 4 주, 10 주, 16 주, 24 주, 36 주, 주 48 주, 60 주, 72 주, 84 주, 96 주, 108 주 및 120 주에서
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 여기에는 4 점 리 커트 척도로 측정되는 글로벌 건강 상태 점수가 포함되어 있습니다. 1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이. 응답은 결합되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 글로벌 건강 상태 또는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 대한 높은 점수는 전체 HRQOL을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 10 주, 16 주, 24 주, 36 주, 주 48 주, 60 주, 72 주, 84 주, 96 주, 108 주 및 120 주에서
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 무 진행 생존 (PFS) [Sub-Study에 대한 면역 조직 화학 (IHC)에 의한 ≥1% 발현에서 프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 발현에 의한 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1].
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)

이 측정은 PD-L1 양성 종양을 앓고있는 참가자 (면역 조직 화학 또는 IHC라는 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이, 종양 세포가 적어도 1% PD-L1을 의미 하는지를 살펴 봅니다.

무 진행 생존 (PFS)은 참가자가 그룹 (무작위 배정)에 할당 될 때부터 암이 처음으로 나가는 것으로 나타났습니다. 이 전문가들은 표준 규칙 (Recist 1.1)을 사용하여 암이 진행되었는지 결정합니다. 참가자가 암이 악화되기 전에 사망하면, 사망 날짜는 질병이 진행되는 시간에 사용됩니다. 참가자의 암이 악화되지 않고 연구 중에 죽지 않으면 PFS는 마지막 종양 검사 날짜까지 측정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 89 개월)
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 전체 생존 (OS) [Sub-Study에 대한 면역 조직 화학 (IHC)에 의한 ≥1% 발현에서 프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 발현에 의한 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1].
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

이 측정은 PD-L1 양성 종양을 가진 참가자 (이의 종양 세포가 면역 조직 화학 또는 IHC라는 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이, 하위 연구에서 치료 그룹에 배치 된 후에도 적어도 1% PD-L1을 가지고 있음을 의미한다.

전체 생존 (OS)은 참가자가 무작위로 배정 된 날짜 (치료 그룹에 지정됨)와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 무작위 배정되었지만 후속 정보가없는 경우 OS는 무작위 화일로부터 계산됩니다.

이것은 치료가 PD-L1 양성 종양을 가진 사람들이 더 오래 사는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다. 결과는 종양 반응을 측정하기위한 표준 기준을 사용하여 각 참가자가 어떤 치료를 받았는지 모르는 독립적 인 전문가에 의해 검토됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망자로부터 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 (첫 번째) (최대 약 89 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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