Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab eller Standard of Care kjemoterapi sammenlignet med Standard of Care kjemoterapi alene i behandling av deltakere med ubehandlet inoperabel eller metastatisk urotelkreft (CheckMate901)

22. februar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, åpen, randomisert studie av Nivolumab kombinert med Ipilimumab, eller med standard kjemoterapi, versus standard kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet uoperabel eller metastatisk urotelkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelsesimmunterapi nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller i kombinasjon med standardbehandlingskjemoterapi er mer effektiv enn standardbehandlingskjemoterapi alene ved behandling av deltakere med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Hellas, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italia, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Local Institution - 0173
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125367
        • Local Institution
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0039

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske bevis på metastatisk eller kirurgisk inoperabel overgangscellekreft (TCC) i urothelium som involverer nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk eller kirurgisk inoperabel urotelkreft (UC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse etter etterforskerens mening som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunkt veier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Undersøkende immunterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Arm B: Standard of care kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Arm C: Undersøkende immunterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Aktiv komparator: Arm D: Standard of care kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) i cisplatin-ikke-kvalifiserte randomiserte deltakere for primærstudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge deltakere som ikke kan motta cisplatin (en type cellegift) lever etter å ha blitt plassert i en behandlingsgruppe i den primære studien.

Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen en deltaker er randomisert (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen fra enhver årsak. For deltakere uten dokumentasjon av døden, vil OS bli målt frem til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Hvis en deltaker ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølgingsinformasjon, vil OS telles fra datoen for randomisering.

Dette hjelper til med å forstå om behandlingen kan hjelpe mennesker som ikke er i stand til å motta cisplatin -cellegift å leve lenger.
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)
Total Survival (OS) i programmert Death-Ligand 1 (PD-L1) positive (≥ 1%) randomiserte deltakere ved immunhistokjemi (IHC) for primærstudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge deltakere med PD-L1 positive svulster (noe som betyr at tumorcellene deres har minst 1% PD-L1, som bestemt av en laboratorietest kalt immunohistokjemi eller IHC) lever etter å ha blitt plassert i en behandlingsgruppe i primærstudien.

Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen en deltaker er randomisert (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen fra enhver årsak. For deltakere uten dokumentasjon av døden, vil OS bli målt frem til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Hvis en deltaker ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølgingsinformasjon, vil OS telles fra datoen for randomisering.

Dette hjelper til med å forstå om behandlingen kan hjelpe mennesker med PD-L1-positive svulster lever lenger.
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1] hos cisplatin-kvalifiserte deltakere for understudier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Dette tiltaket ser på hvor lenge folk som kan motta cisplatin-cellegift lever uten at kreften deres blir verre etter å ha blitt tildelt en behandlingsgruppe i understudiet. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra når en deltaker blir tildelt en gruppe (randomisering) til deres kreft først blir vist å bli verre (fremgang), basert på anmeldelser av uavhengige eksperter som ikke vet hvilken behandling som ble gitt. Disse ekspertene bruker standardregler (RECIST 1.1) for å avgjøre om kreften har kommet videre. Hvis en deltaker dør før kreften deres vises for å bli verre, vil dødsdatoen bli brukt som tiden sykdommen deres gikk videre. Hvis en deltakers kreft ikke blir verre og de ikke dør under studien, vil PFS -en deres bli målt opp til datoen for deres siste tumorsjekk. Dette hjelper til med å forstå om behandlingen hjelper personer som er kvalifisert for cisplatin, lever lenger uten at kreften deres utvikler seg.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Total Survival (OS) hos cisplatin-kvalifiserte deltakere for understudier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge folk som er i stand til å motta cisplatin (en type cellegift) lever etter å ha blitt plassert i en behandlingsgruppe i understudiet.

Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen en deltaker er randomisert (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen fra enhver årsak. For deltakere uten dokumentasjon av døden, vil OS bli målt frem til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Hvis en deltaker ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølgingsinformasjon, vil OS telles fra datoen for randomisering.

Dette hjelper til med å forstå om behandlingen kan hjelpe mennesker som er kvalifisert for cisplatin cellegift å leve lenger.
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) hos alle randomiserte deltakere for primærstudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge alle deltakere lever etter å ha blitt plassert i en behandlingsgruppe i den primære studien.

Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen en deltaker er randomisert (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen fra enhver årsak. For deltakere uten dokumentasjon av døden, vil OS bli målt frem til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Hvis en deltaker ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølgingsinformasjon, vil OS telles fra datoen for randomisering.

Dette hjelper til med å forstå om behandlingen kan hjelpe alle deltakere i studien til å leve lenger.
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1] i cisplatin-ikke-kvalifiserte randomiserte deltakere for primærstudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Dette tiltaket ser på hvor lenge folk som ikke kan motta cisplatin -cellegift lever uten at kreften deres blir verre etter å ha blitt tildelt en behandlingsgruppe i den primære studien. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra når en deltaker blir tildelt en gruppe (randomisering) til deres kreft først blir vist å bli verre (fremgang), basert på anmeldelser av uavhengige eksperter som ikke vet hvilken behandling som ble gitt. Disse ekspertene bruker standardregler (RECIST 1.1) for å avgjøre om kreften har kommet videre. Hvis en deltaker dør før kreften deres vises for å bli verre, vil dødsdatoen bli brukt som tiden sykdommen deres gikk videre. Hvis en deltakers kreft ikke blir verre og de ikke dør under studien, vil PFS -en deres bli målt opp til datoen for deres siste tumorsjekk. Dette hjelper til med å forstå om behandlingen hjelper folk som ikke er i stand til å motta cisplatin, lever lenger uten at kreften deres utvikler seg.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1] i programmert døds-ligand 1 (PD-L1) positive (≥ 1%) deltakere for primærstudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Dette tiltaket ser på hvor lenge personer med PD-L1-positive svulster (noe som betyr at tumorcellene deres har minst 1% PD-L1, som bestemt av en laboratorietest) lever uten at kreften deres blir verre etter å ha blitt tildelt en behandlingsgruppe i den primære studien. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra når en deltaker blir tildelt en gruppe (randomisering) til deres kreft først blir vist å bli verre (fremgang), basert på anmeldelser av uavhengige eksperter som ikke vet hvilken behandling som ble gitt. Disse ekspertene bruker standardregler (RECIST 1.1) for å avgjøre om kreften har kommet videre. Hvis en deltaker dør før kreften deres vises for å bli verre, vil dødsdatoen bli brukt som tiden sykdommen deres gikk videre. Hvis en deltakers kreft ikke blir verre og de ikke dør under studien, vil PFS -en deres bli målt opp til datoen for deres siste tumorsjekk. Dette hjelper til med å forstå om behandlingen hjelper personer med PD-L1-positive svulster lever lenger uten at kreften deres utvikler seg.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [ved bruk av svarevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1] hos alle randomiserte deltakere for primærstudie
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge alle deltakere i primærstudien lever uten at kreften deres blir verre etter å ha blitt tildelt en behandlingsgruppe.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra en deltaker blir tildelt en behandlingsgruppe (randomisering) til deres kreft først blir vist å bli verre (fremgang), basert på anmeldelser av uavhengige eksperter som ikke vet hvilken behandling deltakeren fikk. Disse ekspertene bruker standardregler (kalt RECIST 1.1) for å avgjøre om kreften har kommet videre. Hvis en deltaker dør før kreften deres vises for å bli verre, vil dødsdatoen bli brukt som tiden sykdommen deres gikk videre. Hvis en deltakers kreft ikke blir verre og de ikke dør under studien, vil PFS -en deres bli målt opp til datoen for deres siste tumorsjekk.

Dette hjelper til med å forstå om behandlingen kan hjelpe deltakerne til å leve lenger uten at kreften deres utvikler seg.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Care Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global helsetilstandsscore hos alle randomiserte deltakere for primærstudie
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 10, uke 16, uke 20, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84, uke 96, uke 108, uke 120, uke 144, uke 156, uke 168, uke 180 og uke 192
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som brukes til å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter. Det inkluderer en global helsetilstandsscore, som måles på en 4-punkts Likert-skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, og 4 = veldig mye. Svarene kombineres og konverteres til score fra 0 til 100. En høy poengsum for global helsetilstand eller helserelatert livskvalitet (HRQOL) indikerer en høy total HRQOL.
Ved baseline, uke 4, uke 10, uke 16, uke 20, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84, uke 96, uke 108, uke 120, uke 144, uke 156, uke 168, uke 180 og uke 192
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av spørreskjema for omsorgskvalitet (EORTC QLQ-C30) Global helsetilstandsscore for understudie
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 10, uke 16, uke 20, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84, uke 96, uke 108 og uke 120
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som brukes til å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter. Det inkluderer en global helsetilstandsscore, som måles på en 4-punkts Likert-skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, og 4 = veldig mye. Svarene kombineres og konverteres til score fra 0 til 100. En høy poengsum for global helsetilstand eller helserelatert livskvalitet (HRQOL) indikerer en høy total HRQOL.
Ved baseline, uke 4, uke 10, uke 16, uke 20, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84, uke 96, uke 108 og uke 120
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1] ved programmert døds-ligand 1 (PD-L1) uttrykk ved ≥1% uttrykk ved immunohistokjemi (IHC) for understudi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge deltakere med PD-L1 positive svulster (noe som betyr at tumorcellene deres har minst 1% PD-L1, som bestemt av en laboratorietest kalt immunohistokjemi eller IHC) lever uten at kreften deres blir verre etter å ha blitt tildelt en behandlingsgruppe i understudiet.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra når en deltaker blir tildelt en gruppe (randomisering) til deres kreft først blir vist å bli verre (fremgang), basert på anmeldelser av uavhengige eksperter som ikke vet hvilken behandling som ble gitt. Disse ekspertene bruker standardregler (RECIST 1.1) for å avgjøre om kreften har kommet videre. Hvis en deltaker dør før kreften deres vises for å bli verre, vil dødsdatoen bli brukt som tiden sykdommen deres gikk videre. Hvis en deltakers kreft ikke blir verre og de ikke dør under studien, vil PFS -en deres bli målt opp til datoen for deres siste tumorsjekk.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 89 måneder)
Total Survival (OS) av Blinded Independent Central Review (BICR) [ved bruk av kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1] ved programmert døds-ligand 1 (PD-L1) uttrykk ved ≥1% uttrykk ved immunhistokjemi (IHC) for understudi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Dette tiltaket ser på hvor lenge deltakere med PD-L1 positive svulster (noe som betyr at tumorcellene deres har minst 1% PD-L1, som bestemt av en laboratorietest kalt immunohistokjemi eller IHC) lever etter å ha blitt plassert i en behandlingsgruppe i understudiet.

Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen en deltaker er randomisert (tildelt en behandlingsgruppe) og dødsdatoen fra enhver årsak. For deltakere uten dokumentasjon av døden, vil OS bli målt frem til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Hvis en deltaker ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølgingsinformasjon, vil OS telles fra datoen for randomisering.

Dette hjelper til med å forstå om behandlingen kan hjelpe mennesker med PD-L1-positive svulster lever lenger. Resultatene blir gjennomgått av uavhengige eksperter som ikke vet hvilken behandling hver deltaker mottok, ved å bruke standardkriterier for å måle tumorrespons.
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, eller dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 89 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere