Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo standardní chemoterapie v porovnání se standardní chemoterapií samotnou při léčbě účastníků s neléčeným neoperovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (CheckMate901)

22. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo s chemoterapií standardní péče, versus chemoterapie standardní péče u účastníků s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je hodnocená imunoterapie nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem nebo v kombinaci se standardní chemoterapií účinnější než samotná standardní chemoterapie při léčbě účastníků s dříve neléčeným inoperabilním nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Austrálie, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Francie, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japonsko, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Německo, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Local Institution
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Local Institution - 0173
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Řecko, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Local Institution - 0061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický důkaz metastatického nebo chirurgicky neoperovatelného karcinomu z přechodných buněk (TCC) urotelu zahrnujícího ledvinovou pánvičku, močovod, močový měchýř nebo močovou trubici
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatický nebo chirurgicky inoperabilní uroteliální karcinom (UC)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha podle názoru zkoušejícího, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Vyšetřovací imunoterapie
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní léčba chemoterapie
Lék: Gemcitabin
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno C: Vyšetřovací imunoterapie
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Gemcitabin
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Rameno D: Standardní léčba chemoterapie
Lék: Gemcitabin
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u randomizovaných účastníků, kteří nejsou způsobilí k cisplatině, pro primární studium
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho účastníci, kteří nemohou dostávat cisplatina (typ chemoterapie), žijí poté, co byli v primární studii umístěni do léčebné skupiny.

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem, kdy je účastník randomizován (přiřazen k léčebné skupině) a datem úmrtí z jakékoli věci. U účastníků bez dokumentace smrti bude OS měřen až do posledního data, o kterém bylo známo, že účastník je naživu. Pokud byl účastník randomizován, ale neměl žádné následné informace, bude OS započítán od data randomizace.

To pomáhá pochopit, zda léčba může pomoci lidem, kteří nejsou schopni přijímat cisplatinovou chemoterapii, žije déle.
Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)
Celkové přežití (OS) v naprogramovaném úmrtí 1 (PD-L1) pozitivní (≥ 1%) randomizované účastníci imunohistochemií (IHC) pro primární studium
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho účastníci s pozitivními nádory PD-L1 (což znamená, že jejich nádorové buňky mají alespoň 1% PD-L1, jak je stanoveno laboratorním testem zvaným imunohistochemie nebo IHC), po umístění do léčebné skupiny v primární studii.

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem, kdy je účastník randomizován (přiřazen k léčebné skupině) a datem úmrtí z jakékoli věci. U účastníků bez dokumentace smrti bude OS měřen až do posledního data, o kterém bylo známo, že účastník je naživu. Pokud byl účastník randomizován, ale neměl žádné následné informace, bude OS započítán od data randomizace.

To pomáhá pochopit, zda léčba může pomoci lidem s pozitivními nádory PD-L1 žít déle.
Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) odslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1] u účastníků způsobilých k cisplatině pro substudy
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho lidé, kteří mohou přijímat chemoterapii cisplatiny, žijí, aniž by se jejich rakovina zhoršila poté, co byla přidělena do léčebné skupiny v dílčí studii. Přežití bez progrese (PFS) je doba, kdy je účastník přiřazen ke skupině (randomizace), dokud se jejich rakovina poprvé ukáže, že se zhoršuje (pokrok), na základě recenzí nezávislých odborníků, kteří nevědí, která léčba byla dána. Tito odborníci používají standardní pravidla (RECIST 1.1) k rozhodování, zda rakovina pokročila. Pokud účastník zemře, než se ukáže, že se jejich rakovina zhoršuje, bude použito datum úmrtí v době, kdy jejich nemoc postupovala. Pokud se rakovina účastníka nezhoršuje a během studie nezemřou, budou jejich PFS měřeny až do data jejich poslední kontroly nádoru. To pomáhá pochopit, zda léčba pomáhá lidem způsobilým pro cisplatina žít déle, aniž by jejich rakovina postupovala.
Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Celkové přežití (OS) u účastníků způsobilých k cisplatině pro dílčí studii
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho lidé, kteří jsou schopni přijímat cisplatina (typ chemoterapie), žijí poté, co byli umístěni do léčebné skupiny v dílčí studii.

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem, kdy je účastník randomizován (přiřazen k léčebné skupině) a datem úmrtí z jakékoli věci. U účastníků bez dokumentace smrti bude OS měřen až do posledního data, o kterém bylo známo, že účastník je naživu. Pokud byl účastník randomizován, ale neměl žádné následné informace, bude OS započítán od data randomizace.

To pomáhá pochopit, zda léčba může pomoci lidem, kteří mají nárok na chemoterapii cisplatiny, žijí déle.
Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) ve všech randomizovaných účastnících pro primární studium
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho všichni účastníci žijí poté, co byli umístěni do léčebné skupiny v primární studii.

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem, kdy je účastník randomizován (přiřazen k léčebné skupině) a datem úmrtí z jakékoli věci. U účastníků bez dokumentace smrti bude OS měřen až do posledního data, o kterém bylo známo, že účastník je naživu. Pokud byl účastník randomizován, ale neměl žádné následné informace, bude OS započítán od data randomizace.

To pomáhá pochopit, zda léčba může pomoci všem účastníkům studie žít déle.
Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) odslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1] u cisplatinových nezpůsobilých randomizovaných účastníků pro primární studium
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho lidé, kteří nemohou dostávat chemoterapii cisplatiny, žijí, aniž by se jejich rakovina po přidělení do léčebné skupiny v primární studii přiřadila. Přežití bez progrese (PFS) je doba, kdy je účastník přiřazen ke skupině (randomizace), dokud se jejich rakovina poprvé ukáže, že se zhoršuje (pokrok), na základě recenzí nezávislých odborníků, kteří nevědí, která léčba byla dána. Tito odborníci používají standardní pravidla (RECIST 1.1) k rozhodování, zda rakovina pokročila. Pokud účastník zemře, než se ukáže, že se jejich rakovina zhoršuje, bude použito datum úmrtí v době, kdy jejich nemoc postupovala. Pokud se rakovina účastníka nezhoršuje a během studie nezemřou, budou jejich PFS měřeny až do data jejich poslední kontroly nádoru. To pomáhá pochopit, zda léčba pomáhá lidem nemohou přijímat cisplatin žít déle, aniž by jejich rakovina postupovala.
Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) [pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1] v naprogramovaném ligandu smrti 1 (≥ 1%) pro primární studium pro primární studium
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho lidé s pozitivními nádory PD-L1 (což znamená, že jejich nádorové buňky mají alespoň 1% PD-L1, jak je stanoveno laboratorním testem), aniž by se jejich rakovina zhoršila po přiřazení léčebné skupiny v primární studii. Přežití bez progrese (PFS) je doba, kdy je účastník přiřazen ke skupině (randomizace), dokud se jejich rakovina poprvé ukáže, že se zhoršuje (pokrok), na základě recenzí nezávislých odborníků, kteří nevědí, která léčba byla dána. Tito odborníci používají standardní pravidla (RECIST 1.1) k rozhodování, zda rakovina pokročila. Pokud účastník zemře, než se ukáže, že se jejich rakovina zhoršuje, bude použito datum úmrtí v době, kdy jejich nemoc postupovala. Pokud se rakovina účastníka nezhoršuje a během studie nezemřou, budou jejich PFS měřeny až do data jejich poslední kontroly nádoru. To pomáhá pochopit, zda léčba pomáhá lidem s pozitivními nádory PD-L1 žít déle, aniž by jejich rakovina postupovala.
Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1] u všech randomizovaných účastníků pro primární studium
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho všichni účastníci primární studie žijí, aniž by se jejich rakovina zhoršila poté, co byla přidělena do léčebné skupiny.

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od doby, kdy je účastník přiřazen do léčebné skupiny (randomizace), dokud se jejich rakovina poprvé ukáže, že se zhoršuje (pokrok), na základě přezkumů nezávislých odborníků, kteří nevědí, kterou léčbu účastník obdržel. Tito odborníci používají standardní pravidla (nazývaná RECIST 1.1) k rozhodování, zda rakovina postupovala. Pokud účastník zemře, než se ukáže, že se jejich rakovina zhoršuje, bude použito datum úmrtí v době, kdy jejich nemoc postupovala. Pokud se rakovina účastníka nezhoršuje a během studie nezemřou, budou jejich PFS měřeny až do data jejich poslední kontroly nádoru.

To pomáhá pochopit, zda může léčba pomoci účastníkům žít déle, aniž by jejich rakovina postupovala.
Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro péči o kvalitu života (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu u všech randomizovaných účastníků pro primární studium
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 10. týden, 10. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60 týdnů, 72, 84 týdnů, 96, týden 108, týden 120, týden 144, týden 156, týden 168, týden 180 a týden 192
EORTC QLQ-C30 je dotazník používaný k posouzení kvality života u pacientů s rakovinou. Zahrnuje globální skóre zdravotního stavu, které se měří na 4-bodové Likertově stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dost a 4 = velmi. Odpovědi jsou kombinovány a převedeny na skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav nebo kvalitu života související se zdravím (HRQOL) naznačuje vysoký celkový HRQOL.
Na začátku, 4. týden, 10. týden, 10. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60 týdnů, 72, 84 týdnů, 96, týden 108, týden 120, týden 144, týden 156, týden 168, týden 180 a týden 192
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu péče (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu pro dílčí studii
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 10. týden, 10. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60 týdnů, 72, 84 týdnů, 96. týdne, 108 a týden 120
EORTC QLQ-C30 je dotazník používaný k posouzení kvality života u pacientů s rakovinou. Zahrnuje globální skóre zdravotního stavu, které se měří na 4-bodové Likertově stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dost a 4 = velmi. Odpovědi jsou kombinovány a převedeny na skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav nebo kvalitu života související se zdravím (HRQOL) naznačuje vysoký celkový HRQOL.
Na začátku, 4. týden, 10. týden, 10. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60 týdnů, 72, 84 týdnů, 96. týdne, 108 a týden 120
Přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1] programovanou expresí smrti 1 (PD-L1) při ≥1% expresi imunohistochemií (IHC) pro sub-studova
Časové okno: Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho účastníci s pozitivními nádory PD-L1 (což znamená, že jejich nádorové buňky mají alespoň 1% PD-L1, jak je stanoveno laboratorním testem zvaným imunohistochemie nebo IHC), aniž by se jejich rakovina zhoršila poté, co byla přiřazena léčebné skupině v substudii.

Přežití bez progrese (PFS) je doba, kdy je účastník přiřazen ke skupině (randomizace), dokud se jejich rakovina poprvé ukáže, že se zhoršuje (pokrok), na základě recenzí nezávislých odborníků, kteří nevědí, která léčba byla dána. Tito odborníci používají standardní pravidla (RECIST 1.1) k rozhodování, zda rakovina pokročila. Pokud účastník zemře, než se ukáže, že se jejich rakovina zhoršuje, bude použito datum úmrtí v době, kdy jejich nemoc postupovala. Pokud se rakovina účastníka nezhoršuje a během studie nezemřou, budou jejich PFS měřeny až do data jejich poslední kontroly nádoru.
Od data randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 89 měsíců)
Celkové přežití (OS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1] Programovanou expresí smrt-ligand 1 (PD-L1) při ≥1% expresi imunohistochemií (IHC) pro dílčí studium
Časové okno: Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Toto opatření se zaměřuje na to, jak dlouho účastníci s pozitivními nádory PD-L1 (což znamená, že jejich nádorové buňky mají alespoň 1% PD-L1, jak je stanoveno laboratorním testem zvaným imunohistochemie nebo IHC), po umístění do léčebné skupiny v substudii.

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem, kdy je účastník randomizován (přiřazen k léčebné skupině) a datem úmrtí z jakékoli věci. U účastníků bez dokumentace smrti bude OS měřen až do posledního data, o kterém bylo známo, že účastník je naživu. Pokud byl účastník randomizován, ale neměl žádné následné informace, bude OS započítán od data randomizace.

To pomáhá pochopit, zda léčba může pomoci lidem s pozitivními nádory PD-L1 žít déle. Výsledky jsou přezkoumány nezávislými odborníky, kteří nevědí, která léčba každý účastník obdržel, pomocí standardních kritérií pro měření nádorové reakce.
Od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu odříznutí dat, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 89 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit