Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub standardową chemioterapią w porównaniu ze standardową samą chemioterapią w leczeniu uczestników z nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (CheckMate901)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub standardową chemioterapią w porównaniu ze standardową chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna immunoterapia niwolumabem w połączeniu z ipilimumabem lub w połączeniu ze standardową chemioterapią jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia standardowa w leczeniu uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentyna, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Chile
      • Vitacura, Chile
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chiny, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Local Institution - 0173
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Francja, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecja, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japonia, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Local Institution
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
        • Local Institution - 0061
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0110

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody przerzutowego lub nieoperacyjnego raka z komórek przejściowych (TCC) nabłonka dróg moczowych obejmującego miedniczkę nerkową, moczowód, pęcherz moczowy lub cewkę moczową
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego (UC)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba odpowiednia do terapii miejscowej stosowanej z zamiarem wyleczenia
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub punkt kontrolny ścieżki

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Immunoterapia badawcza
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktywny komparator: Ramię B: Standardowa chemioterapia
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię C: Immunoterapia badawcza
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Ramię D: Standardowa chemioterapia
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) w randomizowanych uczestnikach niezgodnych z cisplatyną do badań pierwotnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Ta miara analizuje, jak długo uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać cisplatyny (rodzaju chemioterapii) po umieszczeniu w grupie leczonej w badaniu podstawowym.

Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas między datą, w której uczestnik jest randomizowany (przypisany do grupy leczonej) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS będzie mierzony do ostatniego dnia, w którym uczestnik był znany. Jeśli uczestnik został zrandomizowany, ale nie miał informacji o dalszych informacjach, system operacyjny zostanie policzony od daty randomizacji.

Pomaga to zrozumieć, czy leczenie może pomóc osobom, które nie są w stanie otrzymać chemioterapii cisplatyny na dłużej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS) w zaprogramowanym ligandu śmierci 1 (PD-L1) pozytywnie (≥ 1%) randomizowani uczestnicy przez immunohistochemię (IHC) w badaniu pierwotnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Ta miara analizuje, jak długo uczestnicy z guzami dodatnimi PD-L1 (co oznacza, że ​​ich komórki nowotworowe mają co najmniej 1% PD-L1, jak określono w teście laboratoryjnym zwanym immunohistochemią lub IHC) po umieszczeniu w grupie leczonej w badaniu pierwotnym.

Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas między datą, w której uczestnik jest randomizowany (przypisany do grupy leczonej) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS będzie mierzony do ostatniego dnia, w którym uczestnik był znany. Jeśli uczestnik został zrandomizowany, ale nie miał informacji o dalszych informacjach, system operacyjny zostanie policzony od daty randomizacji.

Pomaga to zrozumieć, czy leczenie może pomóc osobom z nowotworami dodatnimi PD-L1 żyć dłużej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) [stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1] u uczestników kwalifikujących się do cisplatyny dla podrzędnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Ta miara analizuje, jak długo ludzie, którzy mogą otrzymać chemioterapię cisplatyny bez raka po tym, jak przypisano ich do grupy leczonej w podszlubie. Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas, w którym uczestnik jest przypisany do grupy (randomizacja), dopóki ich rak zostanie po raz pierwszy pogorszył (postęp), w oparciu o recenzje niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie zostało podane. Eksperci ci używają standardowych zasad (RECIST 1.1), aby zdecydować, czy rak się rozwinął. Jeśli uczestnik umrze, zanim ich rak się pogorszy, data śmierci zostanie wykorzystana w miarę postępu ich choroby. Jeśli rak uczestnika nie pogorszy się i nie umrze podczas badania, ich PFS będą mierzone do daty ostatniego kontroli guza. Pomaga to zrozumieć, czy leczenie pomaga osobom kwalifikującym się do cisplatyny żyć dłużej bez postępu raka.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników kwalifikujących się do cisplatyny dla substancji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Ta miara analizuje, jak długo ludzie, którzy są w stanie otrzymać cisplatynę (rodzaj chemioterapii), po umieszczeniu w grupie leczonej w podszlubie.

Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas między datą, w której uczestnik jest randomizowany (przypisany do grupy leczonej) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS będzie mierzony do ostatniego dnia, w którym uczestnik był znany. Jeśli uczestnik został zrandomizowany, ale nie miał informacji o dalszych informacjach, system operacyjny zostanie policzony od daty randomizacji.

Pomaga to zrozumieć, czy leczenie może pomóc osobom kwalifikującym się do chemioterapii cisplatyny na dłużej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników do badania podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Ta miara analizuje, jak długo wszyscy uczestnicy żyją po umieszczeniu w grupie leczonej w badaniu podstawowym.

Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas między datą, w której uczestnik jest randomizowany (przypisany do grupy leczonej) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS będzie mierzony do ostatniego dnia, w którym uczestnik był znany. Jeśli uczestnik został zrandomizowany, ale nie miał informacji o dalszych informacjach, system operacyjny zostanie policzony od daty randomizacji.

Pomaga to zrozumieć, czy leczenie może pomóc wszystkim uczestnikom w badaniu żyć dłużej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) [stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1] w randomizowanych uczestnikach w badaniu pierwotnym niekomponowanym przez
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Ta miara analizuje, jak długo ludzie, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii cisplatyny bez raka po tym, jak został przydzielony do grupy leczenia w badaniu podstawowym. Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas, w którym uczestnik jest przypisany do grupy (randomizacja), dopóki ich rak zostanie po raz pierwszy pogorszył (postęp), w oparciu o recenzje niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie zostało podane. Eksperci ci używają standardowych zasad (RECIST 1.1), aby zdecydować, czy rak się rozwinął. Jeśli uczestnik umrze, zanim ich rak się pogorszy, data śmierci zostanie wykorzystana w miarę postępu ich choroby. Jeśli rak uczestnika nie pogorszy się i nie umrze podczas badania, ich PFS będą mierzone do daty ostatniego kontroli guza. Pomaga to zrozumieć, czy leczenie pomaga osobom niezdolnym do otrzymania cisplatyny na dłużej bez postępu raka.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) [stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1] w zaprogramowanym ligandu śmierci 1 (PD-L1) Pozytywnych (≥ 1%) uczestników pierwotnych badań pierwotnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Ta miara analizuje, jak długo ludzie z guzami dodatnimi PD-L1 (co oznacza, że ​​ich komórki nowotworowe mają co najmniej 1% PD-L1, jak określono w teście laboratoryjnym) żyją bez pogorszenia raka po przypisaniu grupy leczonej w pierwotnym badaniu. Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas, w którym uczestnik jest przypisany do grupy (randomizacja), dopóki ich rak zostanie po raz pierwszy pogorszył (postęp), w oparciu o recenzje niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie zostało podane. Eksperci ci używają standardowych zasad (RECIST 1.1), aby zdecydować, czy rak się rozwinął. Jeśli uczestnik umrze, zanim ich rak się pogorszy, data śmierci zostanie wykorzystana w miarę postępu ich choroby. Jeśli rak uczestnika nie pogorszy się i nie umrze podczas badania, ich PFS będą mierzone do daty ostatniego kontroli guza. Pomaga to zrozumieć, czy leczenie pomaga osobom z nowotworami dodatnimi PD-L1 żyć dłużej bez postępu raka.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) [stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1] u wszystkich randomizowanych uczestników do badania pierwotnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)

Ta miara analizuje, jak długo wszyscy uczestnicy w badaniu podstawowym żyją bez pogorszenia raka po przypisaniu do grupy leczonej.

Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas, w którym uczestnik jest przypisany do grupy leczonej (randomizacja), dopóki ich rak nie zostanie po raz pierwszy pogorszył (postęp), w oparciu o recenzje niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie otrzymało uczestnik. Eksperci ci używają standardowych zasad (zwanych recist 1.1), aby zdecydować, czy rak się rozwinął. Jeśli uczestnik umrze, zanim ich rak się pogorszy, data śmierci zostanie wykorzystana w miarę postępu ich choroby. Jeśli rak uczestnika nie pogorszy się i nie umrze podczas badania, ich PFS będą mierzone do daty ostatniego kontroli guza.

Pomaga to zrozumieć, czy leczenie może pomóc uczestnikom żyć dłużej bez postępu raka.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza opieki jakości życia (EORTC QLQ-C30) Globalny wynik stanu zdrowia u wszystkich randomizowanych uczestników do badań podstawowych
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 108, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 156, tydzień 168, tydzień 180 i tydzień 192
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia u pacjentów z rakiem. Zawiera globalny wynik stanu zdrowia, który jest mierzony w 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale nie, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo. Odpowiedzi są łączone i konwertowane na wyniki w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wskazuje na wysoki ogólny HRQOL.
Na początku, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 108, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 156, tydzień 168, tydzień 180 i tydzień 192
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza opieki jakości życia (EORTC QLQ-C30) Globalny wynik stanu zdrowia dla podrzędnej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 108 i tydzień 120
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia u pacjentów z rakiem. Zawiera globalny wynik stanu zdrowia, który jest mierzony w 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale nie, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo. Odpowiedzi są łączone i konwertowane na wyniki w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wskazuje na wysoki ogólny HRQOL.
Na początku, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 108 i tydzień 120
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) [stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1] przez zaprogramowaną ekspresję śmierci 1 (PD-L1) przy ekspresji ≥1% przez immunohistochemię (IHC) w celu podsumowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)

Ta miara analizuje, jak długo uczestnicy z nowotworami dodatnimi PD-L1 (co oznacza, że ​​ich komórki nowotworowe mają co najmniej 1% PD-L1, jak określono w teście laboratoryjnym o nazwie Immunohistochemistry lub IHC), bez pogorszenia raka po przypisaniu do grupy leczonej w podstępności.

Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas, w którym uczestnik jest przypisany do grupy (randomizacja), dopóki ich rak zostanie po raz pierwszy pogorszył (postęp), w oparciu o recenzje niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie zostało podane. Eksperci ci używają standardowych zasad (RECIST 1.1), aby zdecydować, czy rak się rozwinął. Jeśli uczestnik umrze, zanim ich rak się pogorszy, data śmierci zostanie wykorzystana w miarę postępu ich choroby. Jeśli rak uczestnika nie pogorszy się i nie umrze podczas badania, ich PFS będą mierzone do daty ostatniego kontroli guza.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do około 89 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) [stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1] przez zaprogramowaną ekspresję śmierci 1 (PD-L1) przy ≥1% ekspresji przez immunohistochemię (IHC) dla podschodności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Ta miara przygląda się, jak długo uczestnicy z guzami dodatnimi PD-L1 (co oznacza, że ​​ich komórki nowotworowe mają co najmniej 1% PD-L1, jak określono w teście laboratoryjnym zwanym immunohistochemią lub IHC) po umieszczeniu w grupie leczonej w podstępności.

Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas między datą, w której uczestnik jest randomizowany (przypisany do grupy leczonej) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS będzie mierzony do ostatniego dnia, w którym uczestnik był znany. Jeśli uczestnik został zrandomizowany, ale nie miał informacji o dalszych informacjach, system operacyjny zostanie policzony od daty randomizacji.

Pomaga to zrozumieć, czy leczenie może pomóc osobom z nowotworami dodatnimi PD-L1 żyć dłużej. Wyniki są sprawdzane przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie otrzymało każdy uczestnik, stosując standardowe kryteria pomiaru odpowiedzi guza.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 89 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj