Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of standaardbehandeling chemotherapie in vergelijking met alleen standaardbehandeling chemotherapie bij de behandeling van deelnemers met onbehandelde inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker (CheckMate901)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van nivolumab gecombineerd met ipilimumab, of met standaardbehandeling chemotherapie, versus standaardbehandeling chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandelde inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimentele immunotherapie nivolumab in combinatie met ipilimumab of in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie effectiever is dan alleen standaardbehandeling chemotherapie bij de behandeling van deelnemers met niet eerder behandelde inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1120
        • Local Institution - 0009
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0134
      • Córdoba, Argentinië, 5004
        • Local Institution - 0006
      • Viedma, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution - 0007
  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0096
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0099
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 0188
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Local Institution - 0120
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0101
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australië, 6018
        • Local Institution - 0100
  • Brazilië
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Local Institution - 0017
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610000
        • Local Institution - 0020
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Local Institution - 0016
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0018
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0019
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0064
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0054
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0052
  • Chili
      • Vitacura, Chili
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0012
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Local Institution - 0170
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0164
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100001
        • Local Institution - 0171
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0169
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0182
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Local Institution - 0217
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Local Institution - 0219
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0180
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0177
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0175
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0186
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030001
        • Local Institution - 0220
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0216
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0167
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0162
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0163
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0184
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0174
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0172
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Local Institution - 0173
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9210
        • Local Institution - 0190
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0196
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0048
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0049
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0037
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0041
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0213
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0040
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Local Institution - 0114
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0039
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0060
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0089
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0088
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Local Institution - 0090
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0092
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Local Institution - 0093
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Local Institution - 0091
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Local Institution - 0102
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Griekenland, 455 00
        • Local Institution - 0103
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0198
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution - 0108
      • Faenza, Italië, 48018
        • Local Institution - 0197
      • Forlì, Italië, 47014
        • Local Institution - 0111
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0107
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0136
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0135
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0147
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0140
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0146
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0150
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0214
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0137
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0141
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0143
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0144
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0139
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0145
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0201
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1168567
        • Local Institution - 0149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0148
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Local Institution - 0142
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0138
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0215
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0200
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0129
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 07760
        • Local Institution - 0154
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0131
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512KZ
        • Local Institution - 0055
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0024
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution - 0026
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0022
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0074
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Local Institution - 0081
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0030
      • Lima, Peru, 15076
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0189
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0202
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0191
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0187
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Local Institution
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0192
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0070
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 0068
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0066
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0209
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0067
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution - 0069
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0158
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0155
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0157
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0160
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0152
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0194
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0204
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 0193
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • Local Institution - 0115
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Local Institution - 0051
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Local Institution - 0087
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 0062
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Local Institution - 0004
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Local Institution - 0033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Local Institution - 0046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Local Institution - 0117
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0073
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0208
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
        • Local Institution - 0056
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Local Institution - 0207
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Local Institution - 0063
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-3220
        • Local Institution - 0032
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0095
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Local Institution - 0057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Local Institution - 0084
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0083
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0014
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 0072
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Local Institution - 0013
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Local Institution - 0086
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Local Institution - 0124
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 10408
        • Local Institution - 0125
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 553 05
        • Local Institution - 0075
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Local Institution - 0059
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution - 0058
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution - 0042
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
        • Local Institution - 0061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele transitionele celkanker (TCC) van het urotheel waarbij het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra betrokken zijn
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele urotheelkanker (UC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die geschikt is voor lokale therapie toegediend met curatieve bedoeling
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis naar de mening van de onderzoeker die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Immunotherapie voor onderzoek
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Actieve vergelijker: Arm B: Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm C: Immunotherapie voor onderzoek
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Arm D: Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) in cisplatine-kondigbare gerandomiseerde deelnemers voor primaire studie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang deelnemers die geen cisplatine kunnen ontvangen (een soort chemotherapie) leven nadat ze in het primaire onderzoek in een behandelingsgroep zijn geplaatst.

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop een deelnemer gerandomiseerd wordt (toegewezen aan een behandelingsgroep) en de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden zal OS worden gemeten tot op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde. Als een deelnemer gerandomiseerd was maar geen vervolginformatie had, wordt OS geteld vanaf de datum van randomisatie.

Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen kan helpen die niet in staat zijn om cisplatine -chemotherapie langer te laten leven.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)
Algemene overleving (OS) in geprogrammeerde Death Ligand 1 (PD-L1) positieve (≥ 1%) gerandomiseerde deelnemers door immunohistochemie (IHC) voor primair onderzoek
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (wat betekent dat hun tumorcellen ten minste 1% PD-L1 hebben, zoals bepaald door een laboratoriumtest genaamd immunohistochemie of IHC) leven nadat ze in een behandelingsgroep in de primaire studie in een behandelingsgroep zijn geplaatst.

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop een deelnemer gerandomiseerd wordt (toegewezen aan een behandelingsgroep) en de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden zal OS worden gemeten tot op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde. Als een deelnemer gerandomiseerd was maar geen vervolginformatie had, wordt OS geteld vanaf de datum van randomisatie.

Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen met PD-L1 positieve tumoren kan helpen langer te leven.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) [met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1] bij cisplatine-in aanmerking komende deelnemers voor substudie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Deze maatregel kijkt naar hoe lang mensen die cisplatine-chemotherapie kunnen ontvangen leven zonder dat hun kanker erger wordt nadat ze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep in de substudie. Progression-Free Survival (PFS) is de tijd van wanneer een deelnemer wordt toegewezen aan een groep (randomisatie) totdat hun kanker eerst wordt aangetoond dat het slechter wordt (vooruitgang), gebaseerd op beoordelingen van onafhankelijke experts die niet weten welke behandeling is gegeven. Deze experts gebruiken standaardregels (RECIST 1.1) om te beslissen of de kanker is gevorderd. Als een deelnemer sterft voordat hun kanker erger wordt, zal de datum van overlijden worden gebruikt als de tijd dat hun ziekte vorderde. Als de kanker van een deelnemer niet erger wordt en ze niet sterven tijdens het onderzoek, worden hun PFS gemeten tot de datum van hun laatste tumorcontrole. Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen helpt in aanmerking te komen voor cisplatine langer leven zonder dat hun kanker vordert.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Algemene overleving (OS) bij cisplatine-in aanmerking komende deelnemers voor substudie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang mensen die cisplatine kunnen ontvangen (een soort chemotherapie) leven nadat ze in de substudie in een behandelingsgroep zijn geplaatst.

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop een deelnemer gerandomiseerd wordt (toegewezen aan een behandelingsgroep) en de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden zal OS worden gemeten tot op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde. Als een deelnemer gerandomiseerd was maar geen vervolginformatie had, wordt OS geteld vanaf de datum van randomisatie.

Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen kan helpen die in aanmerking komen voor cisplatine -chemotherapie langer leven.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers voor primaire studie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang alle deelnemers leven nadat ze in een primaire studie in een behandelingsgroep zijn geplaatst.

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop een deelnemer gerandomiseerd wordt (toegewezen aan een behandelingsgroep) en de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden zal OS worden gemeten tot op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde. Als een deelnemer gerandomiseerd was maar geen vervolginformatie had, wordt OS geteld vanaf de datum van randomisatie.

Dit helpt om te begrijpen of de behandeling alle deelnemers aan de studie kan helpen langer te leven.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) [met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1] in cisplatine-omgekeerde gerandomiseerde deelnemers voor primair onderzoek
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Deze maatregel kijkt naar hoe lang mensen die geen cisplatine -chemotherapie kunnen ontvangen, leven zonder dat hun kanker erger wordt nadat ze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep in het primaire onderzoek. Progression-Free Survival (PFS) is de tijd van wanneer een deelnemer wordt toegewezen aan een groep (randomisatie) totdat hun kanker eerst wordt aangetoond dat het slechter wordt (vooruitgang), gebaseerd op beoordelingen van onafhankelijke experts die niet weten welke behandeling is gegeven. Deze experts gebruiken standaardregels (RECIST 1.1) om te beslissen of de kanker is gevorderd. Als een deelnemer sterft voordat hun kanker erger wordt, zal de datum van overlijden worden gebruikt als de tijd dat hun ziekte vorderde. Als de kanker van een deelnemer niet erger wordt en ze niet sterven tijdens het onderzoek, worden hun PFS gemeten tot de datum van hun laatste tumorcontrole. Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen helpt die niet in staat zijn om cisplatine langer te krijgen zonder dat hun kanker vordert.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) [met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1] in geprogrammeerde Death Ligand 1 (PD-L1) positieve (≥ 1%) deelnemers voor primaire studie voor primaire studie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Deze maatregel kijkt naar hoe lang mensen met PD-L1-positieve tumoren (wat betekent dat hun tumorcellen ten minste 1% PD-L1 hebben, zoals bepaald door een laboratoriumtest) leven zonder dat hun kanker erger wordt nadat ze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep in het primaire onderzoek. Progression-Free Survival (PFS) is de tijd van wanneer een deelnemer wordt toegewezen aan een groep (randomisatie) totdat hun kanker eerst wordt aangetoond dat het slechter wordt (vooruitgang), gebaseerd op beoordelingen van onafhankelijke experts die niet weten welke behandeling is gegeven. Deze experts gebruiken standaardregels (RECIST 1.1) om te beslissen of de kanker is gevorderd. Als een deelnemer sterft voordat hun kanker erger wordt, zal de datum van overlijden worden gebruikt als de tijd dat hun ziekte vorderde. Als de kanker van een deelnemer niet erger wordt en ze niet sterven tijdens het onderzoek, worden hun PFS gemeten tot de datum van hun laatste tumorcontrole. Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen met PD-L1-positieve tumoren helpt langer te leven zonder dat hun kanker vordert.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) [met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1] bij alle gerandomiseerde deelnemers voor primair onderzoek
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang alle deelnemers aan de primaire studie leven zonder dat hun kanker erger wordt nadat ze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep.

Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van wanneer een deelnemer wordt toegewezen aan een behandelingsgroep (randomisatie) totdat hun kanker eerst erger wordt (vooruitgang), gebaseerd op beoordelingen door onafhankelijke experts die niet weten welke behandeling de deelnemer ontving. Deze experts gebruiken standaardregels (RECIST 1.1 genoemd) om te beslissen of de kanker is gevorderd. Als een deelnemer sterft voordat hun kanker erger wordt, zal de datum van overlijden worden gebruikt als de tijd dat hun ziekte vorderde. Als de kanker van een deelnemer niet erger wordt en ze niet sterven tijdens het onderzoek, worden hun PFS gemeten tot de datum van hun laatste tumorcontrole.

Dit helpt om te begrijpen of de behandeling de deelnemers kan helpen langer te leven zonder dat hun kanker vordert.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van zorgkwaliteit van het leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Global Health States Score in alle gerandomiseerde deelnemers voor primaire studie
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, week 10, week 16, week 20, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 84, week 96, week 108, week 120, week 144, week 156, week 168, week 180 en week 192
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat een globale gezondheidstoestandscore, die wordt gemeten op een 4-punts Likert-schaal: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel. Reacties worden gecombineerd en omgezet in scores variërend van 0 tot 100. Een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) duidt op een hoog algemeen HRQOL.
Bij aanvang, week 4, week 10, week 16, week 20, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 84, week 96, week 108, week 120, week 144, week 156, week 168, week 180 en week 192
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van zorgkwaliteit van het leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Global Health States Score voor substudie
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, week 10, week 16, week 20, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 84, week 96, week 108 en week 120
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat een globale gezondheidstoestandscore, die wordt gemeten op een 4-punts Likert-schaal: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel. Reacties worden gecombineerd en omgezet in scores variërend van 0 tot 100. Een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) duidt op een hoog algemeen HRQOL.
Bij aanvang, week 4, week 10, week 16, week 20, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 84, week 96, week 108 en week 120
Progression-Free Survival (PFS) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) [met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1] door geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) expressie bij ≥1% expressie door immunohistochemie (IHC) voor substudie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (wat betekent dat hun tumorcellen ten minste 1% PD-L1 hebben, zoals bepaald door een laboratoriumtest genaamd immunohistochemie of IHC) leven zonder dat hun kanker erger wordt nadat ze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep in het onderdeel.

Progression-Free Survival (PFS) is de tijd van wanneer een deelnemer wordt toegewezen aan een groep (randomisatie) totdat hun kanker eerst wordt aangetoond dat het slechter wordt (vooruitgang), gebaseerd op beoordelingen van onafhankelijke experts die niet weten welke behandeling is gegeven. Deze experts gebruiken standaardregels (RECIST 1.1) om te beslissen of de kanker is gevorderd. Als een deelnemer sterft voordat hun kanker erger wordt, zal de datum van overlijden worden gebruikt als de tijd dat hun ziekte vorderde. Als de kanker van een deelnemer niet erger wordt en ze niet sterven tijdens het onderzoek, worden hun PFS gemeten tot de datum van hun laatste tumorcontrole.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 89 maanden)
Algemene overleving (OS) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) [met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1] door geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1) expressie bij ≥1% expressie door immunohistochemie (IHC) voor substudie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Deze maatregel kijkt naar hoe lang deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (wat betekent dat hun tumorcellen ten minste 1% PD-L1 hebben, zoals bepaald door een laboratoriumtest genaamd immunohistochemie of IHC) leven nadat ze in een behandelingsgroep in de substudie zijn geplaatst.

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop een deelnemer gerandomiseerd wordt (toegewezen aan een behandelingsgroep) en de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden zal OS worden gemeten tot op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde. Als een deelnemer gerandomiseerd was maar geen vervolginformatie had, wordt OS geteld vanaf de datum van randomisatie.

Dit helpt om te begrijpen of de behandeling mensen met PD-L1 positieve tumoren kan helpen langer te leven. De resultaten worden beoordeeld door onafhankelijke experts die niet weten welke behandeling elke deelnemer heeft ontvangen, met behulp van standaardcriteria voor het meten van tumorrespons.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van gegevens, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 89 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-901
  • 2016-003881-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren