健康な男性参加者における[14C]標識リスジプラム(RO7034067)の単回経口投与の排泄バランス、薬物動態および代謝を調査する研究

包含基準:

• 35歳以上65歳以下の健康な男性参加者
• BMI が 18 ～ 30 kg/m^2 の範囲であること
• 治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも4か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する。 避妊方法の一つはコンドームでなければなりません。 2 番目の避妊方法には、横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内デバイスまたはシステム、または経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊方法のいずれかを含める必要があります。
• 治験薬投与後4ヶ月以内に精子を提供する意思がない
• 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、研究の要件と制限に従うことができます。
• 研究者および研究スタッフの言語に流暢であり、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる

除外基準:

• 治験責任医師の意見において、参加者を研究に不適格にする、参加者を不当な危険にさらす、または参加者の研究を完了する能力を妨げる可能性のある問診/身体検査中に検出された状態または疾患。
• -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、生殖能力低下、癌または肝硬変の病歴
• 最高矯正視力に影響を与える臨床的に重大な眼病変を患っている参加者、または視神経炎によるスペクトル領域の網膜異常（光干渉断層撮影および7フィールド眼底カラー写真による眼科医による評価）を有する参加者
• （神経）筋障害の病歴または証拠
• 薬物の吸収、代謝、または排出を変化させる可能性のある病状の病歴または証拠。 胃の運動性に影響を与える、または消化管の変化を引き起こす消化管の手術歴
• 全身の徹底的な皮膚検査によって評価される皮膚疾患の病歴または証拠
• 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
• 臨床的に重大な過敏症（薬物、賦形剤など）またはアレルギー反応の病歴
• 調査官の判断で自殺または殺人の危険があると判断した参加者、または自殺または殺人未遂の経歴のある参加者
• -スクリーニング検査前1か月以内の重篤な疾患、またはスクリーニング検査前1週間以内から治験薬投与までの発熱性疾患
• -治験薬投与または心血管疾患前の臨床的に重大なECG異常の病歴または存在
• 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎ウイルスの検査で陽性結​​果が得られた場合
• アルコール乱用の疑いまたは経歴、および/または乱用薬物の定期的な摂取の疑い
• 確認された最高血圧（SBP）が150 mmHgを超えるまたは90 mmHg未満、および最低血圧（DBP）が95を超えるまたは50 mmHg未満である
• 安静時脈拍数が100bpmを超える、または40bpm未満であることを確認（少なくとも3回の連続測定の平均に基づいて）
• 前回の研究のフォローアップ日から計算して、スクリーニング前の90日以内に治験薬または治験機器の研究に参加したこと。
• 毎日10本以上の紙巻きタバコ、または同等の紙巻きタバコを含む製品を定期的に吸う喫煙者
• 標準化された食事の摂取を禁止する食事制限
• 研究開始前および研究中の禁止された医薬品および食品の使用
• 司法監督、後見、または保佐の下にある参加者
• 排便回数が少ない（平均して 24 時間に 1 回未満）
• 電離放射線または放射性物質を扱う定期的な作業
• 治験薬投与後4か月以内に子どもを産もうとする予定の参加者