Eine Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels einer oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Risdiplam (RO7034067) bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 35 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive
• Vereinbarung zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Eine der Verhütungsmethoden muss ein Kondom sein. Die zweite Verhütungsmethode muss eine der folgenden Methoden umfassen: Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar oder -system oder orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethode.
• Keine Absicht, innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden
• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten
• Die Sprache des Prüfarztes und des Studienpersonals fließend sprechen und in der Lage sein, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

• Jeder während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellte Zustand oder jede Erkrankung, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
• Anamnese einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Hypofertilität, Krebs oder Zirrhose
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Augenpathologie, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigt, oder mit Optikusneuritis oder Netzhautanomalien im Spektralbereich – optische Kohärenztomographie und 7-Feld-Fundus-Farbfotografie nach Beurteilung durch einen Augenarzt
• Anamnese oder Anzeichen von (neuro-)muskulären Störungen
• Anamnese oder Anzeichen eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert. Chirurgische Vorgeschichte des Magen-Darm-Trakts, die die Magenmotilität beeinträchtigte oder den Magen-Darm-Trakt veränderte
• Anamnese oder Anzeichen von Hauterkrankungen, beurteilt durch eine gründliche Hautuntersuchung des gesamten Körpers
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
• Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Überempfindlichkeiten (z. B. gegen Arzneimittel, Hilfsstoffe) oder allergischer Reaktionen
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Suizid- oder Tötungsversuchen
• Jede schwere Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening und bis zur Verabreichung des Studienmedikaments
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
• Positive Ergebnisse bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2, das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Virus
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Verdacht auf regelmäßigen Konsum von Drogen
• Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) über 150 oder weniger als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) über 95 oder weniger als 50 mmHg
• Bestätigter (basierend auf dem Durchschnitt von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen) Ruhepulsfrequenz von mehr als 100 oder weniger als 40 Schlägen pro Minute
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, berechnet ab dem Tag der Nachuntersuchung der vorherigen Studie
• Raucher, die täglich regelmäßig mehr als 10 Zigaretten oder gleichwertige tabakhaltige Produkte rauchen
• Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten verbieten würden
• Verwendung verbotener Medikamente und Lebensmittel vor Studienbeginn und während der Studie
• Teilnehmer unter richterlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft
• Seltener Stuhlgang (im Durchschnitt weniger als einmal pro 24 Stunden)
• Regelmäßige Arbeit mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material
• Teilnehmer, die planen, innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments zu versuchen, Kinder zu zeugen