En undersøgelse, der undersøger udskillelsesbalancen, farmakokinetik og metabolisme af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket risdiplam (RO7034067) hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige deltagere, 35 til 65 år (inklusive)
• Et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive
• Aftale om at bruge to præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En af præventionsmetoderne skal være kondom. Den anden præventionsmetode skal omfatte en af ​​følgende: diafragma eller cervikal hætte, intra-uterin anordning eller system eller oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode.
• Ingen intention om at donere sæd inden for 4 måneder efter administration af studielægemidlet
• Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger
• Er flydende i undersøgerens og studiepersonalets sprog og i stand til at kommunikere med undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening
• Anamnese med enhver klinisk signifikant mave-tarm-, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, hypofertilitet, cancer eller skrumpelever
• Deltagere med enhver klinisk signifikant øjenpatologi, der påvirker bedst korrigeret synsstyrke, eller optisk neuritis retinale abnormiteter på spektralt domæne - optisk kohærenstomografi og 7-felt fundus farvefotografering vurderet af en øjenlæge
• Anamnese eller tegn på (neuro)muskulære lidelser
• Anamnese eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler. Kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, der påvirker mavemotiliteten eller ændrer mave-tarmkanalen
• Anamnese eller tegn på hudlidelser, vurderet ved en grundig hudundersøgelse af hele kroppen
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
• En historie med klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. lægemidler, hjælpestoffer) eller allergiske reaktioner
• Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en selvmords- eller mordrisiko, eller enhver deltager med en historie med selvmordsforsøg eller mordforsøg
• Enhver større sygdom inden for en måned før screeningsundersøgelsen eller enhver febril sygdom inden for en uge før screening og op til administration af studiemedicin
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter før administration af undersøgelseslægemiddel eller kardiovaskulær sygdom
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Positive resultater på test for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
• Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer
• Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) større end 150 eller mindre end 90 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) større end 95 eller mindre end 50 mmHg
• Bekræftet (baseret på gennemsnittet af mindst 3 på hinanden følgende målinger) hvilepuls på mere end 100 eller mindre end 40 bpm
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 90 dage før screening, som beregnet fra dagen for opfølgning fra den tidligere undersøgelse
• Rygere, der regelmæssigt ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller tilsvarende tobaksholdige produkter
• Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider
• Brug af forbudt medicin og mad før studiestart og under undersøgelsen
• Deltagere under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab
• Sjældne afføringer (mindre end én gang pr. 24 timer i gennemsnit)
• Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
• Deltagere, der planlægger at forsøge at blive far til børn inden for 4 måneder efter indgivelse af studiemedicin