Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej risdiplamu znakowanego [14C] (RO7034067) u zdrowych mężczyzn

2 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej RO7034067 znakowanego [14C] zdrowym mężczyznom

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej risdiplamu znakowanego [14C] (RO7034067) u zdrowych mężczyzn. W badaniu tym zostanie oceniona charakterystyka bilansu masy, dróg i szybkości eliminacji risdiplamu znakowanego [14C] (RO7034067) przy użyciu konwencjonalnych metod analitycznych oraz ocena farmakokinetyki całkowitej związanej z lekiem radioaktywności [14C], risdiplamu (RO7034067) i jego metabolitu (S).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 35 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie
  • Zgoda na stosowanie dwóch metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jedną z metod antykoncepcji musi być prezerwatywa. Druga metoda antykoncepcji musi obejmować jedną z następujących metod: diafragma lub kapturek dopochwowy, wkładka lub system wewnątrzmaciczny lub doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana hormonalna metoda antykoncepcji.
  • Brak zamiaru oddawania nasienia w ciągu 4 miesięcy od podania badanego leku
  • Zdolność do udziału i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem
  • Biegle włada językiem badacza i personelu badawczego oraz jest w stanie komunikować się z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, obniżonej płodności, raka lub marskości wątroby
  • Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną patologią oka wpływającą na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lub zapalenie nerwu wzrokowego z nieprawidłowościami siatkówki w domenie spektralnej - optyczna koherentna tomografia i 7-polowa kolorowa fotografia dna oka w ocenie okulisty
  • Historia lub dowód zaburzeń (neuro) mięśniowych
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego potencjalnie zmieniającego wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków. Historia chirurgiczna przewodu pokarmowego wpływająca na motorykę żołądka lub zmieniająca przewód pokarmowy
  • Historia lub objawy chorób skóry, oceniane na podstawie dokładnego badania skóry całego ciała
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości (np. leki, substancje pomocnicze) lub reakcji alergicznych
  • Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub każdy uczestnik z historią prób samobójczych lub zabójstwa
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym i do podania badanego leku
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG przed podaniem badanego leku lub chorobą sercowo-naczyniową
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub podejrzenie regularnego spożywania narkotyków
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 150 lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 95 lub mniejsze niż 50 mmHg
  • Potwierdzone (na podstawie średniej z co najmniej 3 kolejnych pomiarów) tętno spoczynkowe większe niż 100 lub mniejsze niż 40 uderzeń na minutę
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, licząc od dnia obserwacji po poprzednim badaniu
  • Palacze, którzy regularnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważne produkty zawierające tytoń
  • Ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanych posiłków
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków i żywności przed rozpoczęciem badania iw jego trakcie
  • Uczestnicy pod nadzorem sądowym, kuratelą lub kuratelą
  • Rzadkie wypróżnienia (średnio mniej niż raz na 24 godziny)
  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym
  • Uczestnicy, którzy planują próbę spłodzenia dzieci w ciągu 4 miesięcy po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [^14C]-Risdiplam
Uczestnikom zostanie podany roztwór [^14C]-Risdiplam doustnie na czczo w dniu 1.
Lek: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg roztwór doustny zawierający około 0,75 megabekereli MBq (20 mikrokiurów [μCi]) Risdiplamu znakowanego [14C].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent odzyskanej dawki jako całkowita radioaktywność [14C] w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności [14C] w moczu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Procent odzyskanej dawki jako całkowita radioaktywność [14C] w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Maksymalne obserwowane stężenie risdiplamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia risdiplamu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Odsetek uczestników z badaniami laboratoryjnymi, EKG, ocenami okulistycznymi i objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [^14C]-Risdiplam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj