Um estudo investigando o equilíbrio da excreção, a farmacocinética e o metabolismo de uma dose oral única de Risdiplam marcado com [14C] (RO7034067) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino, de 35 a 65 anos de idade (inclusive)
• Um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 inclusive
• Concordância em usar dois métodos de contracepção, durante o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento em estudo. Um dos métodos contraceptivos deve ser o preservativo. O segundo método contraceptivo deve incluir um dos seguintes: diafragma ou capuz cervical, dispositivo ou sistema intra-uterino, ou método hormonal oral, injetado ou implantado de contracepção.
• Nenhuma intenção de doar esperma dentro de 4 meses após a administração do medicamento do estudo
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos e restrições do estudo
• Fluente no idioma do investigador e da equipe do estudo e capaz de se comunicar com a equipe do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o participante inadequado para o estudo, coloque o participante em risco indevido ou interfira na capacidade do participante de concluir o estudo na opinião do Investigador
• História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, hipofertilidade, câncer ou cirrose
• Participantes com qualquer patologia ocular clinicamente significativa que afete a acuidade visual melhor corrigida ou anormalidades retinianas de neurite óptica no domínio espectral - tomografia de coerência óptica e fotografia colorida de fundo de 7 campos avaliada por um oftalmologista
• História ou evidência de distúrbios (neuro) musculares
• Histórico ou evidência de qualquer condição médica que possa alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas. História cirúrgica do trato gastrointestinal afetando a motilidade gástrica ou alterando o trato gastrointestinal
• Histórico ou evidência de distúrbios da pele, conforme avaliado por um exame completo da pele de todo o corpo
• História de malignidade nos últimos 5 anos
• Uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, drogas, excipientes) ou reações alérgicas
• Participantes que, no julgamento do Investigador, representem um risco suicida ou homicida, ou qualquer participante com histórico de tentativas suicidas ou homicidas
• Qualquer doença grave dentro de um mês antes do exame de triagem ou qualquer doença febril dentro de uma semana antes da triagem e até a administração do medicamento do estudo
• Histórico ou presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas antes da administração do medicamento em estudo ou doença cardiovascular
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
• Resultados positivos em testes para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
• Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso
• Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada maior que 150 ou menor que 90 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) maior que 95 ou menor que 50 mmHg
• Taxa de pulso em repouso confirmada (com base na média de pelo menos 3 medições consecutivas) superior a 100 ou inferior a 40 bpm
• Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 90 dias antes da triagem, calculado a partir do dia de acompanhamento do estudo anterior
• Fumantes que fumam regularmente mais de 10 cigarros por dia ou produtos equivalentes contendo tabaco
• Restrições dietéticas que proibiriam o consumo de refeições padronizadas
• Uso de quaisquer medicamentos e alimentos proibidos antes do início do estudo e durante o estudo
• Participantes sob tutela judicial, tutela ou curatela
• Evacuações pouco frequentes (menos de uma vez a cada 24 horas, em média)
• Trabalho regular com radiação ionizante ou material radioativo
• Participantes que planejam tentar ter filhos dentro de 4 meses após a administração do medicamento do estudo