Een onderzoek naar de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek en metabolisme van een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld Risdiplam (RO7034067) bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke deelnemers, 35 t/m 65 jaar (inclusief)
• Een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m^2
• Overeenstemming om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een van de voorbehoedsmiddelen moet een condoom zijn. De tweede anticonceptiemethode moet een van de volgende methoden omvatten: pessarium of pessarium, spiraaltje of systeem in de baarmoeder, of orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethode.
• Geen intentie om sperma te doneren binnen 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen
• Vloeiend in de taal van de onderzoeker en het studiepersoneel en in staat om te communiceren met het studiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek, de deelnemer een onnodig risico geeft of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden naar de mening van de onderzoeker belemmert
• Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, hypofertiliteit, kanker of cirrose
• Deelnemers met een klinisch significante oogpathologie die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte beïnvloedt, of optische neuritis netvliesafwijkingen op spectraal domein - optische coherentietomografie en 7-velds funduskleurenfotografie zoals beoordeeld door een oogarts
• Geschiedenis of bewijs van (neuro) spieraandoeningen
• Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen verandert. Chirurgische geschiedenis van het maagdarmkanaal die de maagmotiliteit beïnvloedt of het maagdarmkanaal verandert
• Geschiedenis of bewijs van huidaandoeningen, zoals beoordeeld door een grondig huidonderzoek van het hele lichaam
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid (bijv. geneesmiddelen, hulpstoffen) of allergische reacties
• Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een suïcidaal of moordrisico vormen, of elke deelnemer met een voorgeschiedenis van suïcidale of moordpogingen
• Elke ernstige ziekte binnen een maand vóór het screeningsonderzoek of een koortsachtige ziekte binnen een week voorafgaand aan de screening en tot aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hart- en vaatziekten
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
• Positieve resultaten op tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
• Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of verdenking van regelmatige consumptie van drugsmisbruik
• Bevestigde systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 150 of lager dan 90 mmHg, en diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 95 of lager dan 50 mmHg
• Bevestigd (gebaseerd op het gemiddelde van ten minste 3 opeenvolgende metingen) hartslag in rust hoger dan 100 of lager dan 40 spm
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, berekend vanaf de dag van follow-up van het vorige onderzoek
• Rokers die regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag of gelijkwaardige tabaksbevattende producten roken
• Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden zouden verbieden
• Gebruik van verboden medicijnen en voedsel voor aanvang van de studie en tijdens de studie
• Deelnemers onder gerechtelijk toezicht, curatele of curatele
• Onregelmatige stoelgang (gemiddeld minder dan eens per 24 uur)
• Regulier werk met ioniserende straling of radioactief materiaal
• Deelnemers die van plan zijn om binnen 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te proberen kinderen te verwekken