En studie som undersöker utsöndringsbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av en enstaka oral dos av [14C]-märkt risdiplam (RO7034067) hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska manliga deltagare, 35 till 65 år (inklusive)
• Ett body mass index mellan 18 och 30 kg/m^2 inklusive
• Överenskommelse om att använda två preventivmetoder, under behandlingsperioden och i minst 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. En av preventivmetoderna måste vara kondom. Den andra preventivmetoden måste inkludera något av följande: diafragma eller halshatt, intrauterin anordning eller system, eller oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmetod.
• Ingen avsikt att donera spermier inom 4 månader efter administrering av studieläkemedlet
• Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav och begränsningar
• Behärskar språket för utredaren och studiepersonalen och kan kommunicera med studiepersonalen

Exklusions kriterier:

• Varje tillstånd eller sjukdom som upptäcks under den medicinska intervjun/fysiska undersökningen som skulle göra deltagaren olämplig för studien, utsätta deltagaren för otillbörlig risk eller störa deltagarens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt
• Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronkopulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, hypofertilitet, cancer eller cirros
• Deltagare med någon kliniskt signifikant ögonpatologi som påverkar bäst korrigerad synskärpa, eller optisk neurit retinala abnormiteter på spektraldomän - optisk koherenstomografi och 7-fälts fundus färgfotografering enligt bedömning av en ögonläkare
• Historik eller bevis på (neuro)muskulära störningar
• Historik eller bevis på något medicinskt tillstånd som potentiellt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel. Kirurgisk historia av mag-tarmkanalen som påverkar magsäckens motilitet eller förändrar mag-tarmkanalen
• Historik eller tecken på hudsjukdomar, bedömd genom en grundlig hudundersökning av hela kroppen
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren
• En historia av kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. läkemedel, hjälpämnen) eller allergiska reaktioner
• Deltagare som, enligt utredarens bedömning, utgör en suicid- eller mordrisk, eller någon deltagare med en historia av självmords- eller mordförsök
• All allvarlig sjukdom inom en månad före screeningundersökningen eller febersjukdom inom en vecka före screening och fram till studieläkemedelsadministration
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser före administrering av studieläkemedel eller hjärt-kärlsjukdom
• Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
• Positiva resultat på tester för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatit C-virus eller hepatit B-virus
• Misstanke om eller historia av alkoholmissbruk och/eller misstanke om regelbunden användning av droger
• Bekräftat systoliskt blodtryck (SBP) högre än 150 eller mindre än 90 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) högre än 95 eller mindre än 50 mmHg
• Bekräftad (baserat på genomsnittet av minst 3 på varandra följande mätningar) vilopuls högre än 100 eller mindre än 40 bpm
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före screening, beräknat från dagen för uppföljning från den tidigare studien
• Rökare som regelbundet röker mer än 10 cigaretter dagligen eller motsvarande tobakshaltiga produkter
• Kostrestriktioner som skulle förbjuda konsumtion av standardiserade måltider
• Användning av förbjudna mediciner och mat före studiestart och under studien
• Deltagare under rättslig övervakning, förmynderskap eller kuratorskap
• Sällsynta tarmrörelser (mindre än en gång per 24 timmar i genomsnitt)
• Regelbundet arbete med joniserande strålning eller radioaktivt material
• Deltagare som planerar att försöka skaffa barn inom 4 månader efter administrering av studieläkemedlet