건강한 남성 참가자에서 [14C]-표지 Risdiplam(RO7034067)의 단일 경구 투여량의 배설 균형, 약동학 및 대사를 조사하는 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 참가자, 35~65세(포함)
• 체질량지수 18~30kg/m^2
• 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피임 방법 중 하나는 콘돔이어야 합니다. 두 번째 피임 방법은 다음 중 하나를 포함해야 합니다: 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치 또는 시스템, 또는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법.
• 연구 약물 투여 4개월 이내에 정자 기증 의향 없음
• 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자
• 연구자 및 연구 스태프의 언어에 능통하고 연구 스태프와 의사소통이 가능한 자

제외 기준:

• 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나, 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 조사자의 의견으로 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병
• 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 불임, 암 또는 간경변의 병력
• 가장 잘 교정된 시력에 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 눈 병리 또는 스펙트럼 영역의 시신경염 망막 이상이 있는 참가자 - 광학 간섭 단층 촬영 및 안과의가 평가한 7필드 안저 컬러 사진
• (신경) 근육 장애의 병력 또는 증거
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거. 위 운동성에 영향을 미치거나 위장관을 변경하는 위장관의 외과적 병력
• 전신의 철저한 피부 검사로 평가한 피부 질환의 병력 또는 증거
• 지난 5년간 악성 종양의 병력
• 임상적으로 유의한 과민성(예: 약물, 부형제) 또는 알레르기 반응의 병력
• 조사관의 판단에 따라 자살 또는 살인 위험이 있는 참가자 또는 자살 또는 살인 시도 이력이 있는 참가자
• 선별검사 전 1개월 이내의 중증질환 또는 선별검사 전 1주 이내 및 연구 투약까지의 발열성 질환
• 연구 약물 투여 또는 심혈관 질환 이전에 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력 또는 존재
• 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 검사에서 양성 결과
• 알코올 남용의 의심 또는 병력 및/또는 정기적인 남용 약물 소비의 의심
• 확인된 수축기 혈압(SBP)이 150 초과 또는 90mmHg 미만이고 확장기 혈압(DBP)이 95 초과 또는 50mmHg 미만
• 확인됨(최소 3회 연속 측정의 평균 기준) 휴식기 맥박수가 100bpm 초과 또는 40bpm 미만
• 이전 연구의 추적 조사일로부터 계산하여 스크리닝 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 매일 정기적으로 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배 함유 제품을 흡연하는 흡연자
• 표준화된 식사의 소비를 금지하는 식이 제한
• 연구 시작 전 및 연구 동안 금지된 약물 및 음식의 사용
• 사법 감독, 후견인 또는 큐레이터인 참가자
• 드문 배변(평균 24시간당 1회 미만)
• 이온화 방사선 또는 방사성 물질에 대한 정기적인 작업
• 연구 약물 투여 후 4개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 참가자