Une étude portant sur l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique et le métabolisme d'une dose orale unique de risdiplam marqué au [14C] (RO7034067) chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins en bonne santé, âgés de 35 à 65 ans (inclus)
• Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m^2 inclus
• Accord pour utiliser deux méthodes de contraception, pendant la période de traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. L'une des méthodes contraceptives doit être un préservatif. La deuxième méthode contraceptive doit comprendre l'une des méthodes suivantes : diaphragme ou cape cervicale, dispositif ou système intra-utérin ou méthode de contraception hormonale orale, injectée ou implantée.
• Aucune intention de donner du sperme dans les 4 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
• Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
• Maîtriser la langue de l'enquêteur et du personnel de l'étude et être capable de communiquer avec le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le participant inapte à l'étude, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du participant à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, d'hypofertilité, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
• Participants présentant une pathologie oculaire cliniquement significative affectant l'acuité visuelle la mieux corrigée, ou des anomalies rétiniennes de névrite optique sur le domaine spectral - tomographie par cohérence optique et photographie couleur du fond d'œil à 7 champs évaluées par un ophtalmologiste
• Antécédents ou signes de troubles (neuro) musculaires
• Antécédents ou preuve de toute condition médicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments. Antécédents chirurgicaux du tractus gastro-intestinal affectant la motilité gastrique ou altérant le tractus gastro-intestinal
• Antécédents ou signes de troubles cutanés, évalués par un examen cutané approfondi de tout le corps
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
• Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative (par exemple, médicaments, excipients) ou de réactions allergiques
• Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque suicidaire ou homicide, ou tout participant ayant des antécédents de tentatives de suicide ou d'homicide
• Toute maladie grave dans le mois précédant l'examen de dépistage ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage et jusqu'à l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives avant l'administration du médicament à l'étude ou une maladie cardiovasculaire
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
• Résultats positifs aux tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2, du virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B
• Toute suspicion ou antécédent d'abus d'alcool et/ou suspicion de consommation régulière de drogues
• Pression artérielle systolique (PAS) confirmée supérieure à 150 ou inférieure à 90 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 95 ou inférieure à 50 mmHg
• Confirmé (basé sur la moyenne d'au moins 3 mesures consécutives) pouls au repos supérieur à 100 ou inférieur à 40 bpm
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage, calculée à partir du jour de suivi de l'étude précédente
• Fumeurs qui fument régulièrement plus de 10 cigarettes par jour ou des produits contenant du tabac équivalents
• Restrictions alimentaires qui interdiraient la consommation de repas standardisés
• Utilisation de tous les médicaments et aliments interdits avant le début de l'étude et pendant l'étude
• Participants sous contrôle judiciaire, tutelle ou curatelle
• Selles peu fréquentes (moins d'une fois par 24 heures en moyenne)
• Travail régulier avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives
• Participants qui prévoient d'essayer d'engendrer des enfants dans les 4 mois suivant l'administration du médicament à l'étude