Исследование баланса экскреции, фармакокинетики и метаболизма однократной пероральной дозы [14C]-меченого рисдиплама (RO7034067) у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского пола в возрасте от 35 до 65 лет (включительно)
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно
• Согласие на использование двух методов контрацепции в период лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Одним из методов контрацепции должен быть презерватив. Второй метод контрацепции должен включать один из следующих методов: диафрагму или цервикальный колпачок, внутриматочную спираль или систему или пероральный, инъекционный или имплантированный гормональный метод контрацепции.
• Отсутствие намерения сдавать сперму в течение 4 месяцев после введения исследуемого препарата
• Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения исследования
• Свободное владение языком исследователя и исследовательского персонала и умение общаться с исследовательским персоналом

Критерий исключения:

• Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности участника завершить исследование.
• История любых клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, бронхо-легочных, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых, эндокринологических, гематологических или аллергических заболеваний, нарушений обмена веществ, гипофертильности, рака или цирроза печени
• Участники с любой клинически значимой глазной патологией, влияющей на максимально корригированную остроту зрения, или невритом зрительного нерва, аномалиями сетчатки в спектральной области - оптическая когерентная томография и цветная фотография глазного дна в 7 полях по оценке офтальмолога
• История или свидетельство (нейро) мышечных расстройств
• История или свидетельство любого медицинского состояния, потенциально изменяющего абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств. Хирургический анамнез желудочно-кишечного тракта, влияющий на моторику желудка или изменяющий желудочно-кишечный тракт
• История или признаки кожных заболеваний, по оценке тщательного осмотра кожи всего тела.
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
• Наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности (например, к лекарствам, вспомогательным веществам) или аллергических реакций.
• Участники, которые, по мнению Следователя, представляют риск самоубийства или убийства, или любой участник с историей попыток самоубийства или убийства
• Любое серьезное заболевание в течение одного месяца до скринингового обследования или любое лихорадочное заболевание в течение одной недели до скрининга и до введения исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ до введения исследуемого препарата или сердечно-сосудистых заболеваний.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
• Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2, вирус гепатита С или вирус гепатита В
• Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или подозрение на регулярное употребление наркотиков, вызывающих зависимость
• Подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) более 150 или менее 90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) более 95 или менее 50 мм рт.ст.
• Подтвержденная (на основе среднего значения не менее 3 последовательных измерений) частота пульса в покое более 100 или менее 40 ударов в минуту.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга, исходя из дня последующего наблюдения из предыдущего исследования.
• Курильщики, регулярно выкуривающие более 10 сигарет в день или аналогичные табачные изделия
• Диетические ограничения, запрещающие потребление стандартизированных блюд.
• Использование любых запрещенных лекарств и продуктов питания до начала исследования и во время исследования
• Участники, находящиеся под судебным надзором, опекой или попечительством
• Редкие испражнения (в среднем реже одного раза в 24 часа)
• Регулярная работа с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом
• Участники, планирующие зачать ребенка в течение 4 месяцев после приема исследуемого препарата.