Uno studio che indaga l'equilibrio dell'escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di una singola dose orale di Risdiplam marcato con [14C] (RO7034067) in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi sani, di età compresa tra 35 e 65 anni (inclusi)
• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi
• Accordo per l'uso di due metodi contraccettivi, durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Uno dei metodi contraccettivi deve essere un preservativo. Il secondo metodo contraccettivo deve includere uno dei seguenti: diaframma o cappuccio cervicale, dispositivo o sistema intrauterino o metodo contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato.
• Nessuna intenzione di donare sperma entro 4 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
• Ottima conoscenza della lingua dello sperimentatore e del personale dello studio e in grado di comunicare con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, ipofertilità, cancro o cirrosi
• - Partecipanti con qualsiasi patologia oculare clinicamente significativa che influenzi l'acuità visiva meglio corretta o anomalie retiniche della neurite ottica nel dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica e fotografia a colori del fondo oculare a 7 campi valutata da un oftalmologo
• Anamnesi o evidenza di disturbi (neuro) muscolari
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci. Storia chirurgica del tratto gastrointestinale che interessa la motilità gastrica o altera il tratto gastrointestinale
• Anamnesi o evidenza di disturbi della pelle, valutati da un esame cutaneo approfondito di tutto il corpo
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni
• Una storia di ipersensibilità clinicamente significativa (ad es. Farmaci, eccipienti) o reazioni allergiche
• Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio di suicidio o omicidio o qualsiasi partecipante con una storia di tentativi di suicidio o omicidio
• Qualsiasi malattia grave entro un mese prima dell'esame di screening o qualsiasi malattia febbrile entro una settimana prima dello screening e fino alla somministrazione del farmaco in studio
• Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative prima della somministrazione del farmaco in studio o di malattie cardiovascolari
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
• Risultati positivi ai test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
• Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) confermata superiore a 150 o inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 95 o inferiore a 50 mmHg
• Battito cardiaco a riposo confermato (basato sulla media di almeno 3 misurazioni consecutive) superiore a 100 o inferiore a 40 bpm
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 90 giorni precedenti lo screening, come calcolato dal giorno del follow-up dello studio precedente
• Fumatori che fumano regolarmente più di 10 sigarette al giorno o prodotti equivalenti contenenti tabacco
• Restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati
• Uso di qualsiasi farmaco e cibo proibito prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
• Partecipanti sottoposti a vigilanza giudiziaria, tutela o curatela
• Movimenti intestinali poco frequenti (meno di una volta ogni 24 ore in media)
• Lavoro regolare con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo
• - Partecipanti che intendono tentare di procreare entro 4 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio