Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkittiin [14C]-merkityn risdiplaamin (RO7034067) oraalisen kerta-annoksen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miespuolisilla osallistujilla

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa tutkittiin [14C]-merkityn RO7034067:n kerta-annoksen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miehillä

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan [14C]-leimatun risdiplaamin (RO7034067) oraalisen kerta-annoksen erittymistasapainoa, PK:ta ja metaboliaa terveillä miespuolisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan [14C]-leimatun risdiplaamin (RO7034067) massatasapainoa, kulkureittejä ja eliminaationopeuksia käyttäen tavanomaisia ​​analyyttisiä menetelmiä ja arvioidaan lääkkeeseen liittyvän [14C]-radioaktiivisuuden, risdiplaamin (RO7034067) ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa. (s).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat, 35-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi 18-30 kg/m^2 mukaan lukien
  • Sopimus kahden ehkäisymenetelmän käytöstä hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Yksi ehkäisymenetelmistä on oltava kondomi. Toisen ehkäisymenetelmän on sisällettävä jokin seuraavista: pallea tai kohdunkaulan suojus, kohdunsisäinen laite tai järjestelmä tai oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
  • Ei aikomusta luovuttaa siittiöitä 4 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia
  • Hän puhuu sujuvasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kieltä ja pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tarkastuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhko- ja keuhkoputkien, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, hypofertiliteetti, syöpä tai kirroosi
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka vaikuttaa parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen, tai optisen neuriitti verkkokalvon poikkeavuuksia spektrialueella - optinen koherenttitomografia ja 7-kentän silmänpohjan värikuvaus silmälääkärin arvioimana
  • Aiemmat tai todisteet (neuro)lihassairauksista
  • Aiemmat tai todisteet sairaudesta, joka mahdollisesti muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, joka vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai muuttaa maha-suolikanavaa
  • Ihosairauksien historia tai todisteet, jotka on arvioitu perusteellisella ihotutkimuksella koko kehosta
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys (esim. lääkkeet, apuaineet) tai allergisia reaktioita
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurha- tai murhariskin tai kuka tahansa osallistuja, jolla on aiemmin ollut itsemurha- tai murhayrityksiä
  • Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ja tutkimuslääkkeen antamiseen asti
  • Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien historia tai esiintyminen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sydän- ja verisuonitauti
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2, hepatiitti C- tai hepatiitti B -testeissä
  • Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai epäily säännöllisestä huumeiden väärinkäytöstä
  • Vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) yli 150 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) yli 95 tai alle 50 mmHg
  • Vahvistettu (vähintään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvon perusteella) leposyke on suurempi kuin 100 tai alle 40 bpm
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa edellisen tutkimuksen seurantapäivästä laskettuna
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä tai vastaavat tupakkaa sisältävät tuotteet
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka kieltäisivät standardoitujen aterioiden kulutuksen
  • Kiellettyjen lääkkeiden ja ruoan käyttö ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai holhoojan alaiset osallistujat
  • Harvinaiset suolen liikkeet (keskimäärin harvemmin kuin kerran 24 tunnissa)
  • Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisten aineiden kanssa
  • Osallistujat, jotka aikovat yrittää synnyttää lapsia 4 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [^14C]-Risdiplam
Osallistujille annetaan [^14C]-risdiplaamiliuosta suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1.
Lääke: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg oraaliliuos, jossa on noin 0,75 megabecquerel MBq (20 mikrocurietta [μCi]) [14C]-leimattua Risdiplamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais[14C]-radioaktiivisuutena virtsan talteen saadun annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Virtsan kokonais[14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen kokonais[14C]-radioaktiivisuutena ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Risdiplaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Aika plasman risdiplaamin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratorio-, EKG-, oftalmologisia arviointeja ja elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [^14C]-Risdiplam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa