En studie som undersøker utskillelsesbalansen, farmakokinetikken og metabolismen til en enkelt oral dose av [14C]-merket risdiplam (RO7034067) hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige deltakere, 35 til 65 år (inkludert)
• En kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m^2 inkludert
• Enighet om å bruke to prevensjonsmetoder, i løpet av behandlingsperioden og i minst 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. En av prevensjonsmetodene må være kondom. Den andre prevensjonsmetoden må inkludere en av følgende: diafragma eller cervikal hette, intrauterin enhet eller system, eller oral, injisert eller implantert hormonell prevensjonsmetode.
• Ingen intensjon om å donere sæd innen 4 måneder etter administrering av studiemedisin
• Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene og restriksjonene
• Behersker språket til etterforskeren og studiepersonalet og kan kommunisere med studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre deltakeren uegnet for studien, sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, hypofertilitet, kreft eller skrumplever
• Deltakere med en hvilken som helst klinisk signifikant øyepatologi som påvirker best korrigert synsskarphet, eller optisk nevritt retinale abnormiteter på spektralt domene - optisk koherenstomografi og 7-felt fundus fargefotografering vurdert av en øyelege
• Anamnese eller bevis på (nevro)muskulære lidelser
• Historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler. Kirurgisk historie av mage-tarmkanalen som påvirker gastrisk motilitet eller endrer mage-tarmkanalen
• Anamnese eller tegn på hudlidelser, vurdert ved en grundig hudundersøkelse av hele kroppen
• Historie om malignitet de siste 5 årene
• En historie med klinisk signifikant overfølsomhet (f.eks. legemidler, hjelpestoffer) eller allergiske reaksjoner
• Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en selvmords- eller drapsrisiko, eller enhver deltaker med en historie med selvmordsforsøk eller drapsforsøk
• Enhver alvorlig sykdom innen en måned før screeningundersøkelsen eller febersykdom innen en uke før screening og frem til studiemedisinadministrasjon
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik før administrasjon av studiemedisin eller kardiovaskulær sykdom
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
• Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbruk og/eller mistanke om regelmessig bruk av narkotikamisbruk
• Bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) større enn 150 eller mindre enn 90 mmHg, og diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 95 eller mindre enn 50 mmHg
• Bekreftet (basert på gjennomsnittet av minst 3 påfølgende målinger) hvilepuls større enn 100 eller mindre enn 40 bpm
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening, beregnet fra dagen for oppfølging fra forrige studie
• Røykere som regelmessig røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller tilsvarende tobakksholdige produkter
• Kostholdsrestriksjoner som vil forby inntak av standardiserte måltider
• Bruk av forbudte medisiner og mat før studiestart og under studiet
• Deltakere under rettslig tilsyn, vergemål eller kuratorskap
• Sjeldne avføringer (mindre enn én gang per 24 timer i gjennomsnitt)
• Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
• Deltakere som planlegger å forsøke å bli far til barn innen 4 måneder etter administrering av studiemedisin