Studie zkoumající rovnováhu vylučování, farmakokinetiku a metabolismus jednorázové perorální dávky [14C]-značeného risdiplamu (RO7034067) u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 35 až 65 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m^2 včetně
• Souhlas s používáním dvou metod antikoncepce během léčebného období a nejméně 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Jednou z antikoncepčních metod musí být kondom. Druhá metoda antikoncepce musí zahrnovat jednu z následujících metod: bránici nebo cervikální uzávěr, nitroděložní tělísko nebo systém nebo perorální, injekční nebo implantovanou hormonální metodu antikoncepce.
• Žádný záměr darovat spermie do 4 měsíců od podání studovaného léku
• Schopný zúčastnit se a ochoten dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky a omezení studie
• Plynule mluví jazykem zkoušejícího a studijního personálu a je schopen komunikovat se studijním personálem

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že účastník není vhodný pro studii, vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost účastníka dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, hypofertility, rakoviny nebo cirhózy
• Účastníci s jakoukoli klinicky významnou oční patologií ovlivňující nejlépe korigovanou zrakovou ostrost nebo optickou neuritidou sítnice na spektrální doméně – optická koherentní tomografie a 7-polní barevná fotografie fundu podle posouzení oftalmologem
• Anamnéza nebo známky (neuro)svalových poruch
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který potenciálně mění absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků. Chirurgická anamnéza gastrointestinálního traktu ovlivňující motilitu žaludku nebo změnu gastrointestinálního traktu
• Anamnéza nebo známky kožních poruch, které se posoudí důkladným kožním vyšetřením celého těla
• Historie malignity v posledních 5 letech
• Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti (např. léky, pomocné látky) nebo alergických reakcí
• Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné nebo vražedné riziko, nebo jakýkoli účastník s anamnézou sebevražedných nebo vražedných pokusů
• Jakékoli závažné onemocnění během jednoho měsíce před screeningovým vyšetřením nebo jakékoli horečnaté onemocnění během jednoho týdne před screeningem a až do podání studovaného léku
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG před podáním studovaného léku nebo kardiovaskulárním onemocněním
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
• Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy B
• Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek
• Potvrzený systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 150 nebo nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 95 nebo nižší než 50 mmHg
• Potvrzená (na základě průměru alespoň 3 po sobě jdoucích měření) klidová tepová frekvence vyšší než 100 nebo nižší než 40 bpm
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem, počítáno ode dne následného sledování z předchozí studie
• Kuřáci, kteří pravidelně kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní tabákové výrobky
• Dietní omezení, která by zakazovala konzumaci standardizovaných jídel
• Použití jakýchkoli zakázaných léků a potravin před zahájením studie a během studie
• Účastníci pod soudním dohledem, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
• Méně časté pohyby střev (v průměru méně než jednou za 24 hodin)
• Pravidelná práce s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem
• Účastníci, kteří plánují pokusit se zplodit děti do 4 měsíců po podání studijního léku