A [14C]-jelölésű risdiplam (RO7034067) egyszeri orális adagjának kiválasztási egyensúlyát, farmakokinetikáját és metabolizmusát vizsgáló tanulmány egészséges férfi résztvevők körében
2018. október 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a [14C]-jelölésű RO7034067 egyszeri orális dózisának kiválasztási egyensúlyát, farmakokinetikáját és metabolizmusát vizsgálva egészséges férfiaknál
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amely a [14C]-vel jelölt risdiplam (RO7034067) egyszeri orális adagjának kiválasztási egyensúlyát, PK-ját és metabolizmusát vizsgálja egészséges férfi résztvevőkben.
Ez a tanulmány a [14C]-vel jelölt risdiplam (RO7034067) tömegegyensúlyának, kiürülésének útjait és sebességét fogja felmérni, hagyományos analitikai módszerekkel, és felméri a teljes gyógyszerrel kapcsolatos [14C]-radioaktivitás, a risdiplam (RO7034067) és metabolitjának farmakokinetikáját. (s).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi résztvevők, 35-65 éves korig (beleértve)
- A testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között van
- Megállapodás két fogamzásgátlási módszer alkalmazásában, a kezelési időszak alatt és legalább 4 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Az egyik fogamzásgátló módszernek az óvszernek kell lennie. A második fogamzásgátló módszernek tartalmaznia kell a következők egyikét: rekeszizom vagy nyaki sapka, méhen belüli eszköz vagy rendszer, vagy orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer.
- A vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hónapon belül nem áll szándékában sperma adományozása
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, valamint betartani a tanulmányi követelményeket és korlátozásokat
- Folyékonyan beszéli a nyomozó és a tanulmányozó személyzet nyelvét, és képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, amely a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy akadályozza a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére a vizsgáló véleménye szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, broncho-pulmonális, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, hipofertilitás, rák vagy cirrhosis anamnézisében szerepel
- A legjobban korrigált látásélességet befolyásoló bármely klinikailag jelentős szempatológiában, vagy optikai neuritisben szenvedő retina rendellenességben szenvedők a spektrális tartományban – optikai koherencia tomográfia és 7 mezős szemfenéki színes fényképezés, szemorvos által értékelve
- (Neuro) izomrendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Bármely olyan egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely potenciálisan megváltoztatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját. A gyomor motilitását befolyásoló vagy a gyomor-bél traktus megváltozását befolyásoló gyomor-bél traktus műtéti kórtörténete
- Bőrbetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, az egész test alapos bőrvizsgálata alapján
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Klinikailag jelentős túlérzékenység (pl. gyógyszerek, segédanyagok) vagy allergiás reakciók anamnézisében
- Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek, vagy bármely olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében öngyilkossági vagy gyilkossági kísérlet szerepel
- Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy bármilyen lázas megbetegedés a szűrést megelőző egy héten belül és a vizsgálati gyógyszer beadásáig
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések kórtörténete vagy jelenléte a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy szív- és érrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
- Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus vizsgálatán
- Alkohollal való visszaélés gyanúja vagy kórtörténete és/vagy kábítószer rendszeres fogyasztásának gyanúja
- Megerősített szisztolés vérnyomás (SBP) 150 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb, és diasztolés vérnyomás (DBP) 95 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb
- Megerősített (legalább 3 egymást követő mérés átlaga alapján) 100-nál nagyobb vagy 40 bpm-nél kisebb nyugalmi pulzusszám
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül, az előző vizsgálat utánkövetésének napjától számítva
- Dohányzók, akik rendszeresen több mint 10 cigarettát vagy ezzel egyenértékű dohánytartalmú terméket szívnak el
- Étrendi korlátozások, amelyek megtiltják a szabványos ételek fogyasztását
- Tiltott gyógyszerek és élelmiszerek használata a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt
- Bírósági felügyelet, gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevők
- Ritka székletürítés (átlagosan 24 óránként kevesebb, mint egyszer)
- Rendszeres munkavégzés ionizáló sugárzással vagy radioaktív anyagokkal
- Azok a résztvevők, akik gyermeknemzést terveznek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: [^14C]-Risdiplam
A résztvevők [^14C]-risdiplam oldatot kapnak orálisan éhgyomorra az 1. napon.
|
[^14C]-Risdiplam 18 mg belsőleges oldat körülbelül 0,75 megabecquerel MBq (20 mikrocurie [μCi]) [14C]-vel jelölt Risdiplam-mal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes [14C]-radioaktivitásként visszanyert dózis százalékos aránya a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A vizelet összes [14C] radioaktivitása kumulatív mennyisége
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A teljes [14C]-radioaktivitásként visszanyert dózis százalékos aránya a székletben
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A riszdiplam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A risdiplam maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
|
A terminál látszólagos megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
Laboratóriumi, EKG-vizsgálattal, szemészeti vizsgálatokkal és életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP39122
- 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .