Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) デンタル クラウン スタディ
2023年3月23日 更新者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan
チェアサイド コンピュータ支援設計/コンピュータ支援加工 (CAD/CAM) ジルコニア強化ケイ酸リチウム セラミック クラウンの臨床評価
この調査は、新しく開発されたクラウン用の高強度セラミック材料の性能を研究するための臨床試験です。
このセラミックは、患者の治療用に FDA によって承認されています。
コンピューター技術を使用して、一時的なクラウンや 2 回目の予約を必要とせずに、1 回の予約でクラウンを製作します。
クラウンを歯に固定するために 2 つの接着レジン セメント技術が使用され、歯に対する感受性を生み出すために評価されます。
この研究の目的は、高強度クラウンが長期間にわたってどの程度機能するかを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、奥歯に少なくとも 1 つのクラウンが必要であると特定された成人患者に配置された 50 個のクラウンの 2 つのグループで構成されます。
患者様 1 人につき最大 2 つのクラウンが完成します。
すべてのクラウンは同じ高強度セラミック素材 (Celtra Duo/Dentsply Sirona) から作られます。
クラウンの 2 つのグループは、クラウンの表面テクスチャと仕上げを作成するために 2 つの異なるプロセスを使用して作成されます。
セルトラ デュオ クラウンの 1 つのグループ (グループ 1) は磁器オーブンでグレーズ焼成され、2 つ目のグループ (グループ 2) は手作業で研磨されます。
すべてのクラウンは、2 つの接着技術を使用してセメントで固定されます。
オーブンで焼成され、艶をかけられたクラウンはすべて、セルフエッチング、自己接着レジン セメント技術 (Calibra Universal Cement/Dentsply) を使用してセメントで固められます。
手作業で磨かれたクラウンはすべて、Prime & Bond Elect (Dentsply) を使用した接着技術と、デュアル硬化レジン セメント (Calibra Ceram/Dentsply) を使用して接合されます。
クラウンは 6 か月、1 年、2 年、3 年で評価される予定であり、資金が許せば 4 年、5 年で評価される予定です。
各予約時に、クラウンの検査、臨床写真、口腔内デジタルスキャン、およびクラウンの印象が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大臼歯または小臼歯に少なくとも 1 つの齲蝕病変または不完全な修復物または骨折した歯がなければならない
- 修復の理由は、フルクラウン修復を必要とする歯の咬頭間幅の半分以上に及ぶ必要があります
- 治療前に歯が生きていて無症候性であること
- 患者様 1 人につき 2 本以上の修復物を配置することはできません。 患者が研究に 2 本以上の許容できる歯を持っている場合、大臼歯は小臼歯の前に含まれます。
除外基準:
- 欠けた歯または敏感な歯
- あらゆる種類の根管治療を受けた歯
- 直接的または間接的なパルプキャッピング手順の履歴がある歯
- 歯周炎および蔓延する虫歯を含む重大な未治療の歯科疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究で使用される材料のいずれかに対するアレルギーの病歴を持つ患者
- リコールの予約に戻ることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：釉薬焼成、カリブラセラム
Celtra Duo クラウンは磁器オーブンで釉薬焼成され、Calibra Ceram Cement で接合されます。
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フルセラミッククラウンは、高強度セラミック、Celtra Duo から作られます。
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実験的：手磨き、カリブラ ユニバーサル
Celtra Duo クラウンは手作業で研磨され、Calibra Universal Cement で接着されます。
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フルセラミッククラウンは、高強度セラミック、Celtra Duo から作られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウンの失敗
時間枠：クラウンの納品から最長3年間
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クラウンの失敗には、クラウンの骨折またはクラウンの喪失が含まれ、出産から 3 年までの任意の時点で新しいクラウンの配置が必要になります。
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クラウンの納品から最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯冠保持力の低下
時間枠：3年
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保持の喪失は、歯冠の再装着を必要とする歯冠の骨折を伴わずに、歯から歯冠が分離することとして測定されます。
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3年
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歯の過敏症
時間枠：3年
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歯の感受性は、被検者が研究用クラウンを装着した歯に感受性がないと報告した場合は「0」として評価され、被験者が高温/低温または噛む圧力に対する歯の感受性があると報告した場合は「1」として評価されます。
より良い結果は、歯の過敏症がないことです。
知覚過敏のある歯の数は以下のとおりです。
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3年
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マージン染色
時間枠：クラウンの納品から最長3年間
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マージン染色は、歯と接するクラウン マージンに染色がない場合は「0」、歯と接するクラウン マージンに染色がある場合は「1」として評価されます。
より良い結果は、マージンの染色がないことです。
マージンステインのある歯の数を以下に示します。
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クラウンの納品から最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis J Fasbinder, DDS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。