Celtra Duo számítógéppel segített tervezés/számítógéppel segített megmunkálás (CAD/CAM) fogászati koronatanulmány
2023. március 23. frissítette: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
A szék melletti számítógéppel segített tervezés/számítógéppel segített megmunkálás (CAD/CAM) cirkónium-oxiddal megerősített lítium-szilikát kerámia koronák klinikai értékelése
Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat egy újonnan kifejlesztett nagy szilárdságú kerámia anyag teljesítményének tanulmányozására koronákhoz.
A kerámiát az FDA jóváhagyta a betegek kezelésére.
Számítógépes technikát alkalmaznak a koronák egyetlen időpontban történő elkészítéséhez anélkül, hogy ideiglenes koronára vagy második időpontra lenne szükség.
Két ragasztógyanta-cement technikát alkalmaznak a korona foghoz rögzítésére, és értékelik, hogy érzékenyek-e a fogra.
A vizsgálat célja annak mérése, hogy a nagy szilárdságú koronák milyen jól működnek hosszabb időn keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két, 50 koronás csoportból áll majd, amelyeket olyan felnőtt betegeknél helyeznek el, akikről megállapították, hogy legalább egy koronát igényelnek a hátsó fogon.
Betegenként legfeljebb két korona kerül kitöltésre.
Minden korona ugyanabból a nagy szilárdságú kerámia anyagból készül (Celtra Duo/Dentsply Sirona).
A két koronacsoport két különböző eljárással készül a korona felületi textúrájának és befejezésének kialakítására.
A Celtra Duo koronák egyik csoportját (1. csoport) porcelánkemencében mázzal égetik, a második csoportot (2. csoport) pedig kézzel csiszolják.
Az összes koronát két ragasztási technikával ragasztják.
Az összes kemencében égetett, mázas koronát önmarató, öntapadó gyantacement technikával (Calibra Universal Cement/Dentsply) ragasztják.
Az összes kézzel polírozott koronát ragasztós ragasztási technikával ragasztják, Prime & Bond Elect (Dentsply) segítségével kettős térhálósítású gyantacementtel (Calibra Ceram/Dentsply).
A koronákat 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, illetve ha a finanszírozás lehetővé teszi, 4 év és 5 év elteltével tervezik értékelni.
Minden találkozón elvégzik a korona vizsgálatát, valamint klinikai fényképeket, intraorális digitális szkennelést és a korona lenyomatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy szuvas elváltozásnak vagy hibás restaurációnak vagy törött fognak kell lennie egy őrlőfogban vagy premolarisban
- a helyreállítás oka a fog intercuspalis szélességének több mint felére terjedjen ki, és teljes korona helyreállítást igényel
- A fogak létfontosságúak és tünetmentesek legyenek a kezelés előtt
- Betegenként legfeljebb két pótlást helyeznek el. Ha a páciensnek kettőnél több, a vizsgálathoz elfogadható foga van, akkor a moláris fogakat a premoláris fogak előtt veszik figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- Devitalis vagy érzékeny fogak
- Fogak előzetes endodonciai kezeléssel
- Közvetlen vagy közvetett pépzárolási eljárásokkal rendelkező fogak
- Jelentős kezeletlen fogászati betegségben szenvedő betegek, ideértve a parodontitist és a burjánzó fogszuvasodást
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgálat során felhasznált anyagok bármelyikére
- A betegek nem tudnak visszatérni a visszahívási időpontokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Üveges égetett, Calibra Céram
A Celtra Duo koronákat porcelánkemencében mázzal égetik, és Calibra Ceram Cementtel cementezik
|
A teljes kerámia koronák a nagy szilárdságú Celtra Duo kerámiából készülnek.
|
|
Kísérleti: Kézzel polírozott, Calibra univerzális
A Celtra Duo koronákat kézzel polírozzák és Calibra Universal Cementtel ragasztják
|
A teljes kerámia koronák a nagy szilárdságú Celtra Duo kerámiából készülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korona kudarca
Időkeret: a korona átadásától 3 évig
|
A korona meghibásodása magában foglalja a korona törését vagy a korona elvesztését, amely új koronát tesz szükségessé a szállítás és három év közötti bármikor.
|
a korona átadásától 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korona megtartásának elvesztése
Időkeret: 3 év
|
A retenció elvesztését a korona leválásaként mérik a fogról anélkül, hogy a korona törne, ami a korona visszahelyezését igényli.
|
3 év
|
|
Fogérzékenység
Időkeret: 3 év
|
A fogérzékenység értékelése „0”, ha az alany arról számol be, hogy a vizsgált koronával NINCS érzékeny a fogra, vagy „1”-re, ha az alany arról számol be, hogy VAN érzékeny a melegre/hidegre vagy a harapási nyomásra.
A jobb eredmény az, ha NINCS fogérzékenység.
Az alábbiakban felsoroljuk az érzékeny fogak számát.
|
3 év
|
|
Margófestés
Időkeret: a korona átadásától 3 évig
|
A margófestés értékelése „0”, ha NINCS festődés a korona szélén, ahol az találkozik a foggal, vagy „1”-re, ha VAN festődés a korona szélén, ahol találkozik a foggal.
A jobb eredmény az, ha NINCS margófestés.
Az alábbiakban felsoroljuk a szélfoltos fogak számát.
|
a korona átadásától 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00103921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .