Estudio de coronas dentales con diseño asistido por computadora/maquinado asistido por computadora (CAD/CAM) de Celtra Duo
23 de marzo de 2023 actualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Evaluación clínica de coronas de cerámica de silicato de litio reforzadas con zirconia de diseño asistido por computadora/maquinado asistido por computadora (CAD/CAM)
Esta investigación será un ensayo clínico para estudiar el rendimiento de un material cerámico de alta resistencia recientemente desarrollado para coronas.
La cerámica ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes.
Se utilizará una técnica informática para fabricar las coronas en una sola cita sin necesidad de corona provisional ni segunda cita.
Se utilizarán dos técnicas de cemento de resina adhesiva para sujetar la corona al diente y se evaluarán para crear sensibilidad al diente.
El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan las coronas de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estará compuesto por dos grupos de 50 coronas colocadas en pacientes adultos que han sido identificados como que requieren al menos una corona en un diente posterior.
Se completarán un máximo de dos coronas por paciente.
Todas las coronas se fabricarán con el mismo material cerámico de alta resistencia (Celtra Duo/Dentsply Sirona).
Los dos grupos de coronas se fabricarán utilizando dos procesos diferentes para crear la textura de la superficie y el acabado de la corona.
Un grupo de coronas Celtra Duo (Grupo 1) se glaseará en un horno de porcelana y el segundo grupo (Grupo 2) se pulirá a mano.
Todas las coronas se cementarán mediante dos técnicas adhesivas.
Todas las coronas glaseadas cocidas al horno se cementarán con la técnica de cemento de resina autograbante y autoadhesivo (Calibra Universal Cement/Dentsply).
Todas las coronas pulidas a mano se cementarán utilizando una técnica de unión adhesiva utilizando Prime & Bond Elect (Dentsply) con un cemento de resina de polimerización dual (Calibra Ceram/Dentsply).
Está previsto que las coronas se evalúen a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y, si el financiamiento lo permite, a los 4 y 5 años.
En cada cita se realizará un examen de la corona, fotografías clínicas, escaneo digital intraoral e impresión de la corona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener al menos una lesión cariosa o restauración defectuosa o diente fracturado en un molar o premolar
- el motivo de la restauración debe extenderse más de la mitad del ancho intercuspídeo del diente que requiere una restauración de corona completa
- Los dientes deben estar vitales y asintomáticos antes del tratamiento.
- No se colocarán más de dos restauraciones por paciente. Si un paciente presenta más de dos dientes aceptables para el estudio, los molares se incluirán antes que los premolares.
Criterio de exclusión:
- Dientes desvitalizados o sensibles
- Dientes con tratamiento de endodoncia previo de cualquier tipo
- Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directo o indirecto
- Pacientes con enfermedades dentales significativas no tratadas que incluyen periodontitis y caries rampante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de alergias a alguno de los materiales a utilizar en el estudio
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esmaltado Cocido, Calibra Céram
Las coronas Celtra Duo se glasearán en un horno de porcelana y se cementarán con Calibra Ceram Cement.
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Las coronas completas de cerámica se fabricarán con cerámica de alta resistencia, Celtra Duo.
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Experimental: Pulido a mano, Calibra Universal
Las coronas Celtra Duo se pulirán a mano y se cementarán con Calibra Universal Cement.
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Las coronas completas de cerámica se fabricarán con cerámica de alta resistencia, Celtra Duo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla de la corona
Periodo de tiempo: desde la entrega de la corona hasta 3 años
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La falla de la corona incluye la fractura de la corona o la pérdida de la corona que requiere la colocación de una nueva corona en cualquier momento entre el parto y los tres años.
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desde la entrega de la corona hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de retención de la corona
Periodo de tiempo: 3 años
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La pérdida de retención se mide como el desprendimiento de la corona del diente sin fractura de la corona que requiera recementación de la corona.
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3 años
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 3 años
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La sensibilidad dental se evalúa como "0" si el sujeto informa que NO hay sensibilidad para el diente con la corona de estudio, o como "1" si el sujeto informa que SÍ hay sensibilidad dental al calor/frío oa la presión de morder.
El mejor resultado es NO tener sensibilidad dental.
El número de dientes con sensibilidad dental se enumeran a continuación.
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3 años
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Tinción de margen
Periodo de tiempo: desde la entrega de la corona hasta 3 años
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La tinción del margen se evalúa como "0" si NO hay tinción en el margen de la corona donde se une con el diente, o como "1" si HAY tinción en el margen de la corona donde se une con el diente.
El mejor resultado es NO tener tinción de margen.
El número de dientes con márgenes teñidos se enumeran a continuación.
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desde la entrega de la corona hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00103921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .