Celtra Duo Компьютерное проектирование/Компьютерная обработка (CAD/CAM) Исследование зубных коронок
23 марта 2023 г. обновлено: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Клиническая оценка литиево-силикатных керамических коронок, армированных диоксидом циркония, автоматизированного проектирования/компьютерной обработки (CAD/CAM).
Это исследование будет клиническим испытанием для изучения характеристик недавно разработанного высокопрочного керамического материала для коронок.
Керамика была одобрена FDA для лечения пациентов.
Компьютерная техника будет использоваться для изготовления коронок за одно посещение без необходимости изготовления временной коронки или повторного посещения.
Для крепления коронки к зубу будут использоваться два метода адгезивного цемента на основе смолы, и они будут оцениваться на предмет создания чувствительности к зубу.
Цель исследования — измерить, насколько хорошо высокопрочные коронки функционируют в течение длительного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух групп по 50 коронок, установленных у взрослых пациентов, которым, как было установлено, требуется как минимум одна коронка на задний зуб.
На одного пациента будет изготовлено не более двух коронок.
Все коронки будут изготовлены из одного и того же высокопрочного керамического материала (Celtra Duo/Dentsply Sirona).
Две группы коронок будут изготовлены с использованием двух разных процессов для создания текстуры поверхности и отделки коронки.
Одна группа коронок Celtra Duo (группа 1) будет обожжена глазурью в печи для фарфора, а вторая группа (группа 2) будет отполирована вручную.
Все коронки будут цементироваться двумя адгезивными техниками.
Все глазурованные коронки, обожженные в печи, будут цементироваться с использованием техники самопротравливающего самоадгезивного полимерного цемента (Calibra Universal Cement/Dentsply).
Все отполированные вручную коронки будут фиксироваться методом адгезивной фиксации с использованием Prime & Bond Elect (Dentsply) с полимерным цементом двойного отверждения (Calibra Ceram/Dentsply).
Коронки планируется оценивать через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и, если позволит финансирование, через 4 и 5 лет.
На каждом приеме проводится осмотр коронки, а также клинические фотографии, внутриротовое цифровое сканирование и слепок коронки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- должен иметь хотя бы одно кариозное поражение или дефект реставрации или сломанный зуб в моляре или премоляре
- причина реставрации должна распространяться более чем на половину межбугорковой ширины зуба, что требует полной реставрации коронки
- Зубы должны быть витальными и бессимптомными до лечения
- На одного пациента устанавливается не более двух реставраций. Если у пациента имеется более двух приемлемых для исследования зубов, моляры будут включены раньше, чем премоляры.
Критерий исключения:
- Девитальные или чувствительные зубы
- Зубы с предшествующим эндодонтическим лечением любого вида
- Зубы с прямым или непрямым покрытием пульпы в анамнезе
- Пациенты со значительными нелеченными стоматологическими заболеваниями, включая пародонтит и необузданный кариес.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей аллергии на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты, которые не могут вернуться на повторные приемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазурованное обожженное, Calibra Céram
Коронки Celtra Duo будут обожжены глазурью в фарфоровой печи и цементированы Calibra Ceram Cement.
|
Цельнокерамические коронки будут изготовлены из высокопрочной керамики Celtra Duo.
|
|
Экспериментальный: Ручная полировка, Calibra Universal
Коронки Celtra Duo будут отполированы вручную и зацементированы универсальным цементом Calibra.
|
Цельнокерамические коронки будут изготовлены из высокопрочной керамики Celtra Duo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ короны
Временное ограничение: от поставки коронки до 3 лет
|
Отказ коронки включает перелом коронки или потерю коронки, требующую установки новой коронки в любое время между родами и тремя годами.
|
от поставки коронки до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря короны удержания
Временное ограничение: 3 года
|
Потеря ретенции измеряется как отделение коронки от зуба без перелома коронки, требующего рецементации коронки.
|
3 года
|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность зубов оценивается либо как «0», если субъект сообщает, что чувствительность зуба с исследуемой коронкой НЕТ, либо как «1», если субъект сообщает, что чувствительность зубов ЕСТЬ к горячему/холодному или давлению прикусывания.
Лучший результат - НЕТ чувствительности зубов.
Количество зубов с чувствительностью зубов указано ниже.
|
3 года
|
|
Окрашивание краев
Временное ограничение: от поставки коронки до 3 лет
|
Окрашивание края оценивается либо как «0», если НЕТ окрашивания на краю коронки, где он соприкасается с зубом, либо как «1», если окрашивание ЕСТЬ на краю коронки, где он соприкасается с зубом.
Лучший результат – НЕ окрашивать края.
Количество зубов с окрашиванием краев указано ниже.
|
от поставки коронки до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00103921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .