Celtra Duo 计算机辅助设计/计算机辅助加工 (CAD/CAM) 牙冠研究
2023年3月23日 更新者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan
椅旁计算机辅助设计/计算机辅助加工 (CAD/CAM) 氧化锆增强硅酸锂陶瓷冠的临床评价
这项调查将是一项临床试验，旨在研究新开发的高强度陶瓷材料的性能。
该陶瓷已被 FDA 批准用于患者治疗。
将使用计算机技术在一次预约中制作牙冠，而无需临时牙冠或第二次预约。
将使用两种粘合树脂水门汀技术将牙冠固定到牙齿上，并将评估它们是否会产生对牙齿的敏感度。
该研究的目的是衡量高强度牙冠在较长时间内的功能。
研究概览
详细说明
该研究将由两组 50 个牙冠组成，这些牙冠放置在成年患者身上，这些患者已被确定需要在后牙上至少安装一个牙冠。
每位患者最多完成两个牙冠。
所有牙冠都将由相同的高强度陶瓷材料（Celtra Duo/Dentsply Sirona）制成。
两组牙冠将使用两种不同的工艺制成，以创建牙冠的表面纹理和饰面。
一组 Celtra Duo 牙冠（第 1 组）将在瓷炉中上釉，第二组（第 2 组）将进行手工抛光。
所有的牙冠都将使用两种粘合技术进行粘合。
所有烤箱烧制的釉面牙冠都将使用自蚀刻、自粘树脂水门汀技术（Calibra Universal Cement/Dentsply）进行粘合。
所有手工抛光的牙冠都将使用 Prime & Bond Elect (Dentsply) 和双固化树脂水门汀 (Calibra Ceram/Dentsply) 的粘合技术进行粘合。
牙冠计划在 6 个月、1 年、2 年、3 年时进行评估，如果资金允许，还可以在 4 年和 5 年时进行评估。
在每次预约时，将完成牙冠检查以及临床照片、口内数字扫描和牙冠印模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在臼齿或前臼齿中至少有一个龋齿病变或修复缺陷或牙齿折断
- 修复原因应超过需要全冠修复的牙齿牙尖间宽度的二分之一
- 牙齿在治疗前保持活力且无症状
- 每位患者将放置不超过两个修复体。 如果患者有超过两颗可接受的牙齿用于研究，则将在前臼齿之前包括臼齿。
排除标准：
- 坏死或敏感的牙齿
- 先前接受过任何形式的牙髓治疗的牙齿
- 有直接或间接盖髓手术史的牙齿
- 患有严重的未经治疗的牙科疾病（包括牙周炎和猖獗的龋齿）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究中使用的任何材料有过敏史的患者
- 无法返回召回约会的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：釉面烧制，Calibra Céram
Celtra Duo 牙冠将在瓷炉中上釉并用 Calibra Ceram Cement 粘合
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全陶瓷冠将由高强度陶瓷 Celtra Duo 制成。
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实验性的：手工打磨，Calibra Universal
Celtra Duo 牙冠将采用 Calibra 通用水泥进行手工抛光和粘合
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全陶瓷冠将由高强度陶瓷 Celtra Duo 制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠失败
大体时间：从牙冠交付到 3 年
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牙冠失败包括牙冠断裂或牙冠脱落需要在分娩至三年之间的任何时间放置新牙冠。
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从牙冠交付到 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠保留损失
大体时间：3年
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固位损失被测量为牙冠从牙齿上脱离而没有牙冠断裂需要牙冠再固定。
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3年
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牙齿敏感
大体时间：3年
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如果受试者报告研究牙冠的牙齿不敏感，则牙齿敏感性评估为“0”，或者如果受试者报告牙齿对热/冷或咬合压力敏感，则评估为“1”。
更好的结果是没有牙齿敏感。
下面列出了牙齿敏感的牙齿数量。
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3年
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边缘染色
大体时间：从牙冠交付到 3 年
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如果在与牙齿相交的牙冠边缘处没有染色，则边缘染色被评价为“0”，或者如果在与牙齿相交的牙冠边缘处有染色，则评价为“1”。
更好的结果是没有边缘染色。
下面列出了边缘染色的牙齿数量。
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从牙冠交付到 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis J Fasbinder, DDS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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