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Celtra Duo 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 기계(CAD/CAM) 치과 크라운 연구

2023년 3월 23일 업데이트: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

체어사이드 CAD/CAM(Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining) 지르코니아 강화 리튬 실리케이트 세라믹 크라운의 임상 평가

이번 조사는 새롭게 개발된 크라운용 고강도 세라믹 재료의 성능을 연구하기 위한 임상시험이 될 것입니다. 세라믹은 환자 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 컴퓨터 기술을 사용하여 임시 크라운이나 두 번째 약속 없이 한 번의 약속으로 크라운을 제작합니다. 두 가지 접착 레진 시멘트 기술을 사용하여 크라운을 치아에 고정하고 치아 민감도를 평가합니다. 이 연구의 목적은 장기간에 걸쳐 고강도 크라운이 얼마나 잘 기능하는지 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 구치부에 적어도 하나의 크라운이 필요한 것으로 확인된 성인 환자에게 배치된 50개의 크라운으로 구성된 두 그룹으로 구성됩니다. 환자당 최대 2개의 크라운이 완성됩니다. 모든 크라운은 동일한 고강도 세라믹 재료(Celtra Duo/Dentsply Sirona)로 제작됩니다. 두 그룹의 크라운은 크라운의 표면 질감과 마무리를 만드는 두 가지 다른 프로세스를 사용하여 만들어집니다. Celtra Duo 크라운의 한 그룹(그룹 1)은 도자기 오븐에서 유약을 바르고 두 번째 그룹(그룹 2)은 손으로 연마합니다. 모든 크라운은 두 가지 접착 기술을 사용하여 합착됩니다. 모든 오븐 소성 유약 크라운은 자가 에칭, 자가 접착 레진 시멘트 기술(Calibra Universal Cement/Dentsply)을 사용하여 합착됩니다. 손으로 연마한 모든 크라운은 Prime & Bond Elect(Dentsply)와 이중 경화 레진 시멘트(Calibra Ceram/Dentsply)를 사용하는 접착 결합 기술을 사용하여 합착됩니다. 크라운은 6개월, 1년, 2년, 3년에 평가할 계획이며 자금이 허용되면 4년, 5년에 평가할 예정입니다. 각 약속에서 임상 사진, 구강 내 디지털 스캔 및 크라운 인상뿐만 아니라 크라운 검사가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어금니 또는 소구치에 적어도 하나의 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물 또는 골절된 치아가 있어야 합니다.
  • 복원의 이유는 전체 크라운 복원이 필요한 치아의 교두간 너비의 절반 이상 확장되어야 합니다.
  • 치아는 치료 전에 활력 있고 무증상이어야 합니다.
  • 환자당 2개 이상의 수복물을 배치하지 않습니다. 환자가 연구를 위해 2개 이상의 허용 가능한 치아를 제시하는 경우, 어금니가 소구치보다 먼저 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이탈 또는 민감한 치아
  • 모든 종류의 사전 근관 치료를 받은 치아
  • 직접 또는 간접 치수 캡핑 절차의 이력이 있는 치아
  • 치주염 및 만연한 우식증을 포함하는 심각한 치료되지 않은 치과 질환이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구에 사용되는 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글레이즈 드 소성, Calibra Céram
Celtra Duo 크라운은 도자기 오븐에서 유약으로 소성되고 Calibra Ceram Cement로 합착됩니다.
장치: 셀트라 듀오
전체 세라믹 크라운은 고강도 세라믹인 Celtra Duo로 제작됩니다.
실험적: 손 광택, Calibra Universal
Celtra Duo 크라운은 손으로 연마하고 Calibra Universal Cement로 합착됩니다.
장치: 셀트라 듀오
전체 세라믹 크라운은 고강도 세라믹인 Celtra Duo로 제작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크라운 실패
기간: 왕관 인도일로부터 최대 3년
크라운 실패에는 크라운의 파절 또는 크라운의 손실이 포함되며 배송에서 3년 사이에 새 크라운을 배치해야 합니다.
왕관 인도일로부터 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지력 상실
기간: 3 년
유지력 상실은 치관의 재시착을 필요로 하는 치관의 파절 없이 치아에서 치관이 분리되는 것으로 측정됩니다.
3 년
치아 감도
기간: 3 년
치아 민감도는 연구 크라운이 있는 치아에 대한 민감도가 없다고 피험자가 보고하는 경우 "0"으로 평가되거나 피험자가 뜨겁거나 차가운 압력 또는 무는 압력에 대한 치아 민감도가 있다고 보고하는 경우 "1"로 평가됩니다. 더 나은 결과는 치아 감도가 없는 것입니다. 치아 민감도가 있는 치아의 수는 다음과 같습니다.
3 년
여백 염색
기간: 왕관 인도일로부터 최대 3년
마진 염색은 치아와 만나는 크라운 마진에 얼룩이 없는 경우 "0"으로, 치아와 만나는 크라운 마진에 얼룩이 있는 경우 "1"로 평가됩니다. 더 나은 결과는 마진 염색이 없는 것입니다. 마진 염색이 있는 치아의 수는 다음과 같습니다.
왕관 인도일로부터 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Dentsply Sirona Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00103921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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