Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celtra Duo Wspomagane komputerowo projektowanie/obróbka wspomagana komputerowo (CAD/CAM) Badanie koron dentystycznych

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Ocena kliniczna wspomaganego komputerowo projektowania/obróbki wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) koron ceramicznych z krzemianu litu wzmocnionych tlenkiem cyrkonu

To badanie będzie próbą kliniczną mającą na celu zbadanie wydajności nowo opracowanego materiału ceramicznego o wysokiej wytrzymałości na korony. Ceramika została zatwierdzona przez FDA do leczenia pacjentów. Technika komputerowa zostanie wykorzystana do wykonania koron podczas jednej wizyty bez potrzeby tymczasowej korony lub drugiej wizyty. Do przytrzymania korony na zębie zostaną zastosowane dwie techniki adhezyjnego cementu żywicznego, które zostaną ocenione pod kątem wywoływania nadwrażliwości zęba. Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze korony o wysokiej wytrzymałości funkcjonują w dłuższym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z dwóch grup po 50 koron umieszczonych u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono konieczność założenia co najmniej jednej korony na zębie bocznym. Maksymalnie dwie korony na pacjenta zostaną wykonane. Wszystkie korony zostaną wykonane z tego samego materiału ceramicznego o wysokiej wytrzymałości (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Dwie grupy koron zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych procesów w celu stworzenia tekstury powierzchni i wykończenia korony. Jedna grupa koron Celtra Duo (Grupa 1) zostanie wypalona szkliwem w piecu do porcelany, a druga grupa (Grupa 2) zostanie ręcznie polerowana. Wszystkie korony zostaną zacementowane przy użyciu dwóch technik adhezyjnych. Wszystkie wypalane w piecu, glazurowane korony zostaną zacementowane przy użyciu samotrawiącej, samoadhezyjnej techniki cementowania żywicą (Calibra Universal Cement/Dentsply). Wszystkie ręcznie polerowane korony zostaną zacementowane przy użyciu techniki adhezyjnej przy użyciu Prime & Bond Elect (Dentsply) z podwójnie utwardzalnym cementem żywicznym (Calibra Ceram/Dentsply). Planuje się, że korony zostaną ocenione po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, a jeśli pozwolą na to fundusze, 4 lata i 5 lat. Na każdej wizycie wykonywane jest badanie korony, zdjęcia kliniczne, cyfrowy skan wewnątrzustny oraz wycisk korony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć co najmniej jedną zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę lub złamany ząb w zębie trzonowym lub przedtrzonowym
  • powód do odbudowy powinien rozciągać się na więcej niż połowę szerokości międzyguzkowej zęba wymagającego pełnej odbudowy korony
  • Zęby żywe i bezobjawowe przed leczeniem
  • Nie więcej niż dwie odbudowy zostaną umieszczone na pacjenta. Jeśli pacjent zgłasza się z więcej niż dwoma akceptowalnymi zębami do badania, zęby trzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przedtrzonowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Devital lub wrażliwe zęby
  • Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym wszelkiego rodzaju
  • Zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
  • Pacjenci z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i postępującą próchnicą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z materiałów, które mają być użyte w badaniu
  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty przypominające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkliwione wypalane, Calibra Céram
Korony Celtra Duo zostaną wypalone szkliwem w piecu do porcelany i zacementowane cementem Calibra Ceram
Urządzenie: Celtra Duet
Korony pełnoceramiczne zostaną wykonane z ceramiki o wysokiej wytrzymałości Celtra Duo.
Eksperymentalny: Ręcznie polerowany, Calibra Universal
Korony Celtra Duo będą ręcznie polerowane i cementowane za pomocą uniwersalnego cementu Calibra
Urządzenie: Celtra Duet
Korony pełnoceramiczne zostaną wykonane z ceramiki o wysokiej wytrzymałości Celtra Duo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria korony
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 3 lat
Uszkodzenie korony obejmuje złamanie korony lub utratę korony wymagające założenia nowej korony w dowolnym momencie między porodem a trzema latami.
od urodzenia korony do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata retencji korony
Ramy czasowe: 3 lata
Utratę retencji mierzy się jako odwarstwienie korony od zęba bez złamania korony wymagającej recementacji korony.
3 lata
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość zęba jest oceniana jako „0”, jeśli pacjent zgłasza, że ​​NIE ma wrażliwości zęba z badaną koroną, lub „1”, jeśli pacjent zgłasza, że ​​występuje wrażliwość zęba na ciepło/zimno lub nacisk gryzienia. Lepszym wynikiem jest brak nadwrażliwości zębów. Liczbę zębów z nadwrażliwością podano poniżej.
3 lata
Barwienie brzegów
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 3 lat
Zabarwienie brzegów jest oceniane jako „0”, jeśli NIE ma przebarwień na brzegu korony, gdzie styka się z zębem, lub „1”, jeśli występuje przebarwienie na brzegu korony, gdzie styka się z zębem. Lepszym wynikiem jest BEZ barwienia brzegów. Liczbę zębów z przebarwieniem brzegów podano poniżej.
od urodzenia korony do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Dentsply Sirona Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00103921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamany ząb

Badania kliniczne na Celtra Duet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj