Celtra Duo datamaskinassistert design/datamaskinassistert maskinering (CAD/CAM) Dental Crown Study
23. mars 2023 oppdatert av: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Klinisk evaluering av Chairside Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Zirconia-forsterkede litiumsilikat keramiske kroner
Denne undersøkelsen vil være en klinisk studie for å studere ytelsen til et nyutviklet høyfast keramisk materiale for kroner.
Keramikken er godkjent av FDA for pasientbehandling.
En datateknikk vil bli brukt for å fremstille kronene i en enkelt avtale uten behov for en midlertidig krone eller andre avtale.
To selvklebende harpikssementteknikker vil bli brukt for å holde kronen til tannen, og de vil bli evaluert for å skape følsomhet for tannen.
Formålet med studien er å måle hvor godt de høyfaste kronene fungerer over en lengre periode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være sammensatt av to grupper på 50 kroner plassert hos voksne pasienter som har blitt identifisert som krever minst én krone på en bakre tann.
Maksimalt to kroner per pasient vil bli gjennomført.
Alle kronene vil bli laget av det samme høyfaste keramiske materialet (Celtra Duo/Dentsply Sirona).
De to gruppene av kroner vil bli laget ved hjelp av to forskjellige prosesser for å skape overflatetekstur og finish for kronen.
En gruppe Celtra Duo-kroner (Gruppe 1) vil bli glasurbrent i en porselensovn og den andre gruppen (Gruppe 2) vil bli håndpolert.
Alle kronene vil sementeres ved hjelp av to limteknikker.
Alle de ovnsbrente, glaserte kronene vil sementeres ved hjelp av den selvetsende, selvklebende harpikssementteknikken (Calibra Universal Cement/Dentsply).
Alle de håndpolerte kronene vil bli sementert ved hjelp av en limingsteknikk ved bruk av Prime & Bond Elect (Dentsply) med en dobbel herdet harpikssement (Calibra Ceram/Dentsply).
Kronene er planlagt vurdert etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillater det, 4 år og 5 år.
Ved hver avtale vil det bli gjennomført en undersøkelse av kronen samt kliniske fotografier, en intraoral digital skanning og avtrykk av kronen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ha minst én karieslesjon eller defekt restaurering eller brukket tann i en molar eller premolar
- årsaken til restaurering bør strekke seg over mer enn halvparten av den interkuspale bredden av tannen som krever full kronerestaurering
- Tennene skal være vitale og asymptomatiske før behandling
- Det vil ikke bli plassert mer enn to restaureringer per pasient. Hvis en pasient viser seg med mer enn to akseptable tenner for studien, vil molartenner inkluderes før premolare tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Devitale eller sensitive tenner
- Tenner med tidligere endodontisk behandling av noe slag
- Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
- Pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom, inkludert periodontitt og utbredt karies
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glassbrent, Calibra Céram
Celtra Duo-kroner vil bli glasurbrent i en porselensovn og sementert med Calibra Ceram Cement
|
Hele keramiske kroner vil bli laget av høyfast keramikk, Celtra Duo.
|
|
Eksperimentell: Håndpolert, Calibra Universal
Celtra Duo-kronene vil bli håndpolert og sementert med Calibra Universal Cement
|
Hele keramiske kroner vil bli laget av høyfast keramikk, Celtra Duo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronesvikt
Tidsramme: fra levering av kronen til 3 år
|
Kronesvikt inkluderer brudd på kronen eller tap av kronen som krever plassering av en ny krone når som helst mellom levering og tre år.
|
fra levering av kronen til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronetap av retensjon
Tidsramme: 3 år
|
Tap av retensjon måles som løsrivelse av kronen fra tannen uten brudd på kronen som krever recementering av kronen.
|
3 år
|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: 3 år
|
Tannsensitivitet vurderes som enten "0" hvis forsøkspersonen rapporterer at det IKKE er følsomhet for tannen med studiekronen, eller "1" hvis forsøkspersonen rapporterer at det ER tannfølsomhet for varmt/kaldt eller bitetrykk.
Det bedre resultatet er å ha INGEN tannfølsomhet.
Antall tenner med tannfølsomhet er oppført nedenfor.
|
3 år
|
|
Marginfarging
Tidsramme: fra levering av kronen til 3 år
|
Marginfarging vurderes som enten "0" hvis det INGEN flekker ved kronekanten der den møter tannen, eller "1" hvis det ER flekker ved kronekanten der den møter tannen.
Det bedre resultatet er å ha INGEN marginfarging.
Antall tenner med marginfarging er oppført nedenfor.
|
fra levering av kronen til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00103921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .