Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celtra Duo computerstøttet design/computerstøttet bearbejdning (CAD/CAM) tandkroneundersøgelse

23. marts 2023 opdateret af: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk evaluering af Chairside Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Zirconia-forstærkede Lithium Silicate Keramiske Kroner

Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg for at studere ydeevnen af ​​et nyudviklet højstyrke keramisk materiale til kroner. Keramikken er godkendt af FDA til patientbehandling. En computerteknik vil blive brugt til at fremstille kronerne i en enkelt aftale uden behov for en midlertidig krone eller anden aftale. To klæbende harpikscementteknikker vil blive brugt til at holde kronen til tanden, og de vil blive evalueret for at skabe følsomhed over for tanden. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt de højstyrkekroner fungerer over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være sammensat af to grupper på 50 kroner placeret i voksne patienter, der er blevet identificeret som krævende mindst én krone på en bageste tand. Der vil maksimalt blive gennemført to kroner pr. patient. Alle kronerne vil blive lavet af det samme højstyrke keramiske materiale (Celtra Duo/Dentsply Sirona). De to grupper af kroner vil blive lavet ved hjælp af to forskellige processer for at skabe overfladetekstur og finish til kronen. En gruppe Celtra Duo-kroner (Gruppe 1) vil blive glasurbrændt i en porcelænsovn, og den anden gruppe (Gruppe 2) vil blive håndpoleret. Alle kroner vil blive cementeret ved hjælp af to klæbeteknikker. Alle de ovnbrændte, glaserede kroner cementeres ved hjælp af den selvætsende, selvklæbende harpikscementteknik (Calibra Universal Cement/Dentsply). Alle de håndpolerede kroner vil blive cementeret ved hjælp af en klæbende bindingsteknik ved hjælp af Prime & Bond Elect (Dentsply) med en dobbelt hærdet harpikscement (Calibra Ceram/Dentsply). Kronerne er planlagt til at blive evalueret efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillader det, 4 år og 5 år. Ved hver aftale vil der blive gennemført en undersøgelse af kronen samt kliniske fotografier, en intraoral digital scanning og aftryk af kronen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have mindst én karieslæsion eller defekt restaurering eller brækket tand i en kindtand eller præmolar
  • grunden til restaurering bør strække sig over mere end halvdelen af ​​tandens interkuspale bredde, hvilket kræver en fuld krone restaurering
  • Tænder skal være vitale og asymptomatiske før behandling
  • Der vil ikke blive placeret mere end to restaureringer pr. patient. Hvis en patient præsenterer med mere end to acceptable tænder til undersøgelsen, vil kindtænder blive inkluderet før præmolar tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Devitale eller følsomme tænder
  • Tænder med forudgående endodontisk behandling af enhver art
  • Tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-tilslutningsprocedurer
  • Patienter med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og udbredt caries
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med allergi over for et eller flere af de materialer, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glasbrændt, Calibra Céram
Celtra Duo-kroner vil blive glasurbrændt i en porcelænsovn og cementeret med Calibra Ceram Cement
Enhed: Celtra Duo
Fuld keramiske kroner vil blive lavet af højstyrke keramik, Celtra Duo.
Eksperimentel: Håndpoleret, Calibra Universal
Celtra Duo kroner vil blive håndpoleret og cementeret med Calibra Universal Cement
Enhed: Celtra Duo
Fuld keramiske kroner vil blive lavet af højstyrke keramik, Celtra Duo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronefejl
Tidsramme: fra levering af kronen op til 3 år
Kronesvigt omfatter brud på kronen eller tab af kronen, hvilket kræver placering af en ny krone på ethvert tidspunkt mellem levering og tre år.
fra levering af kronen op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronens tab af tilbageholdelse
Tidsramme: 3 år
Tab af retention måles som løsrivelse af kronen fra tanden uden brud på kronen, der kræver gendannelse af kronen.
3 år
Tandfølsomhed
Tidsramme: 3 år
Tandfølsomhed vurderes som enten "0", hvis forsøgspersonen rapporterer, at der IKKE er følsomhed for tanden med undersøgelseskronen, eller "1", hvis forsøgspersonen rapporterer, at der ER tandfølsomhed over for varmt/koldt eller bidetryk. Det bedre resultat er INGEN tandfølsomhed. Antallet af tænder med tandfølsomhed er angivet nedenfor.
3 år
Marginfarvning
Tidsramme: fra levering af kronen op til 3 år
Marginfarvning vurderes som enten "0", hvis der INGEN farvning er ved kronkanten, hvor den møder tanden, eller "1", hvis der ER farvning ved kronkanten, hvor den møder tanden. Det bedre resultat er at have INGEN marginfarvning. Antallet af tænder med marginfarvning er angivet nedenfor.
fra levering af kronen op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Dentsply Sirona Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00103921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brækket tand

Kliniske forsøg med Celtra Duo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner