Celtra Duo datorstödd design/datorstödd bearbetning (CAD/CAM) Dental Crown Study
23 mars 2023 uppdaterad av: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Klinisk utvärdering av datorstödd design/datorstödd bearbetning (CAD/CAM) Zirkoniumoxidförstärkta litiumsilikatkeramiska kronor
Denna undersökning kommer att vara en klinisk prövning för att studera prestandan hos ett nyutvecklat höghållfast keramiskt material för kronor.
Keramiken har godkänts av FDA för patientbehandling.
En datorteknik kommer att användas för att tillverka kronorna i ett enda möte utan behov av en tillfällig krona eller andra möte.
Två adhesiva hartscementtekniker kommer att användas för att hålla kronan mot tanden och de kommer att utvärderas för att skapa känslighet för tanden.
Syftet med studien är att mäta hur väl de höghållfasta kronorna fungerar över en längre tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av två grupper om 50 kronor placerade på vuxna patienter som har identifierats som kräver minst en krona på en bakre tand.
Högst två kronor per patient kommer att genomföras.
Alla kronorna kommer att tillverkas av samma höghållfasta keramiska material (Celtra Duo/Dentsply Sirona).
De två grupperna av kronor kommer att tillverkas med två olika processer för att skapa ytstruktur och finish för kronan.
En grupp Celtra Duo-kronor (Grupp 1) kommer att glasyrbrännas i en porslinsugn och den andra gruppen (Grupp 2) kommer att poleras för hand.
Alla kronorna cementeras med två limtekniker.
Alla de ugnseldade, glaserade kronorna cementeras med den självetsande, självhäftande hartscementtekniken (Calibra Universal Cement/Dentsply).
Alla de handpolerade kronorna cementeras med en limningsteknik med Prime & Bond Elect (Dentsply) med en dubbelhärdad hartscement (Calibra Ceram/Dentsply).
Kronorna är planerade att utvärderas efter 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, och om finansieringen tillåter, 4 år och 5 år.
Vid varje möte kommer en undersökning av kronan att genomföras samt kliniska fotografier, en intraoral digital scanning och avtryck av kronan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha minst en karies lesion eller defekt restaurering eller bruten tand i en molar eller premolar
- anledningen till restaurering bör sträcka sig mer än hälften av tandens interkuspala bredd vilket kräver en fullständig kronrestaurering
- Tänderna ska vara vitala och asymtomatiska före behandling
- Högst två restaureringar kommer att göras per patient. Om en patient uppvisar fler än två acceptabla tänder för studien, kommer molar tänder att inkluderas före premolar tänder.
Exklusions kriterier:
- Devitala eller känsliga tänder
- Tänder med tidigare endodontisk behandling av något slag
- Tänder med en historia av direkta eller indirekta pulpakapselprocedurer
- Patienter med betydande obehandlad tandsjukdom inklusive parodontit och skenande karies
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med en historia av allergier mot något av materialen som ska användas i studien
- Patienter som inte kan återvända för återkallelsemöten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glasbränd, Calibra Céram
Celtra Duo-kronorna kommer att glasyrbrännas i en porslinsugn och cementeras med Calibra Ceram Cement
|
Hela keramiska kronor kommer att tillverkas av den höghållfasta keramiken, Celtra Duo.
|
|
Experimentell: Handpolerad, Calibra Universal
Celtra Duo-kronorna kommer att handpoleras och cementeras med Calibra Universal Cement
|
Hela keramiska kronor kommer att tillverkas av den höghållfasta keramiken, Celtra Duo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krona misslyckande
Tidsram: från leverans av kronan upp till 3 år
|
Kronfel inkluderar brott på kronan eller förlust av kronan som kräver placering av en ny krona när som helst mellan leverans och tre år.
|
från leverans av kronan upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronförlust av retention
Tidsram: 3 år
|
Förlust av retention mäts som att kronan lossnar från tanden utan brott på kronan som kräver att kronan återhämtas.
|
3 år
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: 3 år
|
Tandkänslighet utvärderas som antingen "0" om försökspersonen rapporterar att det INTE finns INGEN känslighet för tanden med studiekronan, eller "1" om försökspersonen rapporterar att det FINNS tandkänslighet för varmt/kallt eller bitande tryck.
Det bättre resultatet är att inte ha INGEN tandkänslighet.
Antalet tänder med tandkänslighet listas nedan.
|
3 år
|
|
Marginalfärgning
Tidsram: från leverans av kronan upp till 3 år
|
Marginalfärgning utvärderas som antingen "0" om det INTE finns någon färgning vid kronkanten där den möter tanden, eller "1" om det ÄR färgning vid kronkanten där den möter tanden.
Det bättre resultatet är att INGEN marginalfärgning har.
Antalet tänder med marginalfärgning listas nedan.
|
från leverans av kronan upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00103921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .