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Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Studio di corone dentali

23 marzo 2023 aggiornato da: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Valutazione clinica di corone in ceramica al silicato di litio rinforzate con zirconio di progettazione assistita da computer/lavorazione assistita da computer (CAD/CAM) alla poltrona

Questa indagine sarà una sperimentazione clinica per studiare le prestazioni di un materiale ceramico ad alta resistenza di nuova concezione per corone. La ceramica è stata approvata dalla FDA per il trattamento dei pazienti. Verrà utilizzata una tecnica computerizzata per fabbricare le corone in un unico appuntamento senza la necessità di una corona provvisoria o di un secondo appuntamento. Verranno utilizzate due tecniche di cemento resina adesivo per tenere la corona al dente e saranno valutate per creare sensibilità al dente. Lo scopo dello studio è misurare quanto bene funzionano le corone ad alta resistenza per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due gruppi di 50 corone posizionate in pazienti adulti che sono stati identificati come richiedenti almeno una corona su un dente posteriore. Verranno completate un massimo di due corone per paziente. Tutte le corone saranno realizzate con lo stesso materiale ceramico ad alta resistenza (Celtra Duo/Dentsply Sirona). I due gruppi di corone saranno realizzati utilizzando due diversi processi per creare la texture superficiale e la finitura della corona. Un gruppo di corone Celtra Duo (Gruppo 1) sarà smaltato in un forno per porcellana e il secondo gruppo (Gruppo 2) sarà lucidato a mano. Tutte le corone saranno cementate con due tecniche adesive. Tutte le corone smaltate cotte in forno saranno cementate utilizzando la tecnica del cemento composito automordenzante e autoadesivo (Calibra Universal Cement/Dentsply). Tutte le corone lucidate a mano saranno cementate utilizzando una tecnica di legame adesivo utilizzando Prime & Bond Elect (Dentsply) con un cemento composito a polimerizzazione duale (Calibra Ceram/Dentsply). Le corone dovrebbero essere valutate a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e, se il finanziamento lo consente, 4 anni e 5 anni. Ad ogni appuntamento verrà completato un esame della corona, nonché fotografie cliniche, una scansione digitale intraorale e un'impronta della corona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno una lesione cariosa o restauro difettoso o dente fratturato in un molare o premolare
  • il motivo del restauro dovrebbe estendersi per più della metà della larghezza intercuspidale del dente richiedendo un restauro completo della corona
  • Denti vitali e asintomatici prima del trattamento
  • Non verranno posizionati più di due restauri per paziente. Se un paziente presenta più di due denti accettabili per lo studio, i denti molari saranno inclusi prima dei denti premolari.

Criteri di esclusione:

  • Denti devitali o sensibili
  • Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
  • Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
  • Pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e carie dilagante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di allergie a uno qualsiasi dei materiali da utilizzare nello studio
  • Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cottura smaltata, Calibra Céram
Le corone Celtra Duo saranno cotte per smalto in un forno per porcellana e cementate con il cemento Calibra Ceram
Dispositivo: Celtra Duo
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza Celtra Duo.
Sperimentale: Lucidato a mano, Calibra universale
Le corone Celtra Duo saranno lucidate a mano e cementate con Calibra Universal Cement
Dispositivo: Celtra Duo
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza Celtra Duo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della corona
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 3 anni
Il fallimento della corona include la frattura della corona o la perdita della corona che richiede il posizionamento di una nuova corona in qualsiasi momento tra il parto e tre anni.
dalla consegna della corona fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ritenzione della corona
Lasso di tempo: 3 anni
La perdita di ritenzione è misurata come distacco della corona dal dente senza frattura della corona che richieda la ricementazione della corona.
3 anni
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità del dente viene valutata come "0" se il soggetto riferisce che NON c'è sensibilità per il dente con la corona dello studio, o "1" se il soggetto riferisce che c'è sensibilità del dente al caldo/freddo o alla pressione del morso. Il risultato migliore è NON avere sensibilità dentale. Il numero di denti con sensibilità dentale è elencato di seguito.
3 anni
Colorazione del margine
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 3 anni
La colorazione del margine viene valutata come "0" se NON è presente alcuna colorazione sul margine della corona nel punto in cui incontra il dente, o "1" se è presente una colorazione sul margine della corona nel punto in cui incontra il dente. Il risultato migliore è NON avere macchie sui margini. Il numero di denti con colorazione marginale è elencato di seguito.
dalla consegna della corona fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Dentsply Sirona Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00103921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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