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Celtra Duo Conception assistée par ordinateur/Usinage assisté par ordinateur (CAO/FAO) Étude de couronnes dentaires

23 mars 2023 mis à jour par: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Évaluation clinique des couronnes en céramique de silicate de lithium renforcées à la zircone Conception assistée par ordinateur/usinage assisté par ordinateur (CAO/FAO) au fauteuil

Cette enquête sera un essai clinique pour étudier les performances d'un matériau céramique à haute résistance nouvellement développé pour les couronnes. La céramique a été approuvée par la FDA pour le traitement des patients. Une technique informatique sera utilisée pour fabriquer les couronnes en un seul rendez-vous sans avoir besoin d'une couronne temporaire ou d'un deuxième rendez-vous. Deux techniques de ciment résine adhésif seront utilisées pour maintenir la couronne sur la dent et elles seront évaluées pour créer une sensibilité à la dent. Le but de l'étude est de mesurer le bon fonctionnement des couronnes à haute résistance sur une longue période de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera composée de deux groupes de 50 couronnes placées chez des patients adultes qui ont été identifiés comme nécessitant au moins une couronne sur une dent postérieure. Un maximum de deux couronnes par patient sera réalisé. Toutes les couronnes seront fabriquées à partir du même matériau céramique à haute résistance (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Les deux groupes de couronnes seront fabriqués en utilisant deux processus différents pour créer la texture de surface et la finition de la couronne. Un groupe de couronnes Celtra Duo (Groupe 1) sera émaillé dans un four à porcelaine et le second groupe (Groupe 2) sera poli à la main. Toutes les couronnes seront cimentées en utilisant deux techniques adhésives. Toutes les couronnes émaillées cuites au four seront scellées à l'aide de la technique du ciment résine automordançant et autoadhésif (Calibra Universal Cement/Dentsply). Toutes les couronnes polies à la main seront cimentées à l'aide d'une technique de liaison adhésive utilisant Prime & Bond Elect (Dentsply) avec un ciment en résine à double durcissement (Calibra Ceram/Dentsply). Les couronnes sont prévues pour être évaluées à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, et si le financement le permet, 4 ans et 5 ans. À chaque rendez-vous, un examen de la couronne sera effectué ainsi que des photographies cliniques, un scan numérique intra-oral et une empreinte de la couronne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir au moins une lésion carieuse ou une restauration défectueuse ou une dent fracturée dans une molaire ou une prémolaire
  • la raison de la restauration doit s'étendre sur plus de la moitié de la largeur intercuspidienne de la dent nécessitant une restauration complète de la couronne
  • Les dents doivent être vitales et asymptomatiques avant le traitement
  • Pas plus de deux restaurations seront placées par patient. Si un patient se présente avec plus de deux dents acceptables pour l'étude, les dents molaires seront incluses avant les dents prémolaires.

Critère d'exclusion:

  • Dents dévitalisées ou sensibles
  • Dents ayant subi un traitement endodontique préalable de tout type
  • Dents ayant des antécédents de procédures de coiffage pulpaire direct ou indirect
  • Patients atteints d'une maladie dentaire importante non traitée, y compris la parodontite et les caries rampantes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'allergies à l'un des matériaux à utiliser dans l'étude
  • Patients incapables de revenir pour les rendez-vous de rappel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cuisson émaillée, Calibra Céram
Les couronnes Celtra Duo seront cuites par glaçage dans un four à porcelaine et scellées avec le ciment Calibra Ceram
Dispositif: Celtre Duo
Les couronnes entièrement en céramique seront fabriquées à partir de la céramique haute résistance Celtra Duo.
Expérimental: Poli à la main, Calibra Universal
Les couronnes Celtra Duo seront polies à la main et cimentées avec Calibra Universal Cement
Dispositif: Celtre Duo
Les couronnes entièrement en céramique seront fabriquées à partir de la céramique haute résistance Celtra Duo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la couronne
Délai: de la livraison de la couronne jusqu'à 3 ans
L'échec de la couronne comprend la fracture de la couronne ou la perte de la couronne nécessitant la mise en place d'une nouvelle couronne à tout moment entre l'accouchement et trois ans.
de la livraison de la couronne jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de rétention de la couronne
Délai: 3 années
La perte de rétention est mesurée comme le détachement de la couronne de la dent sans fracture de la couronne nécessitant une recémentation de la couronne.
3 années
Sensibilité dentaire
Délai: 3 années
La sensibilité dentaire est évaluée soit à "0" si le sujet rapporte qu'il n'y a PAS de sensibilité pour la dent avec la couronne d'étude, soit à "1" si le sujet rapporte qu'il y a une sensibilité dentaire au chaud/froid ou à la pression de morsure. Le meilleur résultat est de n'avoir AUCUNE sensibilité dentaire. Le nombre de dents sensibles aux dents est indiqué ci-dessous.
3 années
Coloration des marges
Délai: de la livraison de la couronne jusqu'à 3 ans
Margin Staining est évalué soit "0" s'il n'y a PAS de coloration au bord de la couronne où il rencontre la dent, soit "1" s'il y a une coloration au bord de la couronne où il rencontre la dent. Le meilleur résultat est de n'avoir AUCUNE coloration de la marge. Le nombre de dents avec coloration marginale est indiqué ci-dessous.
de la livraison de la couronne jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Dentsply Sirona Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00103921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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