Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) kroononderzoek
23 maart 2023 bijgewerkt door: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Klinische evaluatie van met computerondersteund ontwerp aan de stoel/computerondersteunde bewerking (CAD/CAM) met zirkonium versterkte keramische lithiumsilicaatkronen
Dit onderzoek zal een klinische proef zijn om de prestaties van een nieuw ontwikkeld keramisch materiaal met hoge sterkte voor kronen te bestuderen.
Het keramiek is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten.
Een computertechniek zal worden gebruikt om de kronen in één enkele afspraak te fabriceren zonder dat er een tijdelijke kroon of tweede afspraak nodig is.
Er zullen twee adhesieve harscementtechnieken worden gebruikt om de kroon op de tand te houden en deze zullen worden beoordeeld op het creëren van gevoeligheid voor de tand.
Het doel van de studie is om te meten hoe goed de sterke kronen gedurende een langere periode functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit twee groepen van 50 kronen die worden geplaatst bij volwassen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ten minste één kroon op een achterste tand nodig hebben.
Er worden maximaal twee kronen per patiënt geplaatst.
Alle kronen worden gemaakt van hetzelfde zeer sterke keramische materiaal (Celtra Duo/Dentsply Sirona).
De twee groepen kronen worden gemaakt met behulp van twee verschillende processen om de oppervlaktestructuur en afwerking van de kroon te creëren.
Een groep Celtra Duo-kronen (Groep 1) wordt met glazuur gebakken in een porseleinoven en de tweede groep (Groep 2) wordt met de hand gepolijst.
Alle kronen worden gecementeerd met behulp van twee adhesieve technieken.
Alle in de oven gebakken, geglazuurde kronen worden gecementeerd met behulp van de zelfetsende, zelfklevende harscementtechniek (Calibra Universal Cement/Dentsply).
Alle met de hand gepolijste kronen worden gecementeerd met behulp van een adhesieve verbindingstechniek met behulp van Prime & Bond Elect (Dentsply) met een duaal uitgehard harscement (Calibra Ceram/Dentsply).
Het is de bedoeling dat de kronen worden geëvalueerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en als de financiering het toelaat, 4 jaar en 5 jaar.
Bij elke afspraak wordt een onderzoek van de kroon uitgevoerd, evenals klinische foto's, een intraorale digitale scan en een afdruk van de kroon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ten minste één carieuze laesie of defecte restauratie of gebroken tand in een kies of premolaar hebben
- reden voor restauratie zou meer dan de helft van de intercuspale breedte van de tand moeten zijn, waardoor een volledige kroonrestauratie nodig is
- Tanden moeten vóór de behandeling vitaal en asymptomatisch zijn
- Er worden maximaal twee restauraties per patiënt geplaatst. Als een patiënt zich presenteert met meer dan twee aanvaardbare tanden voor het onderzoek, worden de kiezen voorafgaand aan de premolaren opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Devitale of gevoelige tanden
- Tanden met voorafgaande endodontische behandeling van welke aard dan ook
- Tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
- Patiënten met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en ongebreidelde cariës
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de materialen die in het onderzoek worden gebruikt
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geglazuurd gestookt, Calibra Céram
Celtra Duo-kronen worden met glazuur gebakken in een porseleinoven en gecementeerd met Calibra Ceram Cement
|
Volledig keramische kronen worden gemaakt van het zeer sterke keramiek, Celtra Duo.
|
|
Experimenteel: Handgepolijst, Calibra Universal
Celtra Duo-kronen worden met de hand gepolijst en gecementeerd met Calibra Universal Cement
|
Volledig keramische kronen worden gemaakt van het zeer sterke keramiek, Celtra Duo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroon mislukt
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 3 jaar
|
Kroonfalen omvat breuk van de kroon of verlies van de kroon waarbij op elk moment tussen de bevalling en drie jaar een nieuwe kroon moet worden geplaatst.
|
vanaf levering van de kroon tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroon verlies van retentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verlies van retentie wordt gemeten als losraken van de kroon van de tand zonder breuk van de kroon die recementatie van de kroon vereist.
|
3 jaar
|
|
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tandgevoeligheid wordt beoordeeld als "0" als de proefpersoon meldt dat er GEEN gevoeligheid is voor de tand met de onderzoekskroon, of "1" als de proefpersoon meldt dat er WEL tandgevoeligheid is voor warme/koude of bijtende druk.
Het betere resultaat is om GEEN tandgevoeligheid te hebben.
Het aantal tanden met tandgevoeligheid staat hieronder vermeld.
|
3 jaar
|
|
Marge kleuring
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 3 jaar
|
Margekleuring wordt beoordeeld als "0" als er GEEN kleuring is aan de kroonrand waar deze de tand raakt, of "1" als er WEL kleuring is aan de kroonrand waar deze de tand raakt.
Het betere resultaat is om GEEN margekleuring te hebben.
Het aantal tanden met margekleuring staat hieronder vermeld.
|
vanaf levering van de kroon tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00103921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .