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Celtra Duo Desenho Assistido por Computador/Usinagem Assistida por Computador (CAD/CAM) Estudo da Coroa Dentária

23 de março de 2023 atualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Avaliação clínica de coroas de cerâmica de silicato de lítio reforçadas com zircônia/projeto assistido por computador/usinagem assistida por computador (CAD/CAM)

Esta investigação será um ensaio clínico para estudar o desempenho de um novo material cerâmico de alta resistência desenvolvido para coroas. A cerâmica foi aprovada pelo FDA para tratamento de pacientes. Uma técnica de computador será usada para fabricar as coroas em uma única consulta, sem a necessidade de uma coroa temporária ou segunda consulta. Duas técnicas de cimento resinoso adesivo serão usadas para segurar a coroa ao dente e serão avaliadas quanto à sensibilidade ao dente. O objetivo do estudo é medir o desempenho das coroas de alta resistência durante um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por dois grupos de 50 coroas colocadas em pacientes adultos que foram identificados como necessitando de pelo menos uma coroa em um dente posterior. Serão concluídas no máximo duas coroas por paciente. Todas as coroas serão feitas do mesmo material cerâmico de alta resistência (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Os dois grupos de coroas serão feitos usando dois processos diferentes para criar a textura da superfície e o acabamento da coroa. Um grupo de coroas Celtra Duo (Grupo 1) será esmaltado em forno de porcelana e o segundo grupo (Grupo 2) será polido à mão. Todas as coroas serão cimentadas usando duas técnicas adesivas. Todas as coroas vidradas queimadas no forno serão cimentadas usando a técnica de cimento resinoso autocondicionante e autoadesivo (Calibra Universal Cement/Dentsply). Todas as coroas polidas à mão serão cimentadas usando uma técnica de união adesiva usando Prime & Bond Elect (Dentsply) com um cimento resinoso dual (Calibra Ceram/Dentsply). As coroas estão planejadas para serem avaliadas em 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e, se o financiamento permitir, 4 anos e 5 anos. Em cada consulta, um exame da coroa será concluído, bem como fotografias clínicas, escaneamento digital intraoral e impressão da coroa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter pelo menos uma lesão de cárie ou restauração defeituosa ou dente fraturado em um molar ou pré-molar
  • a razão para a restauração deve se estender por mais da metade da largura intercuspidar do dente que requer uma restauração total da coroa
  • Dentes vitais e assintomáticos antes do tratamento
  • Não serão colocadas mais de duas restaurações por paciente. Se um paciente apresentar mais de dois dentes aceitáveis ​​para o estudo, os dentes molares serão incluídos antes dos pré-molares.

Critério de exclusão:

  • Dentes desvitalizados ou sensíveis
  • Dentes com tratamento endodôntico prévio de qualquer tipo
  • Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
  • Pacientes com doença dentária significativa não tratada, incluindo periodontite e cárie desenfreada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com histórico de alergia a algum dos materiais a serem utilizados no estudo
  • Pacientes impossibilitados de retornar para as consultas de retorno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vidrado Queimado, Calibra Céram
As coroas Celtra Duo serão submetidas a queima de esmalte em um forno de porcelana e cimentadas com Cimento Calibra Ceram
Dispositivo: Celtra Duo
As coroas totais de cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, Celtra Duo.
Experimental: Polido à mão, Calibra Universal
As coroas Celtra Duo serão polidas à mão e cimentadas com Calibra Universal Cement
Dispositivo: Celtra Duo
As coroas totais de cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, Celtra Duo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da Coroa
Prazo: desde a entrega da coroa até 3 anos
A falha da coroa inclui fratura da coroa ou perda da coroa, exigindo a colocação de uma nova coroa a qualquer momento entre o parto e três anos.
desde a entrega da coroa até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Retenção da Coroa
Prazo: 3 anos
A perda de retenção é medida como o desprendimento da coroa do dente sem fratura da coroa que requeira a sua recementação.
3 anos
Sensibilidade Dentária
Prazo: 3 anos
A Sensibilidade Dentária é avaliada como "0" se o sujeito relatar que NÃO há sensibilidade para o dente com a coroa de estudo, ou "1" se o sujeito relatar que EXISTE sensibilidade dentária a calor/frio ou pressão de mordida. O melhor resultado é NÃO ter sensibilidade dentária. O número de dentes com sensibilidade dentária está listado abaixo.
3 anos
Coloração de margem
Prazo: desde a entrega da coroa até 3 anos
A coloração da margem é avaliada como "0" se NÃO houver coloração na margem da coroa onde encontra o dente, ou "1" se houver coloração na margem da coroa onde encontra o dente. O melhor resultado é NÃO ter coloração de margem. O número de dentes com manchas nas margens está listado abaixo.
desde a entrega da coroa até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Dentsply Sirona Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00103921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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