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Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Zahnkronenstudie

23. März 2023 aktualisiert von: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische Bewertung von zirkondioxidverstärkten Lithiumsilikatkeramikkronen mit computergestütztem Design/computergestützter Bearbeitung (CAD/CAM) am Behandlungsstuhl

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit eines neu entwickelten hochfesten Keramikmaterials für Kronen. Die Keramik wurde von der FDA für die Patientenbehandlung zugelassen. Eine Computertechnik wird verwendet, um die Kronen in einem einzigen Termin herzustellen, ohne dass eine provisorische Krone oder ein zweiter Termin erforderlich sind. Es werden zwei adhäsive Harzzementtechniken verwendet, um die Krone am Zahn zu halten, und sie werden hinsichtlich der Schaffung von Empfindlichkeit gegenüber dem Zahn bewertet. Ziel der Studie ist es, zu messen, wie gut die hochfesten Kronen über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Gruppen von 50 Kronen, die bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, bei denen festgestellt wurde, dass sie mindestens eine Krone auf einem Seitenzahn benötigen. Es werden maximal zwei Kronen pro Patient fertiggestellt. Alle Kronen werden aus dem gleichen hochfesten Keramikmaterial (Celtra Duo/Dentsply Sirona) hergestellt. Die zwei Gruppen von Kronen werden mit zwei unterschiedlichen Verfahren hergestellt, um die Oberflächentextur und das Finish für die Krone zu erzeugen. Eine Gruppe von Celtra Duo-Kronen (Gruppe 1) wird in einem Porzellanofen glasiert und die zweite Gruppe (Gruppe 2) wird von Hand poliert. Alle Kronen werden mit zwei Adhäsivtechniken zementiert. Alle ofengebrannten, glasierten Kronen werden mit der selbstätzenden, selbstadhäsiven Kunststoffzementtechnik (Calibra Universal Cement/Dentsply) befestigt. Alle handpolierten Kronen werden mit einer adhäsiven Befestigungstechnik unter Verwendung von Prime & Bond Elect (Dentsply) mit einem dualhärtenden Harzzement (Calibra Ceram/Dentsply) zementiert. Die Kronen sollen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und, wenn die Finanzierung es zulässt, nach 4 Jahren und 5 Jahren evaluiert werden. Bei jedem Termin werden eine Untersuchung der Krone sowie klinische Fotos, ein intraoraler Digitalscan und ein Abdruck der Krone durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens eine kariöse Läsion oder defekte Restauration oder einen gebrochenen Zahn in einem Molaren oder Prämolaren aufweisen
  • Der Grund für die Wiederherstellung sollte sich über mehr als die Hälfte der interkuspalen Breite des Zahns erstrecken, der eine Vollkronenwiederherstellung erfordert
  • Zähne müssen vor der Behandlung vital und asymptomatisch sein
  • Pro Patient werden nicht mehr als zwei Restaurationen eingesetzt. Wenn ein Patient mit mehr als zwei akzeptablen Zähnen für die Studie vorstellig wird, werden die Backenzähne vor den Prämolaren eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Devitale oder empfindliche Zähne
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung jeglicher Art
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Verfahren zur Überkappung der Pulpa
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, darunter Parodontitis und grassierende Karies
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Patienten, die nicht zu den Recall-Terminen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glasiert gebrannt, Calibra Céram
Celtra Duo-Kronen werden in einem Keramikofen glasiert und mit Calibra Ceram Cement zementiert
Gerät: Celtra-Duo
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Duo hergestellt.
Experimental: Handpoliert, Calibra Universal
Celtra Duo-Kronen werden von Hand poliert und mit Calibra Universal Cement zementiert
Gerät: Celtra-Duo
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Duo hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenversagen
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren
Kronenversagen umfasst den Bruch der Krone oder den Verlust der Krone, der das Einsetzen einer neuen Krone zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Geburt und drei Jahren erfordert.
ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenverlust der Retention
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Retentionsverlust wird als Ablösung der Krone vom Zahn gemessen, ohne dass ein Bruch der Krone eine Rezementierung der Krone erfordert.
3 Jahre
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahnempfindlichkeit wird entweder als "0" bewertet, wenn die Testperson angibt, dass es KEINE Empfindlichkeit für den Zahn mit der Studienkrone gibt, oder als "1", wenn die Testperson angibt, dass eine Zahnempfindlichkeit gegenüber Hitze/Kälte oder Beißdruck besteht. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Zahnempfindlichkeit zu haben. Die Anzahl der Zähne mit Zahnempfindlichkeit sind unten aufgeführt.
3 Jahre
Randfärbung
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren
Randverfärbung wird entweder als „0“ bewertet, wenn KEINE Verfärbung am Kronenrand vorhanden ist, wo er auf den Zahn trifft, oder „1“, wenn Verfärbung am Kronenrand vorhanden ist, wo er auf den Zahn trifft. Das bessere Ergebnis ist KEINE Randfärbung. Die Anzahl der Zähne mit Randfärbung ist unten aufgeführt.
ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00103921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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